翰宇藥業(yè)一季度實(shí)現(xiàn)盈利，多重利好疊加或面臨業(yè)績拐點(diǎn)

4月29日，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）發(fā)布2019年年報(bào)，因計(jì)提了部分商譽(yù)減值，同時(shí)受到醫(yī)?？刭M(fèi)等行業(yè)政策影響，公司業(yè)績表現(xiàn)不達(dá)預(yù)期，但從公司公布的2020年一季報(bào)情況來看，公司業(yè)績已經(jīng)實(shí)現(xiàn)盈利。

一季報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入為1.92億元，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為2242.02萬元。在新冠疫情影響下，很多上市企業(yè)2020年一季報(bào)業(yè)績出現(xiàn)虧損，翰宇藥業(yè)在此背景下仍實(shí)現(xiàn)盈利或面臨業(yè)績拐點(diǎn)。

精心布局研發(fā)，發(fā)展戰(zhàn)略往創(chuàng)新藥與仿制藥結(jié)合方向調(diào)整

翰宇藥業(yè)是國內(nèi)多肽細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，經(jīng)過20多年時(shí)間積累沉淀了較深厚的多肽化學(xué)合成技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，是國內(nèi)為數(shù)不多擁有較全面多肽產(chǎn)品，同時(shí)擁有相應(yīng)產(chǎn)品原料藥及制劑技術(shù)、資質(zhì)的多肽制藥企業(yè)，形成了自身特有的產(chǎn)業(yè)壁壘。

翰宇藥業(yè)重視研發(fā)投入，長期保持較高研發(fā)經(jīng)費(fèi)的支出，注重研發(fā)隊(duì)伍建設(shè)，擁有一支留美博士后、博士、碩士組成的多肽領(lǐng)域國內(nèi)一流的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并設(shè)有國家博士后工作站，堅(jiān)持與國內(nèi)外多家科研院所建立了緊密的合作關(guān)系，聘請(qǐng)了20多名知名專家作為工程中心的技術(shù)顧問，形成了專業(yè)技術(shù)人才方面的優(yōu)勢。

公告顯示，2019年翰宇藥業(yè)研發(fā)投入2.61億元，占營業(yè)收入42.51%。截至2019年12月31日，母公司共獲得國內(nèi)專利授權(quán)196項(xiàng)，其中發(fā)明專利192項(xiàng)；武漢翰宇共獲得國內(nèi)專利授權(quán)3項(xiàng)；成紀(jì)藥業(yè)共獲得國內(nèi)專利授權(quán)94項(xiàng)。

目前公司已經(jīng)形成創(chuàng)新藥與仿制藥結(jié)合的良好研發(fā)布局，且仿制藥研發(fā)成果顯著。國內(nèi)注冊(cè)方面，2019年2月收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于注射用胸腺法新《藥品注冊(cè)批件》；2019年7月，公司獲得鹽酸曲美他嗪緩釋片《藥品注冊(cè)批件》，并按化藥4類視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)；2019年底，公司醋酸阿托西班注射液產(chǎn)品通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，并于2020年1月拿到了醋酸阿托西班注射液《藥品注冊(cè)批件》；2019年10月，公司利拉魯肽注射液申報(bào)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已獲正式受理，根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2018年利拉魯肽注射液全球銷售額達(dá)59億美元。目前該產(chǎn)品處于在審評(píng)階段。

國外注冊(cè)方面，2019年上半年，公司特利加壓素粉針劑獲得了印度尼西亞的上市許可批準(zhǔn)；2019年下半年，公司完成依替巴肽注射液美國ANDA申請(qǐng)的最后階段缺陷答復(fù)，并在2020年3月23日獲得了FDA批準(zhǔn)；此外，報(bào)告期內(nèi)完成了亮丙瑞林原料藥在歐洲申報(bào)CEP的缺陷答復(fù)，向美國FDA提交了格拉替雷注射液20mg規(guī)格和40mg規(guī)格產(chǎn)品的ANDA申報(bào)，并獲得了受理，同時(shí)還在美國FDA提交了特立帕肽原料藥的DMF申報(bào)。

2020年2月，公司醋酸阿托西班注射液獲得了西班牙藥品和健康產(chǎn)品局批準(zhǔn)的上市許可，成為公司首個(gè)在歐盟國家獲得上市許可的制劑。其作為目前歐洲藥物總署批準(zhǔn)用于治療早產(chǎn)的唯一具有子宮特異性的宮縮抑制劑，優(yōu)點(diǎn)是保胎效果好，對(duì)母體及胎兒安全性高，早于2007年歐洲早產(chǎn)指南就建議阿托西班用于抗早產(chǎn)一線用藥。

一系列研發(fā)戰(zhàn)略布局成果初現(xiàn)，隨著各新品種的上市及放量，業(yè)績有望實(shí)現(xiàn)突破。

依替巴肽注射液FDA注射劑種獲批意義重大，制劑出口取得重大進(jìn)展

依替巴肽又名愛啡肽，適應(yīng)癥為抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者，屬于第三代抗血小板藥物，冠心病抗血小板治療的一線藥物。依替巴肽注射液由Schering Corp于1998年首次在美國獲批上市，目前已在全球廣泛上市銷售。

依替巴肽注射液ANDA申請(qǐng)是翰宇藥業(yè)提交的第一個(gè)規(guī)范市場制劑上市申請(qǐng)，對(duì)公司戰(zhàn)略意義較大。在所有的藥物出口劑型中，注射劑直接注射進(jìn)入體內(nèi)使用，這類劑型出口到規(guī)范市場如歐美國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是最嚴(yán)格的。美國FDA對(duì)無菌注射劑的強(qiáng)監(jiān)管帶來了高度集中、競爭不完全的注射劑仿制藥市場，故使其成為高門檻高收益的稀缺資源。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，此前獲得FDA注射劑ANDA的國內(nèi)制藥企業(yè)只有8家，其中僅有恒瑞醫(yī)藥、健友股份、齊魯制藥及普利制藥4家制劑出口企業(yè)擁有向美國市場持續(xù)供貨的能力。

FDA依替巴肽注射液獲批上市成功，也為翰宇藥業(yè)在研全球重磅品種利拉魯肽和格拉替雷注射劑的FDA申請(qǐng)奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。

依替巴肽的成功獲批標(biāo)志著翰宇具備了參與國際競爭的實(shí)力和能力，未來或有更多品種將出現(xiàn)在世界舞臺(tái)，為公司帶來業(yè)績?cè)鲩L。

多重利好疊加，業(yè)績?cè)鲩L拐點(diǎn)指日可期

一方面，翰宇藥業(yè)多年研發(fā)布局的仿制藥不斷獲批，將給公司增加新的藥品收入。另一方面翰宇藥業(yè)積極布局工業(yè)大麻和口罩業(yè)務(wù)，積極創(chuàng)造新的業(yè)績?cè)鲩L點(diǎn)。

早在2019年5月10日，翰宇藥業(yè)宣布與大理經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，公司將在大理建設(shè)工業(yè)大麻種植及深加工基地，布局工業(yè)大麻全產(chǎn)業(yè)鏈。2020年2月20日，翰宇藥業(yè)對(duì)投資的合資公司翰宇生物科技（大理）有限公司（簡稱“翰宇大理”）擬通過增資擴(kuò)股引進(jìn)戰(zhàn)略投資者，翰宇藥業(yè)本次增資引入戰(zhàn)略投資者，是積極布局工業(yè)大麻領(lǐng)域的進(jìn)一步推進(jìn)。

2020年3月10日，翰宇藥業(yè)宣布旗下全資子公司甘肅成紀(jì)生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“成紀(jì)藥業(yè)”）將在此前5條自動(dòng)化醫(yī)用口罩生產(chǎn)線的基礎(chǔ)上再新增6條，項(xiàng)目建設(shè)完成后共計(jì)11條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線，項(xiàng)目投資總金額約4506.31萬元。

據(jù)悉，翰宇藥業(yè)擬建設(shè)的11條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線，包括3條N95醫(yī)用口罩生產(chǎn)線、1條每分鐘1000片的一次性醫(yī)用口罩高速生產(chǎn)線和7條自動(dòng)化醫(yī)用口罩生產(chǎn)線。

年報(bào)顯示，新投項(xiàng)目進(jìn)展順利，成效或?qū)⒃谏院髸r(shí)間陸續(xù)得以釋放。

積極投入抗疫一線，經(jīng)營實(shí)現(xiàn)管理增效

新冠肺炎疫情牽動(dòng)全國上下的心，各地上市公司通過捐款、捐物資等不同形式馳援武漢等地區(qū)共抗疫情。自2020年1月27日起，翰宇藥業(yè)共向一線醫(yī)護(hù)人員捐贈(zèng)抗擊疫情藥品胸腺法新和胸腺五肽注射劑20多萬支，用于增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能，提高機(jī)體免疫力。

因防疫貢獻(xiàn)突出，2020年3月11日，國家工業(yè)和信息化部辦公廳公布了“新冠肺炎疫情防控重點(diǎn)保障企業(yè)（第一批）”名單，翰宇藥業(yè)入選。根據(jù)相關(guān)部署安排，被列入名單的企業(yè)，在貸款利率和貼息方面可以享受相關(guān)優(yōu)惠政策，有利于公司降低融資成本、推動(dòng)技改升級(jí)、轉(zhuǎn)型發(fā)展。

翰宇藥業(yè)表示，公司堅(jiān)持“修德以立業(yè)，正德而濟(jì)生”的經(jīng)營哲學(xué)以及“決策集中化，過程民主化，待人人性化，做事制度化”的管理哲學(xué)，自上而下，形成了具有較高工作效率、強(qiáng)服務(wù)意識(shí)、高治理水平的管理狀態(tài)。未來，公司仍將提升集團(tuán)化管理水平，重塑競爭優(yōu)勢，為企業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展提供活力。