國(guó)內(nèi)糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證

由深圳硅基智能科技有限公司(簡(jiǎn)稱“硅基智能”)為主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過5年的不懈努力,成功研發(fā)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)影像人工智能輔助診斷產(chǎn)品——“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”(簡(jiǎn)稱“糖網(wǎng)輔助診斷軟件”),并于2020年8月10日獲批國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械,成為我國(guó)首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的眼底病變輔助診斷軟件,也標(biāo)志著國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)又取得重要成果。

在產(chǎn)品的底層技術(shù)方面,該產(chǎn)品采用自主設(shè)計(jì)的的卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu),基于超過10.3萬張國(guó)人眼底圖像以及數(shù)十位眼底醫(yī)生的交叉標(biāo)注,針對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變,進(jìn)行模型的訓(xùn)練和驗(yàn)證,相關(guān)核心技術(shù)已申報(bào)9項(xiàng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專利和2項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專利(PCT),其中4項(xiàng)已獲得發(fā)明專利授權(quán)。

在產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)方面,硅基智能協(xié)同產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢全產(chǎn)業(yè)鏈,共同促進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的進(jìn)程。2018年初,硅基智能深度參與由中國(guó)食品藥品檢定研究院(簡(jiǎn)稱“中檢院”)牽頭、9家企業(yè)聯(lián)合參與的國(guó)內(nèi)首個(gè)AI標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)集(眼底部分)建設(shè),并于4月底獲得國(guó)內(nèi)首份由中檢院出具的AI輔助診斷產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,關(guān)鍵性能指標(biāo)為:敏感性86.8%、特異性91.9%。2019年4月,硅基智能完成由中山眼科中心牽頭,北京大學(xué)人民醫(yī)院、溫州眼視光醫(yī)院參與,1000例樣本的多中心前瞻性臨床試驗(yàn),關(guān)鍵性能指標(biāo)為:敏感性87.29%、特異性95.51%,產(chǎn)品性能達(dá)到世界領(lǐng)先水平(FDA批準(zhǔn)的全球首款A(yù)I糖網(wǎng)診斷軟件IDx-DR敏感性為87.4%,特異性為89.5%)。

從產(chǎn)品的應(yīng)用價(jià)值方面,糖網(wǎng)診斷軟件學(xué)習(xí)獲得眼底?？漆t(yī)生豐富的專業(yè)經(jīng)驗(yàn),通過5G網(wǎng)絡(luò)廣泛應(yīng)用到內(nèi)分泌科和基層醫(yī)院,輔助內(nèi)分泌科醫(yī)生和基層全科醫(yī)生開展糖尿病的眼科并發(fā)癥診斷和管理,有效的幫助糖尿病患者及時(shí)診斷或轉(zhuǎn)診、及時(shí)干預(yù),避免致盲風(fēng)險(xiǎn),更能夠有效提升糖尿病患者接受糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查的機(jī)會(huì),促進(jìn)分級(jí)診療,賦能基層醫(yī)院,使高端醫(yī)療能夠普惠基層群眾。產(chǎn)品獲批后,將在海南省、山東省、深圳市率先落地應(yīng)用。