萬邦德：抗新冠病毒藥物研究獲批鹽酸溴已新片望成國(guó)民新“口罩”

2020年2月14日晚間，萬邦德新材股份有限公司（002082.SZ）（以下簡(jiǎn)稱“萬邦德”）發(fā)布公告表示，全資子公司萬邦德制藥已獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局和浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)審批同意，開展“鹽酸溴已新片聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療/標(biāo)準(zhǔn)治療對(duì)于新型冠狀病毒肺炎疑似及輕型患者的療效及安全性”研究。目前相關(guān)藥物研究工作正在有序推進(jìn)中。

具體來看，萬邦德制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)在對(duì)已上市產(chǎn)品“鹽酸溴已新片”進(jìn)行充分的作用機(jī)理論證和文獻(xiàn)查證后，聯(lián)合溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院向浙江省藥監(jiān)局和浙江省衛(wèi)健委提交了將“鹽酸溴己新片聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療/標(biāo)準(zhǔn)治療對(duì)于新型冠狀病毒肺炎疑似及輕型患者的療效及安全性的評(píng)價(jià)”研究項(xiàng)目列入浙江省“新冠病毒肺炎疫情防控應(yīng)急臨床科研攻關(guān)和創(chuàng)新應(yīng)用項(xiàng)目”的申請(qǐng)表及相關(guān)資料。

2月10日，該研究項(xiàng)目獲得倫理批件。2月12日，浙江省藥監(jiān)局和浙江省衛(wèi)健委在組織多位評(píng)審專家對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)資料進(jìn)行評(píng)審后，同意開展研究，項(xiàng)目由溫醫(yī)大附屬第二醫(yī)院作為牽頭單位，萬邦德制藥聯(lián)合開展相關(guān)工作并要求盡快提交研究數(shù)據(jù)。隨后，萬邦德制藥與溫醫(yī)大附屬第二醫(yī)院、育英兒童醫(yī)院正式簽署相關(guān)藥物試驗(yàn)協(xié)議，相關(guān)藥物研究工作正在有序推進(jìn)中。該研究項(xiàng)目的落實(shí)推進(jìn)或許可以為新型冠狀病毒引起的肺炎疫情帶來新的解決方案。

自肺炎疫情爆發(fā)開始，海內(nèi)外科研力量均在迫切尋找針對(duì)新冠病毒的有效解決手段。2020年1月31日，德國(guó)哥廷根大學(xué)生物與心理學(xué)學(xué)院Stefan研究團(tuán)隊(duì)在bioRxiv生物預(yù)印網(wǎng)站上發(fā)表文章，快速驗(yàn)證了新冠病毒的感染機(jī)理，闡明了2019-nCoV-ACE2-TMPRSS2的可能病毒感染通路，即跨膜絲氨酸蛋白酶TMPRSS2啟動(dòng)2019-nCoV突刺蛋白(冠狀病毒的突刺蛋白有助于病毒進(jìn)入靶細(xì)胞)，進(jìn)而突刺蛋白與ACE2結(jié)合進(jìn)入宿主細(xì)胞，同時(shí)推測(cè)TMPRSS2抑制劑臨床治療的可能性，即通過抑制TMPRSS2來防止新冠病毒的與細(xì)胞結(jié)合，從而達(dá)到阻擊病毒侵害人體的目的。此前海內(nèi)外也有多項(xiàng)國(guó)際研究均揭示了在冠狀病毒的感染和傳播過程中TMPRSS2抑制劑起到非常重要的作用。

另外，美國(guó)華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤內(nèi)科教授、弗雷德哈欽森癌癥研究中心人類生物學(xué)部成員Peter S.Nelson團(tuán)隊(duì)，2014年通過識(shí)別TMPRSS2蛋白酶底物對(duì)近70000個(gè)藥物及化合物進(jìn)行篩選，共獲得了5個(gè)具有TMPRSS2抑制效果的化合物，其中溴己新對(duì)TMPRSS2蛋白酶的抑制作用最強(qiáng)。目前，5個(gè)化合物中僅有溴己新系作為黏液咳嗽抑制藥物，在國(guó)際上批準(zhǔn)上市。

因此，呼吸系統(tǒng)經(jīng)典用藥鹽酸溴己新有望成為阻斷新冠病毒進(jìn)入到細(xì)胞內(nèi)的有效的藥物。病毒進(jìn)入不到細(xì)胞內(nèi)，也就無法進(jìn)行復(fù)制與繁殖，理想情況下，只需要服用鹽酸溴己新就可以預(yù)防新冠病毒的對(duì)人體的侵襲，從而節(jié)約無數(shù)時(shí)間與海量的資源，在目前防護(hù)口罩緊缺的形勢(shì)下，有可能成為國(guó)民新“口罩”。從德國(guó)與美國(guó)研究團(tuán)隊(duì)的研究結(jié)果來看似乎是可行的，但實(shí)際效果仍有待專家與研發(fā)團(tuán)隊(duì)盡快在這場(chǎng)防疫中進(jìn)行臨床試驗(yàn)與觀察。

公開資料顯示，鹽酸溴己新是目前臨床應(yīng)用中使用最廣泛的三大化痰類藥物之一。鹽酸溴己新片在支氣管肺炎、毛細(xì)支氣管肺炎、支氣管擴(kuò)張、慢性阻塞性肺疾病、呼吸道感染、塵肺病等呼吸系統(tǒng)疾病治療方面具有廣泛應(yīng)用。鑒于目前新冠肺炎感染患者常伴有呼吸系統(tǒng)癥狀，且相關(guān)重癥肺炎患者也往往伴隨慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺疾病等基礎(chǔ)病癥，因此運(yùn)用鹽酸溴己新片這類止咳化痰藥物進(jìn)行再對(duì)癥治療的同時(shí)又有很大可能阻斷病毒，相信對(duì)臨床新冠肺炎患者應(yīng)用的順應(yīng)性及治療效果都非常有幫助。

另外，不同于新藥上市需要大量的臨床試驗(yàn)以及安全性研究評(píng)估，鹽酸溴己新早在1963年就已獲批上市，長(zhǎng)期以來一直是呼吸科慢性病人長(zhǎng)期用藥的主流的治療藥物，安全性相對(duì)更有保證。

值得注意的是，目前國(guó)內(nèi)僅有萬邦德制藥一家企業(yè)通過了鹽酸溴己新片的一致性評(píng)價(jià)，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件號(hào)為2019B04584。另外，據(jù)萬邦德公告，2016年至2018年，萬邦德制藥的鹽酸溴己新片在中國(guó)鹽酸溴己新片劑市場(chǎng)的占有率從69%增長(zhǎng)到74%。同時(shí)，萬邦德制藥是鹽酸溴己新原料藥及其制劑的國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位，擁有多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利?？梢灶A(yù)見，在鹽酸溴己新的相關(guān)研究方面，萬邦德制藥有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，有助于藥物應(yīng)用于新冠病毒的相關(guān)研究工作。