你不知道的體外診斷

體外診斷產(chǎn)業(yè)在國際上統(tǒng)稱為IVD（In-Vitro Diagnostics）產(chǎn)業(yè)，指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。體外診斷行業(yè)在我國起步較晚，屬于較新興產(chǎn)業(yè)，近二十年來，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)在政策扶持、下游市場需求膨脹、技術(shù)進步的帶動下經(jīng)歷了巨大的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)化程度快速提高。隨著人口老齡化、收入增長、保險覆蓋率及支出增加、健康意識提高、國內(nèi)政策推動等因素的驅(qū)動，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國活躍且發(fā)展較快的行業(yè)之一。

行業(yè)概覽

1. 行業(yè)界定

體外診斷產(chǎn)業(yè)在國際上統(tǒng)稱為IVD（In-Vitro Diagnostics）產(chǎn)業(yè)，指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法，涉及免疫檢測、基因診斷學(xué)等多種學(xué)科，主要通過對血液、尿液、大便等人體的正常和異常的體液或分泌物的測定和定性，與正常人的分布水平相比較來確定病人相應(yīng)的功能狀態(tài)和異常情況，以此來作為診斷和治療的依據(jù)。體外診斷產(chǎn)品包括診斷試劑和診斷儀器，屬于醫(yī)療器械的一種，診斷儀器有使用壽命，而試劑是一次性消耗品，試劑收入是整體收入中占比最大的部分，占整個體外診斷市場規(guī)模的70%以上。隨著人口老齡化、收入增長、保險覆蓋率及支出增加、健康意識提高、國內(nèi)政策推動等因素的驅(qū)動，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國活躍且發(fā)展較快的行業(yè)之一。

臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，體外診斷已經(jīng)成為人類進行疾病預(yù)防、診斷、治療所必不可少的醫(yī)學(xué)手段。根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗項目所用技術(shù)的不同，體外診斷產(chǎn)品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學(xué)、微生物學(xué)、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應(yīng)用中的主流技術(shù)。各類技術(shù)均由相應(yīng)的儀器與試劑組成完整的診斷系統(tǒng)。主流技術(shù)簡介如下：

2. 上下游情況

體外診斷產(chǎn)品包括診斷試劑和診斷儀器。試劑的上游主要包括化學(xué)制品與抗原、抗體、酶、血清等生物制品行業(yè)，儀器的上游主要包括機械、電子、軟件等產(chǎn)品行業(yè)。下游業(yè)務(wù)拓展一般是通過經(jīng)銷商或由廠商直接銷往醫(yī)院、體檢中心、防疫站及血液制品廠家等終端用戶。

3. 全球市場概況

體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又推動了檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展。相對藥品來說，體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)周期短、技術(shù)更新迭代速度快。從體外診斷發(fā)展的全景圖看，行業(yè)快速發(fā)展的驅(qū)動力主要是檢測精確度提高、周期縮短、成本下降等。目前，體外診斷已形成了一個價值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。

全球體外診斷市場規(guī)模在2018年為650億美元，預(yù)計2018年到2023年以4%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，到2023年市場規(guī)模將達到778億美元。北美、西歐是體外診斷消費的主要市場，兩者合計約占2018年全球體外診斷市場的64%。而這類經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已經(jīng)達到一個相對穩(wěn)定階段。相比之下，新興經(jīng)濟體近年來體外診斷市場增長迅速，如中國、印度，得益于其龐大的人口、醫(yī)療政策的完善、居民健康意識的提高及經(jīng)濟的發(fā)展，將成為全球市場新的增長點。

資料來源：Kalorama Information,《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic （IVD）Tests, 10th Edition》，新產(chǎn)業(yè)招股說明書，裕富研究

資料來源：Kalorama Information,《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic （IVD）Tests, 10th Edition》，新產(chǎn)業(yè)招股說明書，裕富研究

從細分領(lǐng)域看，2015年度，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占全球體外診斷市場份額的17%、23%、11%，累計占比超過51%。其中，分子診斷占比相對較低，市場增長潛力較大。
 

4. 中國市場概況

體外診斷行業(yè)在我國起步較晚，屬于較新興產(chǎn)業(yè)，近二十年來，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)在政策扶持、下游市場需求膨脹、技術(shù)進步的帶動下經(jīng)歷了巨大的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)化程度快速提高。據(jù)Allied Market Research統(tǒng)計，2016年中國體外診斷市場規(guī)模約410億元，近三年復(fù)合增速近20%，至2019年規(guī)模估計超過700億元，且預(yù)計未來仍將繼續(xù)增長。

結(jié)構(gòu)上來看，我國免疫診斷市場規(guī)模最大，約占據(jù)體外診斷整體市場的38%，生化診斷、分子診斷分列第二、三位。

行業(yè)發(fā)展趨勢

1. 從生化診斷領(lǐng)域來看，我國生化診斷產(chǎn)品起步較早，行業(yè)發(fā)展最為成熟，主要有測定酶類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測項目。國產(chǎn)試劑的整體技術(shù)水平已經(jīng)基本達到國際水平，在國內(nèi)生化診斷試劑市場中占有率超過70%。2018年，生化診斷產(chǎn)品在整個體外診斷市場中占比18%，預(yù)計市場規(guī)模約為106億元。整個市場來看，生化診斷產(chǎn)品仍有一定增長空間，但占整個體外診斷市場份額的比重將逐步下降，未來全自動生化分析儀器的技術(shù)發(fā)展方向主要是提高自動化水平與檢測速度。

2. 免疫診斷是近年來推動體外診斷行業(yè)發(fā)展的主要動力，已經(jīng)成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細分市場，2018年我國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為230億元。相較于整個體外診斷市場，跨國巨頭在免疫診斷市場占有率更高。

該領(lǐng)域下主要有四種免疫分析方法：

其中，化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品憑借靈敏度高、特異性好、自動化程度高、精密度好、準確率高等優(yōu)勢在臨床應(yīng)用中迅速推廣，已經(jīng)成為免疫定量分析領(lǐng)域的主流產(chǎn)品。在發(fā)達國家化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)已經(jīng)基本取代酶聯(lián)免疫分析成為免疫診斷的主流，占免疫診斷90%以上市場份額。國內(nèi)，高端的化學(xué)發(fā)光同樣成為主流的免疫診斷方法，市場規(guī)模已達免疫診斷總市場的70%以上，但高端市場依舊是基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷，其全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)產(chǎn)品均采用了該領(lǐng)域最先進的納米免疫磁性微球分離技術(shù)和非酶的小分子有機化合物標(biāo)記技術(shù)，均屬于典型的直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)。我國國產(chǎn)品牌市場份額較小，國內(nèi)企業(yè)進口替代空間大并且部分優(yōu)勢企業(yè)的進口替代正在進行。

近年來，國內(nèi)以新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、透景生命等為代表的優(yōu)勢企業(yè)通過持續(xù)的研發(fā)投入實現(xiàn)了技術(shù)的快速升級，已開始逐步打破海外公司的技術(shù)壟斷。安圖生物2013年研發(fā)出磁微粒式化學(xué)發(fā)光試劑，新產(chǎn)業(yè)率先突破掌握了直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)，并且實現(xiàn)了配套的全自動檢驗儀器的自產(chǎn)，透景生命的高通量流式熒光技術(shù)較化學(xué)發(fā)光技術(shù)出現(xiàn)時間更晚，其多指標(biāo)聯(lián)檢的優(yōu)勢可以提高部分項目的檢驗效率，未來有望部分替代化學(xué)發(fā)光技術(shù)。

免疫診斷常見應(yīng)用領(lǐng)域有傳染病、腫瘤標(biāo)志物、性腺、心臟標(biāo)志物、甲狀腺等等，其中傳染病和腫瘤標(biāo)志物規(guī)模較大。我國傳染病檢測已經(jīng)相對普及，檢測規(guī)模最大，但在人口老齡化加速、腫瘤發(fā)病率不斷提高以及早期腫瘤篩查診斷普及率不斷提升的背景下，腫瘤標(biāo)志物檢測則增速更快，更具增長潛力。

3. 近幾年，受益于PCR熒光技術(shù)、基因芯片技術(shù)以及高通量測序技術(shù)的發(fā)展，我國分子診斷行業(yè)開始步入高速成長階段，增長率維持20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2018年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到94億元。

分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等特點，從發(fā)展路徑來看，全球范圍內(nèi)分子診斷應(yīng)用領(lǐng)域由最初的傳染病診斷，逐步發(fā)展到目前的個性化治療、遺傳病篩查等，已漸漸成為精準醫(yī)療的重要推手。國內(nèi)市場中，分子診斷在涉及病原體類檢測的傳染病、性病等領(lǐng)域已相對成熟，而在癌癥個性化治療、遺傳病腫瘤等重大疾病的篩查等領(lǐng)域仍有充足的增長潛力。

分子診斷細分技術(shù)多，主要包括核酸檢測類的聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片和基因測序技術(shù)。目前，PCR技術(shù)發(fā)展較為成熟，應(yīng)用最廣，基因測序技術(shù)最新前景較大。據(jù)中訊咨詢的研究，在我國，PCR的市場規(guī)模約占整個分子診斷市場的40%。以NGS技術(shù)為代表的基因測序技術(shù)目前已在無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）領(lǐng)域有了較大規(guī)模的應(yīng)用，未來有望拓展應(yīng)用到腫瘤檢測等更多領(lǐng)域。

4. POCT，Point-of-Care Testing的簡稱，是指在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。與專業(yè)實驗室診斷相比，POCT具有快速、使用簡單、節(jié)約綜合成本等優(yōu)點，有利于診斷產(chǎn)品向小型化、智能化方向發(fā)展，其應(yīng)用范圍日益廣泛。

據(jù)《中國醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展?fàn)顩r與趨勢》援引Rncos，2018年P(guān)OCT市場規(guī)模達到約240億美元，年復(fù)合增長率CAGR保持在8%左右。區(qū)域市場格局方面，美國地區(qū)市場規(guī)模占比47%，歐盟市場規(guī)模占比30%位列第二，日本地區(qū)約占12%左右；中國等其他區(qū)域市場占比僅10%左右，中國區(qū)域存在巨大的發(fā)展空間。

在我國，依舊是外資企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。2018年羅氏、強生、雅培占據(jù)國內(nèi)POCT市場近一半份額，國產(chǎn)廠家集中度低，萬孚生物、基蛋生物、三諾生物等份額總和不足20%。另外，我國基層醫(yī)療城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡，基層醫(yī)療機構(gòu)器材不充足，POCT恰好能彌補這方面的不足，加上分級診療方案，POCT滲透率有望提升。

具體用途上，POCT主要可分為血糖類、心血管類、傳染病類、血氣生化類、妊娠類等。其中血糖類市場比較成熟，規(guī)模最大，心血管類市場規(guī)模位于第二、并且目前高端市場基本被外資（羅氏、美艾利爾）占據(jù)，國產(chǎn)化率不高，具有較好的增長潛力?？v觀整個POCT行業(yè)，心血管類處于成長期的較早階段，并且在全球POCT市場中，心血管類亦是增速最快的子行業(yè)。

行業(yè)內(nèi)主要公司介紹

300832新產(chǎn)業(yè)

深耕化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域，研發(fā)及銷售具有強大競爭優(yōu)勢。

公司是國內(nèi)第一家推出化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的廠家，目前主要有8款全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器以及122項配套試劑。公司于2008年成功研發(fā)出MAGLUMI 2000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，成功研發(fā)出甲狀腺、性腺、腫瘤標(biāo)志物、糖代謝等68種全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑，并獲得產(chǎn)品注冊證書，實現(xiàn)了國內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域零的突破。隨后公司又推出 MAGLUMI 2000 Plus、MAGLUMI 1000、MAGLUMI 600、MAGLUMI 4000、MAGLUMI 800、MAGLUMI 4000 Plus、MAGLUMI X8全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等新產(chǎn)品，滿足國內(nèi)外不同用戶的需求。公司亦積極拓展生化分析產(chǎn)品線，擁有4款全自動生化分析儀器及41項配套試劑。

2020年6月，公司通過兩項生化試劑注冊。

公司擁有四大核心研發(fā)平臺，納米磁性微球研發(fā)平臺、試劑關(guān)鍵原料研發(fā)平臺、試劑研發(fā)平臺、儀器研發(fā)平臺。公司的主要核心關(guān)鍵技術(shù)包括納米免疫磁性微球的制備技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑的制備技術(shù)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器的關(guān)鍵技術(shù)。截至2020年3月31日，公司正在研發(fā)新的試劑產(chǎn)品，有31個試劑新產(chǎn)品已取得注冊檢驗報告，并已進入藥監(jiān)局審核階段；公司有7項試劑新產(chǎn)品已取得注冊檢驗報告，并已進入臨床試驗階段。儀器方面，公司在全球的裝機儀器數(shù)超過13000萬臺，國內(nèi)裝機近7000臺。整體上，三甲醫(yī)院的覆蓋率也已經(jīng)接近50%，三級醫(yī)院接近30%，二級醫(yī)院大約20%。

2019年公司實現(xiàn)營業(yè)收入16.82億元，同比增長21.54%，實現(xiàn)歸母凈利潤7.73億元，同比增長11.33%，公司主營業(yè)務(wù)分為試劑、儀器及配套軟件、配件及其他，分別實現(xiàn)收入13.24億元、2.74億元、8135.84萬元，收入占比分別為78.83%、16.32%、4.84%。17-19年公司試劑毛利率分別為90.10%、90.39%和90.48%，儀器及配套軟件的毛利率分別為37.43%、35.41%和30.91%，綜合毛利率分別為78.67%、80.81%、79.96%。在試劑構(gòu)成中，腫瘤標(biāo)志物檢測占比最大，2019年占總收入比重28.35%；其次為甲狀腺功能檢測，2019年占總收入比重13.31%；心血管及心肌標(biāo)志物、性腺、肝炎病毒、炎癥監(jiān)測、骨代謝、糖代謝、優(yōu)生優(yōu)育、肝纖維化等項目在總收入中占比為個位數(shù)。

目前，公司產(chǎn)品已經(jīng)出口至亞洲、歐洲、美洲、非洲、大洋洲143個國家和地區(qū)。2017年、2018年及2019年，公司外銷收入分別為2.25億元、2.66億元和3.43億元，占當(dāng)期主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為19.69%、19.25%和 20.39%。2019年，公司海外銷售最大市場在亞洲，占海外銷售的47.34%，其后為南美洲、歐洲、非洲，占比分別為21.06%、16.72%、13.42%。2019 年，海外化學(xué)發(fā)光儀實現(xiàn)銷售收入1.12億元，占化學(xué)發(fā)光儀銷售額比例的44.22%；海外化學(xué)發(fā)光試劑實現(xiàn)銷售收入1.68億元，占化學(xué)發(fā)光試劑銷售額比例的14.29%。

公司產(chǎn)品短期傳染病檢測有望發(fā)力，中長期國內(nèi)外市場空間廣闊。

疫情下新冠試劑有望貢獻增量，帶動低速儀器裝機量提升，同時隨著疫情帶動傳染病的推廣，高速機器國內(nèi)裝機有望提升。中長期來看儀器有望進駐更多海外大中型終端，海外試劑單產(chǎn)提升，國內(nèi)進口替代加速。

產(chǎn)能方面，“新產(chǎn)業(yè)生物研發(fā)生產(chǎn)基地二期”項目已經(jīng)完成建設(shè)，2019年9月開始，研發(fā)生產(chǎn)基地二期全面投入使用，目前尚未達到全部達產(chǎn)條件。研發(fā)生產(chǎn)二期基地達產(chǎn)后，公司將實現(xiàn)年產(chǎn)3000臺全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器、1500臺模塊化生化免疫分析系統(tǒng)，以及400萬盒配套試劑的規(guī)模，可以解決未來五年試劑產(chǎn)能不足的短板。現(xiàn)在在建、明年底預(yù)計投產(chǎn)的研發(fā)生產(chǎn)三期基地可以解決未來5年公司各個型號儀器產(chǎn)能的問題，確保國內(nèi)外市場的充分供應(yīng)。

300482萬孚生物

國內(nèi)POCT企業(yè)中技術(shù)平臺布局最多、產(chǎn)品線最為豐富。

公司是POCT行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)，現(xiàn)有免疫膠體金技術(shù)平臺、免疫熒光技術(shù)平臺、電化學(xué)技術(shù)平臺、干式生化技術(shù)平臺、化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺、分子診斷技術(shù)平臺、病理診斷技術(shù)平臺，以及儀器技術(shù)平臺和生物原材料平臺，并依托上述九大技術(shù)平臺形成了心腦血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、毒檢（藥物濫用）、優(yōu)生優(yōu)育等檢驗領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品線，產(chǎn)品銷往全球140多個國家和地區(qū)，廣泛運用于臨床檢驗、危急重癥、基層醫(yī)療、疫情監(jiān)控、災(zāi)難救援、現(xiàn)場執(zhí)法及家庭個人健康管理等領(lǐng)域。

2019年，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入207,232.09萬元，較上年同期增長25.59%；歸屬于上市公司股東的凈利潤38,746.13萬元，比上年同期增長25.90%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤37,109.93萬元，比上年同期增長38.28%。

分行業(yè)來看，公司體外診斷產(chǎn)品占比77.64%，毛利率達71.7%。分產(chǎn)品來看，公司產(chǎn)品主要集中于傳染病監(jiān)測、慢性病檢測、毒品檢測，毛利率分別達70.59%、84.15%、57.37%。

分地區(qū)來看，2019年國內(nèi)銷售占比約80%，國外銷售占比約20%。

短期新冠產(chǎn)品有望貢獻業(yè)績彈性，中長期免疫熒光和毒檢妊娠業(yè)務(wù)有望增長。短期，隨著新冠膠體金試劑產(chǎn)品獲得歐盟CE及其他國際市場準入，在海外需求暴增下，公司膠體金平臺流感系列產(chǎn)品和新冠膠體金試劑產(chǎn)品有望帶動增長，貢獻業(yè)績彈性。中長期，公司免疫熒光平臺目前國內(nèi)裝機數(shù)第一，試劑種類業(yè)內(nèi)最全。心標(biāo)檢測的需求巨大且呈日益增長趨勢和近年來危急重癥中心的建設(shè)都將給公司帶來機會，加之糖尿病、栓塞、激素、腫瘤、顱腦損傷等標(biāo)志物的市場推廣將繼續(xù)加強。

化學(xué)發(fā)光、分子診斷和電化學(xué)平臺有望帶來新增長。公司在原有核心產(chǎn)品基礎(chǔ)上，2019年推出了化學(xué)發(fā)光平臺、電化學(xué)平臺的血氣和凝血，2019Q3，公司化學(xué)發(fā)光儀器也開始推向市場，2020 年初，萬孚生物獲得新血栓四項的化學(xué)發(fā)光檢測試劑批文，目前，國內(nèi)僅有日本希森美康進口和公司國產(chǎn)獨家；在分子診斷領(lǐng)域，公司已成功進入傳染病試劑卡和腫瘤 ctDNA檢測等多個領(lǐng)域。

300642透景生命

流式熒光領(lǐng)軍者，國內(nèi)腫瘤檢測龍頭。

公司產(chǎn)品從檢測原理可分為免疫、分子、生化診斷產(chǎn)品三個大類。公司綜合運用高通量流式熒光技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)、多重多色熒光PCR技術(shù)等多個技術(shù)平臺開發(fā)體外診斷試劑，形成了“以腫瘤全病程臨床檢測為主，其他領(lǐng)域檢測產(chǎn)品為輔”的豐富的產(chǎn)品線。透景生命已成為目前國內(nèi)乃至國際上腫瘤標(biāo)志物臨床檢測領(lǐng)域產(chǎn)品最齊全的公司之一。截止至2019年年底，公司累計取得醫(yī)療器械注冊證書及備案證書共147個。其中II、III類醫(yī)療器械注冊證書121個，其中免疫產(chǎn)品注冊證書70個，主要為腫瘤檢測產(chǎn)品，分子產(chǎn)品注冊證書10個，生化產(chǎn)品注冊證書41個。公司體外診斷的核心技術(shù)是高通量流式熒光技術(shù)，該技術(shù)與傳統(tǒng)主流的化學(xué)發(fā)光技術(shù)相比具備多指標(biāo)、高通量等優(yōu)勢。

技術(shù)獲高端三級醫(yī)院認可，腫瘤診斷空間較大，HPV檢測帶來增長。

公司產(chǎn)品已覆蓋全國31個省市900余家終端用戶，廣泛應(yīng)用于國內(nèi)各級醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室等，其中三級醫(yī)院519家（約占三級醫(yī)院的1/5），占醫(yī)院客戶的80.72%，為公司的主要客戶。2019 年公司新增流式熒光裝機超過100臺，累計裝機量超過600臺。

2019年公司實現(xiàn)營業(yè)收入4.41億元，同比增長21%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.57億元，同比增長10.82%。從業(yè)務(wù)營收占比來看，腫瘤占65%以上，相關(guān)產(chǎn)品涵蓋了“未病篩查-輔助診斷-個性化用藥-預(yù)后及療效監(jiān)測”腫瘤全病程的各個環(huán)節(jié)，廣泛應(yīng)用于臨床篩查和診斷領(lǐng)域；HPV檢測試劑占比24%。未來將在流式熒光技術(shù)路徑上增加更多領(lǐng)域的產(chǎn)品，包括自免和TORCH的檢測試劑。
 

毛利率來看，2019年試劑毛利率達82.3%，公司體外診斷行業(yè)毛利率可達78.57%。

公司產(chǎn)品：

公司應(yīng)用流式熒光發(fā)光法和化學(xué)發(fā)光法兩種技術(shù)平臺開發(fā)腫瘤標(biāo)志物檢測試劑盒，產(chǎn)品覆蓋齊全。

公司第二大產(chǎn)品為HPV檢測產(chǎn)品。

除此，公司的自身抗體檢測產(chǎn)品——15項自身抗體譜檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)于19年正式進入市場銷售。該產(chǎn)品是公司自身免疫檢測領(lǐng)域的首個產(chǎn)品，可實現(xiàn)一次檢測15個指標(biāo)，用于輔助診常見的自身免疫疾病。

公司TORCH檢測產(chǎn)品是單管多重檢測，免除手工操作，一次檢測5個指標(biāo)。TORCH檢測是檢測女性體內(nèi)是否存在弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒I、II型及其他微生物（如柯薩奇病毒、梅毒螺旋體、微小病毒、乙肝病毒等）。母嬰感染TORCH會導(dǎo)致流產(chǎn)、死胎、早產(chǎn)、先天畸形和智力障礙等各種異常及不良后果。TORCH檢查是孕前（孕前3-6個月）常規(guī)優(yōu)生檢查項目之一，《國家人口和計劃生育委員會優(yōu)生促進工程實施方案》明確規(guī)定把TORCH作為孕前篩查必檢項目，通過加強TORCH檢查項目減少缺陷的發(fā)生。

603658安圖生物

公司主營業(yè)務(wù)以免疫診斷為主，微生物檢測為特色，以試劑和儀器共同開發(fā)為戰(zhàn)略，形成了試劑產(chǎn)品覆蓋面廣、儀器技術(shù)層次豐富的基本格局，可提供全面的免疫診斷、生化診斷、微生物檢測解決方案，且維持“技術(shù)+產(chǎn)品線+渠道”全方位發(fā)展模式。

免疫診斷市場空間大，公司產(chǎn)品線豐富，化學(xué)發(fā)光將繼續(xù)提供業(yè)績增長的穩(wěn)健支撐。公司試劑產(chǎn)品線豐富，覆蓋傳染病非傳染病領(lǐng)域。免疫診斷產(chǎn)品是公司最重要的產(chǎn)品，經(jīng)過多年的研發(fā)已經(jīng)掌握了酶聯(lián)免疫、微孔板化學(xué)發(fā)光、磁微粒化學(xué)發(fā)光、膠體金等多個免疫診斷技術(shù)。試劑涉及傳染病、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、性激素、生長激素、TORCH、高血壓、心臟標(biāo)志物、肝纖維化、糖尿病等，品種齊全。且公司針對不同場景推出了相對應(yīng)的優(yōu)質(zhì)儀器產(chǎn)品。比如，公司的主力機型AutoLumo A2000Plus，支持四模塊聯(lián)機，擁有更快的檢測速度，更加容易滿足高等級醫(yī)院的需求；AutoLumo A1000，主要針對的對象為基礎(chǔ)醫(yī)療機構(gòu)、門急診實驗室、臨床實驗室，為分級診療帶來的醫(yī)療資源下沉做好布局。2019年底公司化學(xué)發(fā)光儀器市場保有量在4100臺以上，且截至2019年12月31日，公司產(chǎn)品已覆蓋5600家終端醫(yī)院，其中1608家三級醫(yī)院，占全國三級醫(yī)院總量的60%。

國產(chǎn)第一個檢驗流水線落地。公司為第一個國產(chǎn)流水線落地企業(yè)。公司2018年5月推出第一條第五代磁懸浮全自動流水線Autolas A-1 Series，也是國內(nèi)第一條正式落地的國產(chǎn)企業(yè)推出的流水線。2019年預(yù)計裝機量增長，公司在二級醫(yī)院已經(jīng)建立先發(fā)優(yōu)勢，在三級醫(yī)院憑借著“高速生化儀+高速發(fā)光儀”的配置有望與外資競爭。

公司掌握關(guān)鍵生物活性材料。生物活性材料作為免疫類體外診斷試劑的關(guān)鍵性材料，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。公司于2005年開始建立了體外診斷用生物活性材料研發(fā)所必須的技術(shù)方法，2007年公司高管在體外出資成立了伊美諾，負責(zé)為公司采購生物活性材料。2011年伊美諾注入上市公司，承接公司的生物活性材料研發(fā)生產(chǎn)工作。公司掌握了單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原及天然抗原的設(shè)計、表達、純化、標(biāo)記、篩選、保存、使用等一整套技術(shù)。公司原材料自產(chǎn)率達70%以上。

公司2019年實現(xiàn)營業(yè)收入26.8億元，同比增長38.8%，2014-2019年復(fù)合增速為36.6%；2019年實現(xiàn)歸母凈利潤7.7億元，同比增長37.5%，2014-2019年復(fù)合增速為30.1%。公司業(yè)務(wù)收入主要來源于試劑銷售，毛利率來看，2019年試劑毛利率達73.27%，儀器類達26.69%，綜合毛利68%。

300685艾德生物

公司是國內(nèi)腫瘤精準醫(yī)療伴隨診斷行業(yè)龍頭，產(chǎn)品主要為腫瘤精準醫(yī)療靶向用藥分子診斷試劑和腫瘤化療用藥分子診斷試劑，用于檢測腫瘤患者相關(guān)基因狀態(tài)，為臨床醫(yī)生制定精準醫(yī)療治療方案提供分子診斷的參考依據(jù)，已建立“領(lǐng)先產(chǎn)品+銷售渠道+品牌”的綜合競爭優(yōu)勢。

腫瘤診斷市場發(fā)展快，公司優(yōu)勢突出。隨著人口老齡化加劇及政策紅利下國內(nèi)外靶向新藥、免疫治療藥物在我國加速上市并進入醫(yī)?？焖俜帕?，剛需的伴隨診斷市場隨腫瘤市場持續(xù)高景氣。公司專注于分子伴隨診斷細分領(lǐng)域，截止2019年報，共研發(fā)出22種腫瘤精準醫(yī)療分子診斷試劑（均獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊證），其中多個是目前國內(nèi)市場獨家產(chǎn)品。公司有PCR、NGS、FISH等多種主流分子診斷平臺，兼具組織樣本和血液樣本的檢測能力。公司技術(shù)領(lǐng)先，持續(xù)更新。公司的產(chǎn)品均基于完全自主知識產(chǎn)權(quán)的 ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、Handle?等核心技術(shù)，不斷加強產(chǎn)品質(zhì)量。

產(chǎn)品端，公司產(chǎn)品豐富，覆蓋EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2 等熱門靶點，可用于肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、甲狀腺癌等癌種的伴隨診斷。公司在聯(lián)檢的臨床需求出現(xiàn)時，研發(fā)并獲批的聯(lián)檢產(chǎn)品，皆為市場首家和獨發(fā)，目前國內(nèi)基于PCR 技術(shù)的聯(lián)檢產(chǎn)品目前共有6個獲批，皆來自艾德生物，技術(shù)壁壘高。2018年以來，公司ctDNA液體活檢、肺癌5基因PCR聯(lián)合檢測、10基因和BRCA兩款NGS 檢測等新產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，多基因聯(lián)檢對單檢升級迭代持續(xù)推進，NGS新品逐步推廣。

國內(nèi)外共發(fā)展。由于腫瘤精準醫(yī)療分子診斷行業(yè)屬于前沿?zé)狳c領(lǐng)域，市場快速發(fā)展，推廣對于專業(yè)程度要求較高。國內(nèi)市場，公司采用直銷為主、經(jīng)銷為輔的銷售模式，在十三個城市設(shè)有營銷中心，針對癌癥患者就診集中的頭部 500多家大中型醫(yī)療機構(gòu)建立直銷網(wǎng)絡(luò)，2019年檢測試劑的直銷比例達73%；國外市場，公司與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商和跨國藥企的合作，建立了覆蓋全球50多個國家和地區(qū)的國際業(yè)務(wù)團隊。公司海外業(yè)務(wù)收入從2015年1400萬增長到2019年6553萬元，占收入的比重從7.9%提升至2019年的11.3%。

688399碩世生物

公司是分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)之一?；趽碛凶灾髦R產(chǎn)權(quán)的多重?zé)晒舛縋CR、干化學(xué)等現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)平臺，公司研發(fā)了覆蓋傳染病檢測、腫瘤篩查、女性生殖道微生態(tài)檢測等多個領(lǐng)域的近五百個產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于傳染病防控、臨床檢測、大規(guī)模人口篩查和優(yōu)生優(yōu)育管理等領(lǐng)域。主要產(chǎn)品為核酸分子診斷試劑、核酸純化試劑、干化學(xué)診斷試劑及檢測儀器。

公司產(chǎn)品如下：

2019年試劑收入2.68億，同比增長24.73%，占主營營收94.65%，毛利率可達85.11%。

公司試劑銷量在2019年均有一定程度的增長。

公司目前的產(chǎn)能如下：

公司于2019年12月份上市，募資用途如下：

本募投項目完全達產(chǎn)后，可實現(xiàn)年度700萬人份核酸診斷試劑、3000萬人份干化學(xué)診斷試劑的生產(chǎn)能力。

300639凱普生物

公司目前主要有產(chǎn)品和檢驗所服務(wù)，產(chǎn)品包括HPV核酸檢測、地貧耳聾檢測和STD（性傳播疾?。z測，醫(yī)學(xué)檢驗所業(yè)務(wù)主要是第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心。

公司2019年營收7.29億，增長25.68%，2014~2019年五年的營收復(fù)合增長22.53%；公司2019年歸母凈利潤1.47億，增長29.11%，2014~2019年五年的歸母凈利潤復(fù)合增長18.34%。

分產(chǎn)品來看：

1）HPV檢測試劑收入占總營業(yè)收入的70.36%，比2018下降5.48個百分點，比2017年下降11.11個百分點；2019年HPV檢測產(chǎn)品銷售增長16.61%，毛利率87.18%。

宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤，根據(jù)《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒 2019》，2010-2018年，我國宮頸癌的患病率從15.1/10萬人上漲到45.2/10萬人，年均復(fù)合增長率達到16.96%。根據(jù)國家疾病預(yù)防控制中心資料，99.7%的宮頸癌是由HPV持續(xù)感染造成的。HPV感染后，機體產(chǎn)生的免疫機制可清除HPV，故絕大多數(shù)生殖道HPV感染是一次性的且無臨床癥狀，約90%的HPV感染在2年內(nèi)消退。其消退時間主要由HPV型別決定，低危型HPV需要5-6個月，高危型HPV需要8-24個月，只有極少數(shù)HPV感染者發(fā)生臨床可見的下生殖道尖銳濕疣、鱗狀上皮內(nèi)變病和癌等。

宮頸癌篩查主要有兩種方法：TCT和HPV檢測。TCT，即液基薄層細胞檢測，目前已普遍應(yīng)用于臨床，TCT宮頸防癌篩查對宮頸癌細胞的檢出率能達到90%以上，同時還能發(fā)現(xiàn)癌前病變，微生物感染如霉菌、衣原體等。HPV檢測，即人乳頭瘤病毒檢測，是檢測有無可能導(dǎo)致宮頸病變和宮頸癌的高危病毒感染，TCT是檢查在致病因素的作用下，宮頸細胞是否發(fā)生了異常變化。結(jié)合這兩項結(jié)果，才有助于醫(yī)生做出準確的診斷。

目前國內(nèi)每年進行宮頸癌檢查的婦女（包括兩癌篩查和醫(yī)院渠道）約 6000~7000萬人份，預(yù)計其中使用HPV檢測僅為1400-1500萬人份（其余絕大部分是用細胞學(xué)TCT檢查），滲透率不足1/4。目前HPV檢測試劑市場格局，暫無權(quán)威的市場調(diào)查數(shù)據(jù)，據(jù)華西證券，結(jié)合公開資料以及市場調(diào)研， 2018年，HPV分子診斷檢測約1500萬份，按每份出貨80元計算，市場規(guī)模約12億。

2）地貧、耳聾、STD 等其他檢測試劑收入占總營業(yè)收入的 15.48%，比2018年上升1.49個百分點，比2017年上升 4.4 個百分點；梯隊產(chǎn)品（地貧、STD、耳聾易感基因檢測等產(chǎn)品）增長39.06%，保持快速增長。2019毛利率82.94%。公司重點開發(fā)的STD十聯(lián)檢測產(chǎn)品已經(jīng)于2020年1月獲批上市，為市場唯一的STD十個項目聯(lián)檢產(chǎn)品，對公司原來的單檢、二聯(lián)檢和三聯(lián)檢的檢測，是極大的補充，極具產(chǎn)品力。

3）醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)收入占總營業(yè)收入的 11.47%，比 2018 年上升 3.54 個百分點，比 2017 年上升 6.72 個百分點。醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)業(yè)務(wù)營業(yè)收入增長81.87%。并且，梯隊產(chǎn)品和醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)作為公司新發(fā)展的業(yè)務(wù)，現(xiàn)在占公司營收的比例達27%。

002022科華生物

科華是首家登陸深交所中小板的體外診斷領(lǐng)域的上市公司，主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀器，擁有生化、 酶免、光免、POCT、分子診斷五大產(chǎn)品線、超200余項試劑和儀器產(chǎn)品，是國內(nèi)體外診斷行業(yè)產(chǎn)品線最為豐富的企業(yè)之一。自主產(chǎn)品涉及分子診斷、生化診斷、免疫診斷三大領(lǐng)域，其中試劑產(chǎn)品主要有甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、戊型肝炎、艾滋病、性病、肝功能、腎功能、心肌類、血脂類、流行性感冒、特定蛋白類、胰腺疾病類、無機離子類、糖代謝類、甲狀腺功能、性激素、腫瘤標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物、手足口病、HPV、高血壓、個體化用藥、藥物基因組、血液篩查，儀器涵蓋全自動生化分析儀、核酸檢測自動化應(yīng)用平臺、全自動化學(xué)發(fā)光測定系統(tǒng)、PCR設(shè)備、核酸提取儀、擴增儀、酶標(biāo)儀、洗板機。在經(jīng)營自產(chǎn)產(chǎn)品業(yè)務(wù)的同時，公司與日本希森美康、日本日立、法國梅里埃等國際知名廠商建立全國/區(qū)域代理合作，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，為醫(yī)療機構(gòu)提供更加完善的體外診斷產(chǎn)品與服務(wù)。目前，公司產(chǎn)品已覆蓋全國30個省市自治區(qū)，10,000余家終端醫(yī)院、500余家高行業(yè)壁壘的疾控中心和血液中心/血站及諸多生物醫(yī)藥企業(yè)和科研院所。

2019年度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入24.14億元，同比增長21.32%，其中公司自產(chǎn)產(chǎn)品的銷售收入增幅超過30%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤2.02億元，同比下降2.55%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤1.84億元，同比增長4.47%。報告期內(nèi)，利息費用支出有較大上升，系收購整合核心分子診斷業(yè)務(wù)及優(yōu)質(zhì)渠道商所致。合并報表增加了西安天隆、蘇州天隆、山東科華和江西科榕等控股企業(yè)。為配合新產(chǎn)品研發(fā)和推進產(chǎn)品注冊獲批，積極布局市場，公司銷售費用、管理費用、研發(fā)費用相應(yīng)上升。

公司2019年主營業(yè)務(wù)構(gòu)成如下：

其中，公司自產(chǎn)產(chǎn)品毛利率66.62%，代理產(chǎn)品毛利率24.85%，綜合毛利率43.97%。

688068熱景生物

公司致力于構(gòu)建可滿足不同終端用戶需求的全場景(POCT 現(xiàn)場快速檢測、中心實驗室自動化高通量檢測)免疫診斷平臺。

試劑產(chǎn)品主要包括肝臟疾病、心腦血管類疾病以及感染炎癥類疾病檢測三大系列。擁有國內(nèi)首個、國際第二個具有完全獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的“肝癌早診三聯(lián)檢產(chǎn)品”，其中甲胎蛋白異質(zhì)體(AFP-L3%)、異常凝血酶原(DCP)，以及高爾基體蛋白73(GP73)化學(xué)發(fā)光檢測產(chǎn)品均為國內(nèi)獨家產(chǎn)品。

2017-2019年，公司營業(yè)收入分別為1.42 億元、1.87億元、2.1億元，同比分別增長16.28%、31.69%、12.45%。2017-2019年，公司歸母凈利潤分別為0.30億元、0.48億元、0.34億元，同比分別增長4.42%、60.08%、-29.63%。

按項目分類，2019年公司檢測試劑占比90.42%，儀器占比6.24%，毛利率分別為75.25%和36.69%。