博雅海外子公司TG醫(yī)療的新冠快速檢測試劑盒獲美國FDA批準上市

4月16日,博雅控股集團旗下美股上市公司TG醫(yī)療(Nasdaq: THMO)宣布收到了FDA的確認函,該確認函對TG醫(yī)療的SARS-CoV-2 (COVID-19)IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒的驗證結果予以肯定。這意味著,TG醫(yī)療研發(fā)的新冠病毒快速檢測試劑盒全面進入上市使用階段,TG醫(yī)療將與其合資企業(yè)ImmuneCyte聯(lián)合推動該檢測試劑盒在新冠疫情中的應用。據(jù)悉,這是FDA批準的第二個抗體檢測試劑產(chǎn)品。

此前,博雅旗下TG醫(yī)療已根據(jù)FDA發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》完成了該試劑盒的IVD(體外診斷產(chǎn)品)驗證工作,并向FDA提交了產(chǎn)品注冊所需的材料清單。全球疫情期間,FDA推出這項政策指南,旨在指導企業(yè)進行迅速完成相關產(chǎn)品的授權(EUA)申請,從而獲得緊急使用授權,推動對抗新冠肺炎相關產(chǎn)品的上市使用。此次收到FDA的確認函,意味著TG醫(yī)療已獲得該新冠病毒快速檢測試劑盒上市的通行證。

這款試劑盒產(chǎn)品采用的是基于免疫層析法的血清學檢測技術,無需采用任何特殊設備,可以在3分鐘內(nèi)檢測血液中是否存在新冠病毒IgM和IgG抗體,適用于現(xiàn)場以及社區(qū)的大規(guī)模及快速檢測。與當前用來診斷新冠肺炎的鼻腔拭子核酸檢測不同,這款試劑盒尋找的是人體在對抗感染后身體血液中產(chǎn)生的抗體,同樣的檢測方法也被用于艾滋病、肝炎、萊姆病、狼瘡和許多其他疾病。

TG醫(yī)療的快速檢測試劑盒的直接優(yōu)勢是可以在新冠肺炎篩查場景不適用核酸檢測試劑盒的情況下,對密切接觸者進行迅速、高效率的檢測,也可以在復工復產(chǎn)過程中進行大規(guī)模篩查。美國FOX40電視臺曾以“重返工作崗位的入場券”來形容TG醫(yī)療的SARS-CoV-2 (COVID-19)IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒。

新冠肺炎疫情爆發(fā)并成為全球大流行后,抗體產(chǎn)品成為抗疫的關鍵力量,基于抗體的快速檢測技術是防控新冠疫情的緊急有效措施,也是疫情之下或者疫情之后復工復產(chǎn)的安全保障。目前,抗體也是針對新冠病毒感染最具顯著治療效果的藥物之一。因此,與抗體相關的檢測技術和新藥開發(fā)技術在新冠疫情中受到了全球的相關研發(fā)機構的高度重視。

全球疫情爆發(fā)以來,TG醫(yī)療全面布局了基于抗體的新冠病毒快速檢測技術和新藥研發(fā)技術。除了迅速完成新冠病毒即時快速抗體檢測試劑盒的開發(fā)與上市,TG醫(yī)療還與ImmuneCyte聯(lián)合起來,共同全力開發(fā)高效的多克隆和單克隆抗體療法,以期為新冠肺炎患者提供有效治療。這款新冠抗體藥物的開發(fā)制造,受益于TG醫(yī)療專利的細胞自動化技術平臺以及全人源抗體療法知識產(chǎn)權。

在全球共同抗疫的關鍵時刻,博雅控股集團旗下TG醫(yī)療利用豐富的專業(yè)知識和資源,迅速打造出新冠病毒檢測與診療技術的高效組合。從利用快速檢測試劑盒高效識別對病毒產(chǎn)生保護性免疫的個體,到精確、規(guī)模化分離純化恢復期血漿和免疫細胞,再到針對新冠肺炎治療的COVID-19抗體藥物的開發(fā),TG醫(yī)療正為新冠疫情的防控提供全新的解決方案,貢獻自己的力量。