中國干細(xì)胞庫牌照困局解析

目前全球已經(jīng)批準(zhǔn)上市的干細(xì)胞藥物有10多款,全球干細(xì)胞儲存市場價值將在2024年達(dá)173億美元左右。在數(shù)千億美元蛋糕的誘惑下,干細(xì)胞行業(yè)空前繁榮,然而也不乏魚目混珠者。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)可以分為上游的干細(xì)胞存儲,中游的干細(xì)胞產(chǎn)品和制劑,以及下游的干細(xì)胞臨床應(yīng)用。其中以上游的干細(xì)胞存儲最為成熟。目前,市場上有著打著不同旗號干細(xì)胞庫,有的號稱是國家牌照,有的號稱是唯一官方許可。今天就讓我們揭開重重迷霧,從事實中一窺中國干細(xì)胞行業(yè)的真相。

中國獨有的臍血庫“牌照”制度

臍血庫是臍帶血造血干細(xì)胞庫的簡稱,又被稱之為生命銀行,用來保存新生兒的臍帶血。國際上臍血庫根據(jù)其服務(wù)的對象包括面向社會的公共庫和面向付費個人用戶的自體庫。在中國,臍血庫屬于國家衛(wèi)計委批準(zhǔn)的特殊血站。

中國在1999年做了全國性的布局,打算在全國范圍內(nèi)試點建設(shè)10個公共庫。根據(jù)衛(wèi)生部印發(fā)《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法》(試行),衛(wèi)科教發(fā)(1999)第247號,明確規(guī)定臍帶血造血干細(xì)胞公共庫的性質(zhì)為禁止以營利為目的公益庫。同時,衛(wèi)生部明文規(guī)定臍帶血不能異地采集。此后,衛(wèi)生部給7個省份發(fā)放了“臍帶血庫牌照”,包括北京、天津、上海、廣東、四川、山東、浙江。

困局問題之一:不合理的臍血庫牌照分布

干細(xì)胞的作用和存儲的意義已經(jīng)獲得了全球公認(rèn)。但是根據(jù)衛(wèi)生部1999年《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法》,將出現(xiàn)這樣的情況:如果小孩在北京出生,父母就可以合法合規(guī)地為他保存干細(xì)胞;如果在天津出生,也可以合法合規(guī)地保存干細(xì)胞,但萬一這個孩子很“不幸”地出生在了北京和天津之間的廊坊,就失去了合法合規(guī)保存干細(xì)胞的機(jī)會,因為廊坊所屬的河北省不在國家的臍血庫的建設(shè)規(guī)劃之中。中國只有7個省擁有合法合規(guī)保存臍帶血造血干細(xì)胞的權(quán)益,而剩下的24個省就沒有這樣的權(quán)益,不能享受這項“再生醫(yī)學(xué)”技術(shù)的保障。

記者打電話給河北省衛(wèi)計委咨詢在河北是否可以合法保存臍帶血,得到的回答是“河北省不在國家規(guī)劃之中,所以河北沒有一家合法的臍帶血庫”。

困局問題之二:臍帶血公庫背后的私營面目

那么在已經(jīng)頒發(fā)牌照的7個省份,是否臍血庫依然是公益性質(zhì)的公共庫呢?記者了解到,雖然最早頒發(fā)牌照的目前的給予非營利性質(zhì)的公共庫,而在過去的幾年中,這些“公共庫”已經(jīng)悄然換貌。

記者在調(diào)查了解過程中發(fā)現(xiàn),這七張公庫牌照,已經(jīng)成為背后私營企業(yè)的攬財之道。在北京,記者看到打著“北京臍血庫”名片的銷售人員正在推銷個人存儲套餐,而合同的主體卻是“北京佳宸弘生物技術(shù)有限公司(外資)”。在浙江,打著“浙江唯一合法的省臍血庫”名片的合同主體卻是“浙江綠蔻生物技術(shù)有限公司”。在廣州,合同主體是“廣州市天河諾亞生物工程有限公司”,在上?！吧虾Ｊ懈杉?xì)胞科技有限公司”。這些打著國家牌照、省內(nèi)唯一合法的臍血庫,其實已經(jīng)完全背離了臍帶血公庫所設(shè)立的核心目的。這些私有企業(yè)收購國家牌照的途徑也極其隱晦,沒有任何一張牌照通過了公開的招標(biāo)程序和流程,其中相當(dāng)一部分牌照甚至已經(jīng)完全在外資控股之下。

跨省采集,雖然衛(wèi)生部明文規(guī)定臍帶血不能異地采集,但是記者在江蘇等多個省份看到了山東臍血庫的身影。而僅有天津一張公庫牌照的協(xié)和干細(xì)胞庫也在全國近20個省份開展臍帶血的采集。

困局問題之三:中國的基因資源,外資的企業(yè)壟斷

干細(xì)胞和人類基因同屬國家資源,根據(jù)商務(wù)部2015年3月發(fā)布的《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄(2015年修訂)》第20條,“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”被列為禁止外商投資產(chǎn)業(yè)類。

而記者通過調(diào)查卻了解到,目前國內(nèi)僅有的7張臍血庫牌照之中,卻有四張半已經(jīng)在外資企業(yè)手中,即中國干細(xì)胞資源的64%在外資控制之中。根據(jù)企業(yè)年報,外資性質(zhì)的金衛(wèi)醫(yī)療便持有了三張半牌照,占有了中國整個干細(xì)胞國家資源的50%。國際投行KKR曾一度控制中國臍帶血庫近30%股權(quán)。外資企業(yè)在大張旗鼓的宣傳、掠奪基因資源,而國內(nèi)企業(yè)卻一照難求。

困局問題之四:正在抹殺中國干細(xì)胞行業(yè)的“臍帶血牌照”

干細(xì)胞領(lǐng)域是全球生命科學(xué)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)競爭的重點。當(dāng)全球各國都在全力推進(jìn)干細(xì)胞領(lǐng)域的技術(shù)和應(yīng)用之時,我國對于干細(xì)胞的呼聲僅僅停留在面上。中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)面臨的困局是在上游成熟的細(xì)胞存儲領(lǐng)域,我們自設(shè)行政壁壘,不僅將中國干細(xì)胞資源的一半以上拱手讓給外資控制,同時限制了我國行業(yè)中的企業(yè)發(fā)展。記者了解到,國內(nèi)從2006年開始陸續(xù)成立了很多家干細(xì)胞企業(yè),其中包括漢氏聯(lián)合、北科生物、博雅干細(xì)胞等等,有些企業(yè)多次遞交了臍帶血庫牌照申請,一直未獲得批準(zhǔn)。

在干細(xì)胞的中游和下游,中國目前尚不批準(zhǔn)任何干細(xì)胞臨床應(yīng)用,因此也沒有產(chǎn)業(yè)驅(qū)動力。這就是為什么全球已經(jīng)批準(zhǔn)了10種不同的干細(xì)胞治療,而中國依然為“零”。

中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的未來在哪里?盡管餅兒很大,前途非?？春?。但是就如馬云所說,今天很殘酷,明天更殘酷,后天會很美好。中國的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)最終會走向何方?后天何時到來或許取決于政策監(jiān)管部門給出的答案。

本文轉(zhuǎn)自中國it研究中心