摘要:腦是機體氧代謝最旺盛的器官之一,腦的重量雖然只占體重的2%,但耗氧量卻占全身供氧量的20%。
腦是機體氧代謝最旺盛的器官之一,腦的重量雖然只占體重的2%,但耗氧量卻占全身供氧量的20%。腦的氧代謝在全腦乃至全身代謝中都具有特殊重要作用,維持正常的腦氧代謝是保證腦功能正常的首要環(huán)節(jié)。腦血氧飽和度是人體腦部生理信號的關(guān)鍵指標(biāo),是反映腦組織耗氧與供氧之間平衡性的百分比,對科學(xué)研究和臨床診療都有重要意義。
根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的相關(guān)數(shù)據(jù),2019年末中國60歲及以上的老年人口數(shù)達(dá)到2.54億, 65歲及以上老年人口達(dá)到1.76 億人。眾所周知,老年人是心腦血管發(fā)病的主要群體。大部分老年人在罹患其他疾病的同時又兼具心腦血管基礎(chǔ)病,這就使圍手術(shù)期及康復(fù)過程中的腦血氧監(jiān)測成為必要。
諸多文獻(xiàn)以及共識、指南中均對此的必要性和臨床意義做了詳細(xì)闡述:《臨床麻醉監(jiān)測指南(2017)》指出“研究表明在心臟手術(shù)、大血管手術(shù)、神經(jīng)外科等手術(shù)中采用腦血氧監(jiān)測,并在腦血氧絕對值或相對值降低時采取改善腦氧含量的措施,能夠減少術(shù)后神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥;《心臟外科圍手術(shù)期腦保護中國專家共識》針對腦損傷的危險因素及處理對策中指出:低灌注情況下,使用頸顱多普勒(TCD)和近紅外線光譜(rSO2)技術(shù)(腦氧飽和度監(jiān)測設(shè)備)可預(yù)知腦血流自主調(diào)節(jié)功能的喪失;《麻醉科醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)指南(試行)》中指出麻醉科手術(shù)公共區(qū)域設(shè)備配置:有條件者應(yīng)配備腦血氧飽和度監(jiān)測設(shè)備,并在麻醉關(guān)鍵技術(shù)目錄中收錄腦血氧飽和度監(jiān)測與調(diào)控技術(shù)……
整觀目前市場,長期以來,學(xué)界和業(yè)界更多關(guān)注人體心跳和呼吸,對于腦部的研究成熟較晚,走入臨床的還很少,推廣到器械層面就更少之又少了。迄今為止的腦功能監(jiān)測包括經(jīng)顱多普勒、定量腦電圖、頸靜脈球混合靜脈血氧飽和度等技術(shù),部分需要進行侵入性手術(shù),而部分對大腦的缺氧狀態(tài)反應(yīng)不夠靈敏,均難以有效識別處于重癥及存在腦功能疾病并發(fā)風(fēng)險的患者。
近日,記者從中科搏銳(北京)科技有限公司處獲悉,一款非侵入式無創(chuàng)便攜腦血氧監(jiān)測設(shè)備——“BRS-1無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀”成功研發(fā),并取得醫(yī)療器械注冊證。據(jù)中科搏銳董事長張鑫博士透露,對比傳統(tǒng)腦血氧檢測方式,無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀利用近紅外光譜技術(shù)可無創(chuàng)、實時、連續(xù)監(jiān)測腦血氧飽和度、組織氧飽和度及指脈氧飽和度,不會對患者心理或者生理上造成傷害,與有創(chuàng)監(jiān)測誤差<2%。
中科搏銳無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護產(chǎn)品
臨床應(yīng)用上,無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀主要應(yīng)用于麻醉科與重癥監(jiān)護室,可以同時實現(xiàn)左右側(cè)腦血氧,局部組織血氧還有脈搏血氧的實時監(jiān)測。比如在疫情期間,重癥監(jiān)護室就可以使用這一設(shè)備配合ECMO進行應(yīng)用,同時監(jiān)測病人腦部血氧、外周組織血氧及指脈血氧,可以及早發(fā)現(xiàn)患者是否存在組織缺血缺氧。
此外,該設(shè)備還可以用于高原官兵進藏時的腦血氧監(jiān)測,檢查他們是否出現(xiàn)嚴(yán)重的顱內(nèi)缺血缺氧。在航空領(lǐng)域,它同樣能夠服務(wù)于飛行員生命體征監(jiān)測,可以反映在執(zhí)行特定飛行動作時,飛行員有沒有出現(xiàn)急性顱內(nèi)血供、血氧下降,及時提出預(yù)警。除此之外,無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀還可應(yīng)用于急診科、新生兒科、神經(jīng)內(nèi)/外科、心臟外科、高壓氧科等相關(guān)科室;
中科搏銳(北京)科技有限公司作為中國科學(xué)院自動化研究所腦網(wǎng)絡(luò)組研究中心科技成果落地形成的國家高新技術(shù)企業(yè),結(jié)合人類腦功能圖譜的分區(qū)信息,綜合考慮了人類頭顱相關(guān)組織的特點,同時也結(jié)合相關(guān)的影像學(xué)研究成果,對頭部的頭皮,顱骨、腦脊液、灰質(zhì)、白質(zhì)的組織特性進行了相關(guān)的標(biāo)定,在此基礎(chǔ)上又標(biāo)定了各個組織相應(yīng)的吸收特性和散射特性。從而,準(zhǔn)確測得入射到顱內(nèi)的光哪些被組織吸收,腦組織內(nèi)含氧血紅蛋白和脫氧血紅蛋白的吸收比例也一并可以獲得,最終得到氧含量的百分比,從而成功利用紅外光譜技術(shù)實現(xiàn)對腦部血氧飽和度的無創(chuàng)監(jiān)測。
據(jù)了解,該產(chǎn)品在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院成功完成臨床試驗。臨床試驗采用配對、開放、對照的方式設(shè)計,并納入黑色素沉淀的國外被試者,試驗標(biāo)準(zhǔn)符合國內(nèi)、國際雙重標(biāo)準(zhǔn),成為市場上首個通過最嚴(yán)格臨床試驗的腦血氧監(jiān)測產(chǎn)品。據(jù)悉,產(chǎn)品的CE認(rèn)證也在進行中。
目前腦血氧監(jiān)測設(shè)備市場還處于初級培育期,大部分份額被歐美廠家占據(jù),且價格昂貴,中科搏銳產(chǎn)品的上市將會在價格上對其產(chǎn)生較大的沖擊。除了價格外,中科搏銳還將采取分銷加直銷的方式,力求對麻醉和重癥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)短時間內(nèi)的全面覆蓋。中科搏銳在北京市大興區(qū)中關(guān)村醫(yī)療器械園建立的GMP生產(chǎn)車間,可保證腦血氧監(jiān)護儀年產(chǎn)1000套的產(chǎn)能規(guī)模,以保證產(chǎn)品的供應(yīng)量。
作為中國造的BRS-1無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀,是中科搏銳腦部診療產(chǎn)品三個梯隊中“腦生理監(jiān)護”梯隊中的急先鋒,該產(chǎn)品于2017年獲北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”。中科搏銳董事長張鑫博士表示,公司正在努力擴大自己的產(chǎn)品矩陣,研發(fā)團隊也將圍繞“腦生理監(jiān)護”、“腦意識評價”和“腦活動檢測”三個方面逐步推出系列產(chǎn)品。
此前,中科搏銳已獲得來自中科創(chuàng)星的天使投資,以及明勢資本的Pre-A輪融資。近期正在啟動新一輪融資,資金主要應(yīng)用在生產(chǎn)場地建設(shè)、產(chǎn)品推廣、產(chǎn)品迭代及研發(fā)、產(chǎn)品再生產(chǎn)等方面。
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