IVD投資的一些思考

IVD是一個非常有意思行業(yè)，以其在整個醫(yī)療體系中2%的投入，撐起了70%以上臨床診斷的決策信息，全程貫穿著疾病預防、診斷到治療，以至于后續(xù)的監(jiān)測，并且扮演著越來越重要的角色。這個被稱之為“醫(yī)生的眼睛”的行業(yè)，在我國經(jīng)歷了四十年的成長之后，正在以一個傲居整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速增長著。

人類疾病譜的變化帶來了更多且更加復雜的疾病，人口的增長和老齡化的讓患者以數(shù)量級的速度積累，而社會發(fā)展促進個人對自身健康的重視，這一切促進了整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也同時要求疾病的診斷能夠提供更加及時和精準的結(jié)果。千百年來，老中醫(yī)閉著雙眼，悠悠點頭的望聞問切，到小時候白大褂醫(yī)生胸前帶著的聽診器，實驗室里的各類培養(yǎng)器皿，已經(jīng)無法滿足我們對疾病診斷的要求，現(xiàn)代IVD行業(yè)應運而生。

新的需求促生新的產(chǎn)業(yè)，新的技術也不斷應運而生。從生化、免疫診斷到分子診斷，從傳統(tǒng)的設備化到POCT，再到第三方獨立實驗室，隨著人類社會對疾病了解的愈加深入，需求被不斷的升級，技術在不斷更迭，實現(xiàn)了疾病的診斷越來越早期，就像一只無形的手指導著疾病的精準治療和節(jié)約下更多的醫(yī)療成本。

IVD產(chǎn)業(yè)經(jīng)過了近百年的發(fā)展，全球五大巨頭占據(jù)了50%以上的市場，頭部效應明顯，歐美市場趨于成熟，發(fā)展中國家快速發(fā)展。在我國，經(jīng)過近代四十年的發(fā)展，已經(jīng)有了一定的產(chǎn)業(yè)基礎，上千家IVD企業(yè)中，也明顯形成了二三十家內(nèi)資龍頭的寡頭壟斷，與剩余的“小散亂”相比較起來，規(guī)模優(yōu)勢突出，而同時具備儀器研發(fā)能力的企業(yè)少之又少，整個行業(yè)大部分充斥的都是小型試劑企業(yè)。與歐美成熟市場相比，還是有著較大的差距，以三甲醫(yī)院為代表的頭部高端市場，儀器試劑始終都是國外巨頭占據(jù)，國產(chǎn)試劑只是一種邊緣化的存在，唯有在對價格更具敏感性的中基層醫(yī)院里，國產(chǎn)儀器試劑的低價優(yōu)勢才真正有用武之地。

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，生化診斷已經(jīng)從原來的高大上轉(zhuǎn)為競爭紅海，雖然占據(jù)了診斷行業(yè)的26%，但技術已經(jīng)不再是門檻，大量內(nèi)資企業(yè)的同質(zhì)化競爭，已經(jīng)很難再有新秀可以異軍突起了。免疫診斷中化學發(fā)光法一枝獨秀，高技術壁壘，封閉設計，讓外資巨頭長期霸占著優(yōu)質(zhì)市場，以新產(chǎn)業(yè)為龍頭的國產(chǎn)替代進程之路上，我們相信會有新的企業(yè)能夠走出來。分子診斷起步較晚，國內(nèi)在儀器上被國外吊打，在服務和試劑市場上有明顯優(yōu)勢?；驕y序公司紛繁輩出，PCR以其開放性吸引著眾多的試劑盒開發(fā)者，這將有可能是一個實現(xiàn)國產(chǎn)彎道超車的地方。POCT儀器小，快，廉，是IVD從醫(yī)療機構(gòu)走進家用的必經(jīng)之地，未來有著巨大的潛力。

在國際巨頭把持著國內(nèi)頭部市場，內(nèi)資龍頭滲透部分高端市場、把持中低端市場，上千家小企業(yè)蠶食著中低端市場各個角落這樣一個格局下。我們不相信這個領域的新秀會帶著所謂“高科技”、“巨大前景”的偉大變革入場。但同時這也并不妨礙我們相信，在這個一個高速增長的行業(yè)里，伴隨著分級診療，醫(yī)保控費，國家政策支持等情況下，國產(chǎn)替代的道路上，會走出一批值得投資的企業(yè)。

區(qū)別于新藥研發(fā)投資，新藥研發(fā)的創(chuàng)業(yè)者和投資者通常是綁定在一起的，到最后不是一起大富大貴就是一起生死離別，有點一將功成萬骨枯的意思。而對于IVD行業(yè)的投資來說，眾多的IVD參與企業(yè)在最后還是會活著，甚至小打小鬧日子還能過得滋潤，只是對于投資者而言，遠不是原來所期待情境，只能黯然神傷。所以，什么樣的IVD企業(yè)才是值得我們投資的呢？

鋪開攤子來看，國外巨頭的技術是我們暫時無法革命的，他們坐擁高價格和高流量兩把交椅。國產(chǎn)替代之路勢在必行，而內(nèi)資龍頭掌握著更多的技術、資源和渠道。新興的企業(yè)唯有在現(xiàn)有技術下，貼合臨床需求，實現(xiàn)差異化的應用去解決市場痛點，才能走出一條成功之道。

國內(nèi)IVD產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，中早期的IVD企業(yè)亦如雨后春筍般的在融資。我們非常清楚，能給我?guī)砗侠砘貓蟮钠髽I(yè)并不多。如何在眾多的企業(yè)中找到能夠突圍出來的企業(yè)，除了基于我們對大的賽道的判斷之外，對企業(yè)的盡調(diào)工作也尤為重要。與傳統(tǒng)的盡調(diào)工作相仿，從行業(yè)調(diào)研，公司產(chǎn)品以至于財務法務的分析，盡調(diào)工作都要細細的落實。

而對于中早期的IVD項目而言，我們認為：需求，能力，銷售三代方面的是我們投資人思考的重點。一個項目必須是接地氣的，產(chǎn)品應當能夠滿足并且適用于臨床需求，有解決痛點和形成壁壘的能力，并且有一定的渠道推廣或營銷能力，才可能在眾多的競爭者中突圍而出。

------需求------

一家能夠成長起來的IVD企業(yè)應當是其能夠解決現(xiàn)代臨床診斷的需求。

在IVD行業(yè)中，新技術和產(chǎn)品是固然很重要，但是我們認為真正驅(qū)動新興IVD企業(yè)發(fā)展的動力與核心是醫(yī)院、醫(yī)生和病人的需求，唯有滿足他們對臨床檢驗結(jié)果的判斷，才是產(chǎn)品成功的第一步。

科學研究的需求是創(chuàng)新，而臨床診斷的需要的是重復性，客戶的體驗才是王道。

無可否認，只有革命性的新技術才能帶來更加精準的體外診斷產(chǎn)品，但在現(xiàn)有個產(chǎn)業(yè)格局下，國內(nèi)推動產(chǎn)業(yè)革命的可能性微乎其微，而同質(zhì)化的產(chǎn)品又只能被外資巨頭和國內(nèi)龍頭吊打。所以唯有面向市場，提供比現(xiàn)有檢測手段成本更低，檢測的速率和精準度更高，儀器設備更加精小和智能操作的產(chǎn)品，才能滿足新的需求，解決臨床痛點。

而需求同樣存在著真?zhèn)危嫘枨笙掠钟写笮≈?，大需求下還有買單能力高低之分，這便是我們在思考投資過程中應當著重去弄明白的。

一個IVD項目，其首先的本質(zhì)就是要能夠解決臨床上的實際需求，任何沒有結(jié)合臨床或者理解臨床的創(chuàng)新產(chǎn)品，都是偽需求。只有當產(chǎn)品的賣點和醫(yī)療機構(gòu)的痛點高度契合的時候，才是真正的需求。

（舉個栗子）

項目A是致力于做基層醫(yī)院和野外的低通量測序儀器研發(fā)的公司，其定位為第三代測序技術的儀器具有儀器小，使用便捷，結(jié)果輸出快，價格便宜等優(yōu)勢，這一切似乎完美的解決了分子診斷在基層醫(yī)院的應用。然而項目企業(yè)忽略了測序的前提是PCR擴增，而PCR的使用有著嚴格的場地和操作要求，大部分的二級醫(yī)院都無法滿足PCR的使用條件，更不用說更為廣大的基層醫(yī)院了。我們訪談過不少二級醫(yī)院以及IVD行業(yè)的代理商，隨著對醫(yī)療水平提升的要求，很多二級醫(yī)院也是希望能實現(xiàn)分子診斷的，但是昂貴的PCR實驗室建設費用和儀器讓他們望而卻步。所以當產(chǎn)品的賣點和醫(yī)療機構(gòu)的買點不能完全貼合，無法實現(xiàn)臨床推廣的產(chǎn)品，便無法構(gòu)成真正的需求。

回到PCR這個問題來，什么是真正的需求，我們提到大部分二級醫(yī)院對分子診斷有著很明確的需求，然而動輒六七十平米，兩百萬左右的的PCR實驗室建設費用是很多二級醫(yī)院無力承擔的，更別說后續(xù)高昂的維護費用與相對低的患者流之間無法形成正相關的收益比。

我們正在調(diào)研的B企業(yè)，已經(jīng)研發(fā)出能夠?qū)崿F(xiàn)在儀器內(nèi)的全封閉式擴增檢測的產(chǎn)品和相應的配套試劑盒，這款產(chǎn)品的優(yōu)勢在于無需建設PCR實驗室，其檢測成本，操作難度遠低于PCR，能很好的滿足于二級醫(yī)院對分子診斷的需求。理解臨床，能實現(xiàn)賣點和買點完美契合，才能算是一種真正的需求。

其實，在這個產(chǎn)品研發(fā)成功之前，二級及以下醫(yī)院的分子診斷原本是有可以解決的方案的。那何以還會出現(xiàn)相應的痛點呢？

這就要從2016丹納赫以40億美元收購的美國公司Cepheid說起了。話說Cepheid是一家專注于分子診斷的公司，2005年其終極神器Gene Xpert PCR分析儀正式出關，這是世界上第一個將樣品制備、擴增與檢測完全整合的定量PCR儀，即使不具備專業(yè)技術的人員也可以在非PCR實驗室下的各種環(huán)境進行復雜的分子檢測。神器出關后，相應的結(jié)核、殖健康、腫瘤靶點、病原菌及院感相關試劑盒陸續(xù)推出。尤其是結(jié)核，由于長期缺少快速，準確的診斷方式，2010年底，WHO認為Cepheid結(jié)核檢測方法對全球結(jié)核病診斷和治療有重大作用，推薦各國投入使用。2014年，中國疾病預防控制中心通過中國全球基金結(jié)核病項目集中采購了近1000多Cepheid的Gene Xpert PCR分析儀，免費下發(fā)給全國三分之一的縣市疾控中心進行結(jié)核病的診斷。

免費的儀器，高精度診斷，便捷的操作，腦補中的畫面應當是結(jié)核病從中國的版圖中一點一滴的消失了。

然而故事情節(jié)總是曲折的。

據(jù)了解，當初購買的那批設備，除了少量在三級專科醫(yī)院的依舊活躍著，大部分都安靜的躺在疾控中心的某個實驗室里頭。難道是基層人員不會操作嗎，還是檢測效果不佳？NO，實際是太貴了，對，試劑太貴了，一次檢測的試劑成本就是好幾百呀，完全用不起呀。

需求是真實存在的，產(chǎn)品是能切實解決矛盾的，但是新的矛盾出來了，沒有足夠的支付能力。所以解決需求的，除了產(chǎn)品之外，還有產(chǎn)品的商業(yè)模式。

何謂需求，不是企業(yè)說了算，不是投資機構(gòu)說了算，也絕非一份研報所能告訴我們的，而是最終端的使用客戶說了算。整個行業(yè)亦或其中的細分行業(yè)都是有著巨大的市場，需求也是參差不齊的。項目企業(yè)的那部分市場是否真實存在，是我們投資思考的第一關，有需求才有機會。

我們需要選取部分目標醫(yī)院進行調(diào)研，去訪談相關科室的醫(yī)生，看看他們是否有這樣的臨床需求，需求的意愿有多大，實現(xiàn)需求的最大障礙是什么，項目企業(yè)的產(chǎn)品是否能夠直接滿足臨床需求，若不能直接滿足是否能有可接受的解決路徑，同時應了解最終的受用者是否有足夠的支付能力及診療流量。我們還應當訪談行業(yè)內(nèi)資深人士，相關領域的代理商，他們是比較靠近終端需求的一群人，并且是這種需求信息的集成者，多參考他們的意見，也能給我們的判斷多一些有用的信息。

此外，證實了需求的存在還要看供給的稀缺性。需求+稀缺才是體現(xiàn)高價值的基礎。其實這是一個商業(yè)壁壘的問題，不同的行業(yè)其壁壘是不一樣的，對于IVD行業(yè)來說，主要是依靠暫時的領先搶占期，迅速黏住占領主要市場，錯過這個機會就意味著這塊市場失去了。

OK！需求是真實存在而且供給稀缺的，那我們就要考察企業(yè)的能力了。

-------能力--------

有朋友必然會想到，需求是真的，那么最重要的就是驗證企業(yè)的產(chǎn)品是否具有解決需求的能力了。

恭喜你，答對了一半。

要知道，IVD行業(yè)從來都不是一款產(chǎn)品打遍天下的，儀器需要不斷的技術迭代，試劑需要不斷開發(fā)新的適應癥。沒有哪一家企業(yè)僅僅靠一款儀器和幾個試劑盒就坐穩(wěn)江山的，看那化學發(fā)光的龍頭新產(chǎn)業(yè)，化學發(fā)光儀也是經(jīng)過了7次迭代更新，試劑不斷豐富至102種，才有了現(xiàn)在的地位。

所以另一半是企業(yè)的持續(xù)成長能力，這也是我們關注的另外一個焦點。

1988年，依托中山大學強大的研發(fā)實力，達安基因應運而生。1991年，安科的辦公室主任李西廷帶著技術骨干徐航出走創(chuàng)辦了邁瑞。1999年，苗擁軍帶著吳學煒、楊增利等人離開了鄭州博賽研究所，創(chuàng)立了安圖生物。2000年，為完成中國承擔的1%人類基因組測序任務，在北京一棟舊廠房里汪建宣布成立華大基因，2007年，華大基因徹底脫離了中科院體系。英雄出處各有不同，但其骨子里都藏著不成功誓不罷休的創(chuàng)業(yè)基因。再去翻翻國內(nèi)IVD龍頭的成長史，路徑許是各不一樣，但從創(chuàng)業(yè)到主流產(chǎn)品的推出、業(yè)績的爆發(fā)，莫不是經(jīng)過將近十余年的蟄伏。這是一個有積累的行業(yè)，唯有對行業(yè)有了深刻的理解，才能抓住稍縱即逝的機會。

所以，我們認為創(chuàng)始團隊作為企業(yè)的核心，盡調(diào)過程中，我們要深入調(diào)研創(chuàng)始人團隊的產(chǎn)業(yè)背景情況，看其是否有國外巨頭或國內(nèi)龍頭儀器試劑開發(fā)較為長期的工作經(jīng)驗，是否在關鍵崗位上工作沉淀過多年，尤其是有儀器研發(fā)的項目，應當重點關注其是否有全局參與研發(fā)的經(jīng)歷。同時應當與創(chuàng)始團隊進行深入的訪談，以了解其對產(chǎn)業(yè)否有深刻的理解，對產(chǎn)品和臨床需求是否有很好的判斷，對未來是否有清晰的規(guī)劃路徑等，這都將影響到企業(yè)未來的持續(xù)發(fā)展。

創(chuàng)始團隊的作用主要體現(xiàn)在：一個是企業(yè)發(fā)展的方向性選擇上，一個是研發(fā)和管理的把控上。

現(xiàn)在國內(nèi)的IVD產(chǎn)業(yè)正處在高速發(fā)展階段，群雄并起，參與者眾多，都想在國產(chǎn)化的進程中咆下一大塊肉，或許在IVD發(fā)展初期還有犯錯重來的機會，在今天的形勢下IVD企業(yè)犯錯的成本太高了，一旦錯過機會，在賽道中有可能被蜂擁踩踏而過，錯失機遇。而選擇的方向和路徑準確，則可能帶領企業(yè)進入高速發(fā)展。

新產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的研發(fā)在2011年推出了磁微粒化學發(fā)光產(chǎn)品，在當時除了國際巨頭，國內(nèi)幾乎沒有競爭對手，國產(chǎn)替代之路十分順利，這在當時是一個正確的方向性選擇。如今新進企業(yè)若再想在這個方向走同質(zhì)化競爭，面對外資羅氏，雅培等巨頭，內(nèi)資新產(chǎn)業(yè)，邁克等龍頭，即便成功研發(fā)出來，想來也是很難突圍的。

對于準備同時研發(fā)儀器和試劑的企業(yè)來說，我們知道大部分IVD企業(yè)的商業(yè)模式與吉列剃須刀的模式幾乎一致，吉列主要靠耗材刀片賺錢，而刀柄幾乎是免費贈送。對于體外診斷行業(yè)，儀器通常只收很少的費用或免費，更大的收入來源，在于后續(xù)使用的大批量試劑。新產(chǎn)業(yè)就是一個很好的例子，隨著投放量的逐漸增加，試劑才是拉動其成長的主要原因。

因此，創(chuàng)始團隊對于后續(xù)試劑持續(xù)開發(fā)的選擇，判斷，也將影響著一個企業(yè)發(fā)展的速度。這也是為什么我們會著重考察創(chuàng)始團隊對企業(yè)后續(xù)發(fā)展的規(guī)劃和判斷的原因。

除了創(chuàng)始團隊對企業(yè)的持續(xù)發(fā)展有著極為重要的影響之外，我們認為對于中早期的項目，特別是對于一些已經(jīng)有其他科研產(chǎn)品或者完成產(chǎn)品定型的團隊來說，其團隊的配置情況是否完善極為關鍵。IVD企業(yè)的研發(fā)人員碩博占比通常并不高，所以我們主要關注其主要研發(fā)人員是否具有一定的產(chǎn)業(yè)背景和相關經(jīng)驗，團隊中注冊人員的經(jīng)驗是否豐富，銷售團隊搭配是否合理等。同時還要考察企業(yè)的研發(fā)管線是否豐富和持續(xù)，研發(fā)投入占比是否合理等。以判斷企業(yè)是否具有持續(xù)發(fā)展的能力。

我們再回到能夠解決臨床需求的產(chǎn)品身上。如何去驗證產(chǎn)品是否具有解決臨床需求的能力。

其實IVD產(chǎn)品的使用終止于診斷報告，所以判斷相對簡單，通過對一系列指標如：靈敏度、特異性、CV值、對照組符合率、檢測時間、檢測通量，等進行對比，就可以評估產(chǎn)品的質(zhì)量。通常產(chǎn)品只要在特異性、靈敏度、檢測范圍、CV值、分析時間等方面與跨國巨頭或內(nèi)資龍頭相仿或者有所提升，我們認為該產(chǎn)品是一個合格的產(chǎn)品。

產(chǎn)品合格了就能解決臨床需求嗎？當然不是了，這只是基礎。

臨床的需求是什么？是更精準的檢測結(jié)果，更便捷的檢測方式，更短的檢測時間，更低廉的檢測成本，更好的用戶體驗感。你的產(chǎn)品是否真的滿足這一點的？

好了，如果這些都滿足了，我們認為這個產(chǎn)品是能夠解決現(xiàn)實的臨床需求的。

當然投資人的腳步可不是僅僅止步于此。中早期的項目，通常這些產(chǎn)品還在研發(fā)，或者研發(fā)完成樣機。所以還要關注產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)車間情況，是否具有健全的質(zhì)量管控體系，考慮從研發(fā)到量產(chǎn)的穩(wěn)定性，關注公司報證的進度，臨床的進度，以判斷公司將來在市場上是否能有先發(fā)優(yōu)勢。

俗話說，酒香不怕巷子深。項目企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)出了一個能夠切實滿足臨床需求的產(chǎn)品，是不是就可以坐等客戶提貨呢？

------營銷------

渠道為王，這個道理在IVD行業(yè)也是存在的。再好的儀器試劑，再接地氣產(chǎn)品，沒有適合的推廣策略，沒有合適的精準的推廣和銷售渠道，也可能偃旗息鼓。

E企業(yè)，自主差異化的某高發(fā)的腫瘤早篩早診產(chǎn)品從各方面性能比對上，尤其是腫瘤早期的靈敏度和特異性，均優(yōu)于市面的產(chǎn)品。但該企業(yè)未能及早的布局其銷售管線，而是將銷售寄希望于其預備簽訂的一家總代理，總代理擁有全國各級醫(yī)院消化內(nèi)科的資源，如果推廣順利，爆發(fā)是必然的。然鵝時間過去一年了，似乎代理協(xié)議還沒有簽下來，硬生生的耽誤了一年的時間，重新布局新的代理商需要時間，還需要磨合，更重要的是新的競爭者已經(jīng)開始嶄露頭角了。

IVD作為診斷產(chǎn)品，市場的敏感度并沒有那么高，而且多數(shù)企業(yè)還是以自己經(jīng)營為主，市場上經(jīng)銷商分散，所以是否擁有好的銷售渠道，或者說好的營銷策略就顯得格外重要了。

在國外巨頭把持著高端市場的格局下，以基蛋生物為例，其“從一二級醫(yī)院入手，逐步滲透三級醫(yī)院”的路徑也是可取的。

所以，我們會著重考察企業(yè)的銷售能力。包括項目企業(yè)在行業(yè)中的資源，是否有學術帶頭人或相關產(chǎn)業(yè)協(xié)會進行綁定或推廣；了解項目企業(yè)銷售團隊的背景和渠道資源情況，企業(yè)的銷售策略。分析公司現(xiàn)有和預計開發(fā)的銷售渠道的覆蓋范圍，與醫(yī)療機構(gòu)的粘性，渠道是否能夠被項目企業(yè)充分利用。

以B企業(yè)為例，其將主要目標市場定位在二級醫(yī)院，補充滲透三級醫(yī)院。其目前科研產(chǎn)品已經(jīng)積累了七十家代理商，同時公司創(chuàng)始人和銷售副總均是來自原來該領域的龍頭企業(yè)，代理商資源豐富，銷售團隊也有豐富的經(jīng)驗，已經(jīng)開始開發(fā)新的代理商。而公司“儀器+試劑”免費投放儀器，帶動試劑銷售的營銷策略，對產(chǎn)品的定價讓代理商能在12-16個月收回儀器成本，后期獨享試劑利潤，也是促進代理商積極銷售的一種策略，要知道這種封閉的系統(tǒng)，投放出去的每一臺都是印鈔機。公司在銷售層面上的優(yōu)勢，也是我們較為看好公司的發(fā)展的理由之一。當然，這些看好的前提都是B企業(yè)實現(xiàn)了上述說的需求和稀缺這兩個點。

其實需求，能力，渠道三者有時候并不一定能夠完全的站在一條陣線上，從企業(yè)發(fā)展的的角度來看，三者必須是一致的。但是對于投資者而言，在不同階段或許會有不同的著重點。如果在企業(yè)的早期研發(fā)階段，需求和產(chǎn)品能力是最為重要的，如果是產(chǎn)品推出階段，可持續(xù)的發(fā)展能力和渠道則是更為重要的。

那么對于那些確實有臨床需求和好產(chǎn)品的，但是目前沒有銷售渠道的企業(yè)，我們應該如何去思考呢？

行業(yè)是確定的，需求是確定的，產(chǎn)品是確定，當銷售能力不足以匹配產(chǎn)品力的時候，我們認為單純的放棄并不一定能提高我們的投資效率。加深我們的行業(yè)積累，充分調(diào)動行業(yè)資源補齊企業(yè)短板，實現(xiàn)更好的投資效率才是我們投資人努力的目標。