華北制藥:國(guó)內(nèi)首個(gè)重組人源抗狂犬病毒單抗注射液獲CDE受理

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,7月4日,華北制藥(600812)提交的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液上市申請(qǐng)獲得CDE受理。目前,我國(guó)用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動(dòng)免疫制劑主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白,尚無(wú)重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售,也未見(jiàn)其他同類藥物臨床數(shù)據(jù)公布。該藥為國(guó)內(nèi)首個(gè)重組抗狂犬病毒單抗藥物。

據(jù)了解,重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是華北制藥(600812)自主創(chuàng)新項(xiàng)目,被列為國(guó)家「重大新藥創(chuàng)制」科技重大專項(xiàng)品種,其作用機(jī)制及適應(yīng)癥是與人用狂犬病疫苗聯(lián)用,用以補(bǔ)充人用狂犬病疫苗主動(dòng)免疫過(guò)程中的抗體空白,可直接中和體內(nèi)狂犬病毒,起到被動(dòng)免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。

此前,印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液Rabishield(SII RMab)已于2016年12月在印度批準(zhǔn)上市。其II/III期臨床試驗(yàn)為單盲、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照臨床試驗(yàn)研究,結(jié)果顯示在暴露后預(yù)防程序中與狂犬病疫苗聯(lián)用時(shí),SII RMAb是安全的,在中和抗體產(chǎn)生方面非劣效于陽(yáng)性對(duì)照狂犬病人免疫球蛋白治療組。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,華北制藥(600812)重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是全人源設(shè)計(jì),安全性好,具有抗體質(zhì)量均一、穩(wěn)定性好、工藝簡(jiǎn)便、可連續(xù)規(guī)?；a(chǎn)等優(yōu)點(diǎn),有望從根源上解決了血源免疫球蛋白產(chǎn)品可能存在的病毒污染風(fēng)險(xiǎn)、來(lái)源受限、供應(yīng)量嚴(yán)重不足及價(jià)格昂貴等問(wèn)題。并且,藥品生產(chǎn)過(guò)程為工廠化進(jìn)行,可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模制備,將有力遏制狂犬病流行。