博雅控股集團海外子公司推出新冠病毒快速檢測試劑盒

美國時間3月31日,博雅控股集團旗下美股上市公司TG醫(yī)療(Nasdaq: THMO)宣布推出能在3分鐘獲取現(xiàn)場即時檢測結(jié)果的檢測試劑盒,針對SARS-CoV-2 (COVID-19)IgM/IgG進行專業(yè)檢測。目前,TG醫(yī)療已向美國FDA報備相關(guān)事宜,隨后將向醫(yī)院與市場供應(yīng)新冠病毒抗體即時檢測試劑盒。

目前,博雅旗下TG醫(yī)療正在美國實驗室基地根據(jù)冠狀病毒疾病診斷試驗政策進行試劑盒的驗證工作。2020年3月16日,美國政府發(fā)布了針對臨床實驗室、企業(yè)和食品藥品管理局工作人員的血清學(xué)診斷指南,TG醫(yī)療將依據(jù)該官方指南前完成產(chǎn)品上市前的驗證及官方報備。

當(dāng)前,新型冠狀病毒肺炎已經(jīng)成為了全球性流行病。根據(jù)《自然》雜志的報告,所有感染病例中有60%以上是由無癥狀的攜帶者傳播。傳統(tǒng)的PCR檢測(聚合酶鏈反應(yīng))利用一段DNA模板進行檢測,需要復(fù)雜的實驗室技術(shù),從樣本采集到生成結(jié)果報告需要數(shù)天時間,這可能會耽誤疫情的控制工作。因此,快速、經(jīng)濟的即時檢測方式是緊急防疫、對抗病毒和緩解當(dāng)前檢測瓶頸的關(guān)鍵。此外, COVID-19新冠病毒疫苗的研發(fā)仍需要一定的時間周期,即時快速檢測是當(dāng)前抗疫過程中亟待滿足的需求。

TG醫(yī)療生產(chǎn)的試劑盒,采用的是一種免疫層析法?；诿庖邔游龇ǖ难鍖W(xué)檢測是一種不需要任何儀器設(shè)備的全血檢測方法,也是目前即時快速檢測的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。這種檢測方法不需要采購任何特殊設(shè)備,能夠通過試劑盒在短時間內(nèi)獲取檢測結(jié)果,適用于現(xiàn)場以及社區(qū)的大規(guī)模、快速檢測。當(dāng)新冠病毒感染時,人體免疫系統(tǒng)就會產(chǎn)生IgM和IgG抗體反應(yīng),IgM和IgG抗體可在新冠病毒感染患者中檢測到,并且比臨床癥狀和體征早出現(xiàn)0 ~ 7天。通過檢測血清中的IgM和IgG,TG醫(yī)療的這種檢測試劑盒就可以提供快速、可靠及有效的檢測結(jié)果,并且可以在新冠患者尚無臨床癥狀和體征時便檢測出陽性結(jié)果。

這套檢測試劑盒產(chǎn)品類似于家庭糖尿病血糖檢測套裝,只需要簡單的指尖血液樣本,就可以在3分鐘快速讀取到檢測結(jié)果。在操作簡便的同時,既能檢測出有癥狀的個體是否感染新冠病毒,也能夠?qū)o癥狀的個體進行有效檢測。而如果在無癥狀個體中檢測出陽性結(jié)果,可能意味著該個體已從輕度感染中恢復(fù),并已形成保護性免疫。

博雅控股集團董事長、TG醫(yī)療首席執(zhí)行官許曉椿博士表示,“TG醫(yī)療一直在與醫(yī)療代理機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療界從業(yè)者以及政府機構(gòu)進行討論,并正在迅速推動COVID-19新冠病毒即時快速檢測試劑盒應(yīng)用到美國醫(yī)學(xué)界。這個試劑盒不僅可以用于新冠病毒感染的預(yù)篩查,還可用于識別已感染新冠病毒并產(chǎn)生了免疫的個體,這對于人們重返工作崗位所需的安全保障至關(guān)重要?！?/span>

近年來,博雅控股集團在即時應(yīng)用技術(shù)領(lǐng)域有著豐富的開發(fā)經(jīng)驗。例如在細(xì)胞治療領(lǐng)域,博雅旗下TG醫(yī)療手術(shù)室即時系統(tǒng)(Point-of-Care)在手術(shù)室現(xiàn)場60min內(nèi)能夠快速分離得到高活性、高純度的自體干細(xì)胞,實現(xiàn)體外操作,符合FDA低風(fēng)險的自體細(xì)胞技術(shù)要求。當(dāng)前,包括美國各醫(yī)院在內(nèi)的全球多家機構(gòu)使用了TG醫(yī)療專利的手術(shù)室即時系統(tǒng)進行干細(xì)胞治療的臨床研究。未來,博雅控股集團將繼續(xù)推出更多的即時應(yīng)用技術(shù),致力于推動全球疾病診療水平的提高,為人類健康做貢獻。