摘要:近年來,干細胞療法在整個生物制藥行業(yè)中獲得了極大的關(guān)注,被認(rèn)為具有潛力解決當(dāng)前未得到滿足的臨床需求。
近年來,干細胞療法在整個生物制藥行業(yè)中獲得了極大的關(guān)注,被認(rèn)為具有潛力解決當(dāng)前未得到滿足的臨床需求。近期,全球市場調(diào)研機構(gòu)MRI(Market Research Intellect)分析了2020年全球干細胞行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀,并重點關(guān)注了包括博雅在內(nèi)的四家知名干細胞機構(gòu)[1]。
利用干細胞庫進行干細胞制劑的標(biāo)準(zhǔn)化制備和應(yīng)用已經(jīng)成為了國際的主流趨勢。干細胞庫的建設(shè)也成為了各國大力發(fā)展的領(lǐng)域。博雅是通過AABB標(biāo)準(zhǔn)、NRL和CAP能力檢測、中檢院質(zhì)量檢定的臨床級干細胞庫,并擁有了集采、儲、研、療于一體的全新干細胞產(chǎn)業(yè)鏈,近年來相繼被國內(nèi)外市場調(diào)研機構(gòu)關(guān)注。
隨著人們對干細胞存儲意識不斷增強、干細胞治療的臨床應(yīng)用越來越多、再加上世界范圍內(nèi)干細胞庫基礎(chǔ)設(shè)施的增加等,全球干細胞市場的擴張迎來了很好的機會。2020年新冠疫情的爆發(fā),為干細胞行業(yè)帶來了新的契機,也給干細胞生產(chǎn)及存儲市場的發(fā)展帶來了影響。
生產(chǎn)及需求增加:干細胞存儲市場迎來巨大的增長
干細胞存儲是將干細胞從不同的人體組織中分離培養(yǎng)出來后,再經(jīng)過檢測鑒定,然后將其凍存于-196℃的深低溫中,以便于在臨床需要時可以將干細胞復(fù)蘇用于給病人回輸,達到治療疾病的目的。
根據(jù)國際調(diào)研機構(gòu)發(fā)布的報告[2],到2027年,全球干細胞存儲市場將見證巨大的增長。2019年全球干細胞存儲市場規(guī)模為26.2億美元,預(yù)計2027年將達到103.1億美元,2020年到2027年復(fù)合年增長率為20.17%。
自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來,已蔓延到全球210多個國家和地區(qū),對全球的影響已經(jīng)開始顯現(xiàn),并對干細胞存儲行業(yè)也將產(chǎn)生影響,主要包括對生產(chǎn)和需求的影響、對供應(yīng)鏈及其市場的影響、對企業(yè)和金融市場的影響等[3]。
人們對癌癥、造血系統(tǒng)紊亂和退化性疾病等的認(rèn)識日益增強,推動了全球干細胞生產(chǎn)及存儲市場的增長。同時,研究及開發(fā)項目的增多有望進一步加速干細胞生產(chǎn)及存儲市場的增長。根據(jù)美國臨床試驗注冊中心ClinicalTrials.gov上的數(shù)據(jù),新冠疫情爆發(fā)之后,截止目前已經(jīng)新增了70余項干細胞治療新冠肺炎相關(guān)項目登記注冊,截止目前全球共有8110個干細胞研究項目登記在該系統(tǒng),干細胞研究及開發(fā)勢不可擋。
預(yù)計在不久的將來,全球干細胞生產(chǎn)及存儲市場將迎來巨大的增長。根據(jù)Data Bridge市場研究公司的分析[4],到2027年全球細胞生產(chǎn)市場將達到185.9億美元,在2020年至2017年期間復(fù)合年增長率為6.42%。
自動化技術(shù)為細胞生產(chǎn)和存儲提供保障
細胞的生產(chǎn)制造及存儲涉及到細胞的活性和穩(wěn)定性,是一個對質(zhì)控有嚴(yán)格要求的繁瑣過程。從產(chǎn)品角度,全球干細胞生產(chǎn)市場分為四大類,即干細胞培養(yǎng)、耗材、儀器設(shè)備和干細胞系。儀器設(shè)備包括生物反應(yīng)器&孵化器、細胞分離設(shè)備以及其他儀器設(shè)備。
從細胞分離、深低溫保藏到出庫,整個過程都十分關(guān)鍵,其中所使用到細胞分離和低溫保藏等技術(shù)設(shè)備以及操作流程對整體存儲質(zhì)量至關(guān)重要。近年來,整個干細胞行業(yè)對制造相關(guān)設(shè)備平臺和服務(wù)的需求不斷增加,其中最明顯的一個趨勢是市場對自動化細胞分離設(shè)備的需求增加。全球市場研究與咨詢機構(gòu)Roots Analysis發(fā)布的報告指出[5],自動化已經(jīng)成為細胞制造的關(guān)鍵推動因素,并重點關(guān)注了作為全球自動化細胞處理市場主導(dǎo)者之一的博雅控股集團旗下TG醫(yī)療。
TG醫(yī)療專利的自動化全自動干細胞分離系統(tǒng)AXP?擁有著全球60%的市場份額,全球第一家臍血庫紐約血庫、美國最大的臍血庫CBR、中國臍帶血庫企業(yè)集團等世界知名機構(gòu)都在使用全自動干細胞分離系統(tǒng)AXP?,該系統(tǒng)也被認(rèn)為臍帶血減容加工的黃金標(biāo)準(zhǔn),支持者全球上百家頂級干細胞機構(gòu)的發(fā)展,為全球上百萬家庭的干細胞存儲提供技術(shù)保障。同時,TG醫(yī)療為全球干細胞存儲市場提供專利的全自動液氮存儲系統(tǒng)BioArchive?系統(tǒng),該系統(tǒng)已被用于多個BLA細胞制品的FDA申報。在細胞藥物時代,BioArchive?是高端樣本的品質(zhì)保障,其應(yīng)用會隨著臨床級細胞制品的更為廣泛使用而進入各家醫(yī)院。目前,TG醫(yī)療的細胞處理自動化技術(shù)設(shè)備板塊業(yè)務(wù)正在全球拓展,不斷滿足行業(yè)對自動化細胞制造的需求。
干細胞存儲多元化發(fā)展
根據(jù)《細胞存儲產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告(2018)》,我國目前干細胞存儲以新生兒圍產(chǎn)期組織干細胞存儲為主。隨著干細胞技術(shù)的發(fā)展,造血干細胞之外的干細胞的臨床潛力漸漸被證實,針對其他類型的干細胞存儲機構(gòu)也應(yīng)運而生,例如間充質(zhì)干細胞存儲。當(dāng)前全球獲批上市的干細胞藥物中,絕大多數(shù)屬于間充質(zhì)干細胞,這也是間充質(zhì)干細胞存儲快速發(fā)展的原因。
全球市場調(diào)研機構(gòu)ARC(Analytical Research Cognizance)發(fā)布的最新報告顯示[6],近年來,全球間充質(zhì)干細胞市場發(fā)展迅速,平均增長率為6.2%。2018年,全球間充質(zhì)干細胞市場值為1.7億美元,預(yù)計至2024年底將達到2.2億美元,2019年至2024年間復(fù)合年增長率為4.3%。未來幾年亞太地區(qū)將占據(jù)更多的市場份額,尤其是中國。
間充質(zhì)干細胞廣泛存在于人類組織和器官中,尤其在胎兒的圍產(chǎn)組織(胎盤、臍帶、羊膜等)中含量非常豐富,免疫原性很低,具有十分廣闊的臨床應(yīng)用前景。
參考資料:
[1]Stem Cells Sales Market Size 2020
[2]Stem Cell Banking Market to Witness Huge Growth By 2027
[3]Stem Cell Banking Market 2020 Business Outlook with COVID-19 Impact Analysis with Leading Players Overview
[4]Stem Cell Manufacturing Market Likely to Experience a Tremendous Growth in Near Future
[5]Roots Analysis:Cell Therapy Manufacturing Market(2nd Edition),2018-2030
[6]Global Mesenchymal Stem cells Markets 2019 by Company,Regions,Type and Application,Forecast to 2024.
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