翰宇藥業(yè)：研發(fā)進入收獲期，蓄勢將迎發(fā)力關鍵期

憑借多年來在生物醫(yī)藥領域的研發(fā)投入和精心布局，翰宇藥業(yè)迎來了產(chǎn)品收獲期。

今年以來，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（300199.SZ，以下簡稱“翰宇藥業(yè)”）多款新品種實現(xiàn)重大突破，醋酸阿托西班注射液、依替巴肽注射液、亮丙瑞林原料藥等一系列新產(chǎn)品獲批上市。鹽酸曲美他嗪以第一順位中標國家集采。

從2019年開始，翰宇藥業(yè)進行了一系列改革，通過政策調(diào)整、公司結構優(yōu)化、引入研發(fā)創(chuàng)新機制、加強產(chǎn)品推廣等策略，保持了公司盈利能力穩(wěn)步提升。

在新冠疫情以及帶量采購等政策因素的影響下，很多上市企業(yè)2020年一季報業(yè)績出現(xiàn)虧損。但從翰宇藥業(yè)公布的2020年一季報情況來看，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營業(yè)收入為1.92億元，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為2242.02萬元。在多重利好疊加之下，翰宇藥業(yè)或?qū)⒅厥皹I(yè)績增長的良好態(tài)勢，在2020年有望實現(xiàn)業(yè)績突破。

進入7月以來，翰宇藥業(yè)股價表現(xiàn)良好，筑底反彈跡象明顯。截至7月16日，翰宇藥業(yè)本月股價整體漲幅超16%，市值突破60億元。

多肽界元老的國際化布局

翰宇藥業(yè)成立于2003年，于2011年在創(chuàng)業(yè)板上市，是一家專注于多肽產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國家級高新技術企業(yè)。多肽藥物以慢病治療為主，廣泛應用于腫瘤、消化道、心血管、糖尿病等疾病的預防、診斷和治療。因療效較好、作用廣泛、副作用小，且具有消耗低、產(chǎn)出高的優(yōu)勢，該類產(chǎn)品極具開發(fā)前景。

作為中國多肽藥物研發(fā)和生產(chǎn)領軍企業(yè)，翰宇藥業(yè)擁有藥品注冊批件56個；9個新藥證書；申請多肽藥物規(guī)?；苽浼夹g和工藝等關鍵技術發(fā)明專利400多項、獲授權189項，PCT國際專利申請超過64件，已獲得國外授權專利13件；是國內(nèi)擁有多肽藥物生產(chǎn)批件最多的企業(yè)。

不僅如此，經(jīng)過近二十年的的投入和探索，翰宇藥業(yè)已將主營業(yè)務由“醫(yī)藥”延伸至“醫(yī)藥+醫(yī)療器械”兩大主業(yè)并打造出極具市場競爭力的產(chǎn)品線和優(yōu)勢品種。

目前，翰宇藥業(yè)主要產(chǎn)品包括制劑、原料藥、客戶肽（客戶定制業(yè)務）、藥品組合包裝類產(chǎn)品、器械類產(chǎn)品和固體類產(chǎn)品六大系列。

其中，翰宇藥業(yè)已上市的注射用胸腺五肽、特利加壓素、注射用生長抑素、醋酸去氨加壓素注射液等制劑產(chǎn)品在國內(nèi)市場占有率均名列前茅。

隨著仿制藥一致性評價及藥品集中采購等政策的推進，翰宇藥業(yè)主打的多肽類注射劑憑借較高的市場占有率以及質(zhì)量上的優(yōu)勢，未來在政策紅利之下，現(xiàn)有品種競爭力將進一步增強。

當前，我國已成為多肽原料藥出口大國，占全球多肽原料藥市場的30%以上。翰宇藥業(yè)作為多肽領域重要的原料藥供應商，早已通過GMP認證，出口國際市場。其公司產(chǎn)品利拉魯肽、格拉替雷、阿托西班、特利加壓素、去氨加壓素等原料藥，更是長期銷往歐洲、美國、日本、韓國、印度等國家，在國際上具有較高知名度。

翰宇藥業(yè)在2019年年報中提到，公司就重磅品種與海外優(yōu)質(zhì)客戶已形成聯(lián)合開發(fā)合作。公司將以原料藥為突破口逐步切入國際主流市場，并尋求與海外優(yōu)質(zhì)客戶的多種合作模式，最終實現(xiàn)制劑的國際化。這對翰宇藥業(yè)改善業(yè)績狀況將產(chǎn)生有效的助推力。

業(yè)績逐步向好，產(chǎn)品獲批不斷

今年以來，受疫情影響，常規(guī)患者就醫(yī)數(shù)量與醫(yī)院處方量大幅減少，非疫情藥品及醫(yī)療物資需求呈現(xiàn)下滑態(tài)勢，醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營遭到波及。公開數(shù)據(jù)顯示，2020年一季度，醫(yī)藥板塊的營業(yè)收入及扣非凈利潤增速分別下滑至-6.03%、-10.97%，這也是醫(yī)藥板塊首次出現(xiàn)收入利潤同比雙降。

此外，2019年開始，4+7集采及擴圍集采并擴圍、醫(yī)?？刭M及國家重點監(jiān)控合理用藥等政策落地執(zhí)行，對整個行業(yè)更是影響深遠。

不過，相比同類上市醫(yī)藥企業(yè)2020年一季度業(yè)績出現(xiàn)虧損，翰宇藥業(yè)卻在該季度扭虧為盈，實現(xiàn)銷售收入17,747.77萬元，較上年同期增長51.65%。

近年來，翰宇藥業(yè)雖在政策變化和藥價下調(diào)的市場環(huán)境下，存在一定業(yè)績壓力。但自2019年一季度，翰宇藥業(yè)對公司進行一系列改革措施，加大拓展醫(yī)生及經(jīng)銷商的溝通，扭轉醫(yī)生及醫(yī)保執(zhí)行部門的治療觀念，隨著產(chǎn)品推廣、學術活動的不斷深入，國內(nèi)制劑銷售在2020年一季度出現(xiàn)明顯改善。

在帶量采購方面，翰宇藥業(yè)的鹽酸曲美他嗪緩釋片在2020年1月的國家集采項目中以第一順位中選，涵蓋北京、浙江、安徽、福建、江西、廣東等11個重要的醫(yī)保支出省份。此外，公司2019年新上市的3個品種也已在各省積極開展掛網(wǎng)工作。事實上，翰宇藥業(yè)業(yè)績的扭轉也得益于其在產(chǎn)品研發(fā)上的持續(xù)投入，確保了公司在全球市場中的競爭基礎和優(yōu)勢。

值得一提的是，翰宇藥業(yè)今年來有多個產(chǎn)品陸續(xù)獲得海外上市批準。

5月8日，公司對外公告，亮丙瑞林原料藥收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的CEP（歐洲藥典適用性認證）證書，標志著公司的亮丙瑞林原料藥產(chǎn)品已具備在歐盟所有國家銷售的資格；5月6日，公司公告旗下藥物醋酸阿托西班注射液6.75mg收到德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所的上市許可；3月23日，公司公告，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的依替巴肽注射液上市許可批準；2月16日，公司公告，醋酸阿托西班注射液獲得西班牙藥品和健康產(chǎn)品局批準的上市許可，成為翰宇藥業(yè)首個在歐盟國家獲得上市許可的制劑產(chǎn)品。

此外，翰宇藥業(yè)自上市以來積極布局內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥，產(chǎn)品管線包括治療II型糖尿病GLP-1重磅藥物利拉魯肽等。目前，利拉魯肽注射劑已申請生產(chǎn)并獲得CDE（國家藥品審評中心）受理，有望成為中國首仿上市的企業(yè)。

隨著一系列新品的上市，對公司業(yè)績將起到有效的提振作用。

生產(chǎn)基地即將封頂工業(yè)大麻項目提速

在聚焦主業(yè)的同時，翰宇藥業(yè)還充分發(fā)揮研發(fā)和技術優(yōu)勢，攜手合作方在云南大理建設工業(yè)大麻種植，及深加工基地。計劃用3-5年的時間，將合作企業(yè)打造成為云南省乃至國內(nèi)最強的、國際領先的工業(yè)大麻生產(chǎn)及銷售企業(yè)。

工業(yè)大麻在紡織、醫(yī)療、食品、美容等領域應用空間廣闊，其萃取物中的CBD（大麻二酚）已在部分國家用于抑郁、癲癇、帕金森、止疼痛等疾病的臨床治療，據(jù)市場分析機構預測，CBD全球市場規(guī)模在2021年將達到181億美元，我國CBD市場規(guī)模到2024年將達18億元。

有資料顯示，翰宇藥業(yè)子公司翰宇生物科技（大理）有限公司工業(yè)大麻深加工基地建設項目在云南省各級政府支持下已完成工商注冊并獲得建設用地規(guī)劃許可證等，并在去年底通過增資擴股引進戰(zhàn)略投資者增強了資本和經(jīng)營實力。當前，工業(yè)大麻業(yè)務在國內(nèi)仍是高度管制的領域，國外市場放開后，工業(yè)大麻業(yè)務或有助于翰宇藥業(yè)拓展國際業(yè)務，尋求新利潤點。

目前，翰宇大理工業(yè)大麻深加工基地進展順利，已定于7月24日舉行基地封頂儀式，并計劃11月提報加工許可證申請，預計2021年上半年獲批，終端產(chǎn)品預計于2021年1季度上市銷售。翰宇大理聘請了美國歸國博士、“云南省千人計劃人才”李劍峰為公司首席科學家，成立專家工作站，確定多肽及工業(yè)大麻提取物在藥品方向的研究項目。該項目也獲得了云南大理州的大力支持，當?shù)馗骷壪嚓P部門積極協(xié)助公司研發(fā)實驗室、生產(chǎn)基地及相應配套設施建設的落地，在用地規(guī)劃、報建，生產(chǎn)資質(zhì)等各項審批辦理上做好指導和服務工作，共同推進項目盡快建成投產(chǎn)。

另據(jù)了解，公司投資參股的上海健麾也已于去年提交了主板上市申請，目前正在等待審核中，預計未來將給公司帶來不錯的投資收益。

綜其所述，在多重利好之下，翰宇藥業(yè)如今已來到了業(yè)績突破的關鍵節(jié)點，隨著重磅品種的陸續(xù)上市以及海外業(yè)務的逐步爆發(fā)，翰宇藥業(yè)或?qū)⑹艿礁鄼C構投資者青睞。