中國(guó)生物：新冠疫苗試驗(yàn)進(jìn)展順利兼?zhèn)浯笠?guī)模生產(chǎn)能力

近日，主要承擔(dān)中國(guó)新冠病毒滅活疫苗研發(fā)任務(wù)的國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司董事長(zhǎng)楊曉明在接受環(huán)球時(shí)報(bào)-環(huán)球網(wǎng)記者專訪時(shí)表示，樂(lè)觀估計(jì)，國(guó)產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗最快或于今年底或明年初上市。

根據(jù)世衛(wèi)組織公布的數(shù)據(jù)，目前全球已有超過(guò)100個(gè)新冠病毒疫苗項(xiàng)目同時(shí)在研。其中，中美英三個(gè)國(guó)家的疫苗項(xiàng)目均已進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。在2020年上半年，中國(guó)就有包括中國(guó)生物楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)在內(nèi)的至少6個(gè)團(tuán)隊(duì)的新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，成為全球研發(fā)新冠病毒疫苗成效最為顯著的國(guó)家；美國(guó)則有三家，分別是莫德納公司的mRNA疫苗、輝瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA載體疫苗；此外，英國(guó)牛津大學(xué)研發(fā)的腺病毒載體疫苗也已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

而在邁入臨床試驗(yàn)階段的六款中國(guó)疫苗中，中國(guó)生物承擔(dān)研發(fā)的滅活疫苗目前已經(jīng)進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)階段，并已具備大規(guī)模量產(chǎn)的能力，各項(xiàng)進(jìn)度均處于全球領(lǐng)先地位。

據(jù)中國(guó)生物楊曉明介紹，2月1日，在新冠肺炎疫情肆虐之際，中國(guó)生物作為牽頭單位獲得了科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目的緊急立項(xiàng)，隨后科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)加班加點(diǎn)，以每天16個(gè)小時(shí)以上高強(qiáng)度工作的“戰(zhàn)時(shí)機(jī)制”推進(jìn)疫苗的研發(fā)，平均每周都能取得一項(xiàng)突破性的進(jìn)展。由于臨床前研究的數(shù)據(jù)較為充分，同時(shí)也因?yàn)槿驀?yán)峻的疫情防控形勢(shì)，因此國(guó)家藥監(jiān)局為中國(guó)生物新冠滅活疫苗開(kāi)通了“綠色通道”，一次性批準(zhǔn)了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。4月12日，中國(guó)生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗成為全球首款進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)的疫苗。4月27日，中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。兩個(gè)疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人。

6月16日中國(guó)生物武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段性揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。0，28天程序接種兩劑后，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

中國(guó)生物北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果于6月28日揭盲。疫苗接種后安全性好，不同程序、不同劑量接種后疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，0，21天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%，0，28天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)逐漸取得可喜成果之后，中國(guó)生物新冠滅活疫苗研制團(tuán)隊(duì)積極推進(jìn)Ⅲ期臨床研究工作，開(kāi)展海外合作，與多個(gè)新冠肺炎疫情嚴(yán)重國(guó)家的有關(guān)機(jī)構(gòu)簽訂了合作框架協(xié)議。6月23日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗國(guó)際臨床（Ⅲ期）阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)啟動(dòng)儀式在中國(guó)北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地，以視頻會(huì)議方式同步舉行，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長(zhǎng)向中國(guó)生物頒發(fā)了臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件。中阿雙方現(xiàn)場(chǎng)簽署了相關(guān)臨床合作協(xié)議，此舉也標(biāo)志著全球首個(gè)新冠滅活疫苗國(guó)際臨床試驗(yàn)（Ⅲ期）正式啟動(dòng)。

而決定一款疫苗能否大規(guī)模推廣的核心因素除了疫苗本身的安全性和有效性之外，還有疫苗的生產(chǎn)能力。在推進(jìn)疫苗研發(fā)的同時(shí)，中國(guó)生物也在以戰(zhàn)時(shí)速度推進(jìn)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)。

4月15日，中國(guó)生物北京生物制品研究所僅僅耗時(shí)60天建成了全球最大的新冠肺炎滅活疫苗生產(chǎn)車間，投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達(dá)到年產(chǎn)1.2億劑。7月1日，耗時(shí)一百余天，全球唯一的新冠疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間綜合體——中國(guó)生物武漢生物制品研究所新冠疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間綜合體也宣告落成，該車間設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)1億劑次。兩座疫苗“兵工廠“的火速建成，無(wú)疑為我國(guó)新冠疫苗的規(guī)?；a(chǎn)，滿足未來(lái)全國(guó)乃至全球范圍接種需求打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

據(jù)記者了解，目前中國(guó)生物生產(chǎn)的新冠病毒滅活疫苗庫(kù)存量已達(dá)四百余萬(wàn)份，這一數(shù)字還在不斷攀升，一旦中國(guó)生物新冠病毒滅活疫苗完成三期臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)上市之后，可以很快滿足國(guó)內(nèi)龐大的接種需求。