步長制藥：內(nèi)生外延驅(qū)動長期發(fā)展，布局疫苗注入全新動能

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則（試行）》，旨在加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發(fā)。步長制藥（603858.SH）在穩(wěn)固心腦血管用藥行業(yè)地位的基礎(chǔ)上，積極開展戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，秉承“聚焦大病種、培育大品種”戰(zhàn)略，打開了未來成長空間。同時，公司通過間接控股浙江天元，快速切入疫苗研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域，有望受益于疫苗市場高增長。

心腦血管用藥市場巨大，獨家專利產(chǎn)品筑牢競爭壁壘

我國心腦血管用藥市場規(guī)模持續(xù)擴大。據(jù)弗若斯特沙利文研究顯示，中國心腦血管疾病藥物市場規(guī)模從2014年1444億元增至2018年的2060億元，預(yù)計2023年達到2863億元，2018至2023年的復(fù)合年增長率將達6.8%。

自2014年至2018年，心腦血管類疾病用藥始終屬于中成藥臨床終端用藥的第一大類，近40%的中成藥用于心腦血管疾病。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，在我國中成藥臨床終端市場，2014年至2018年間，我國心腦血管疾病中成藥市場銷售額從965億元增長到1068億元。

步長制藥在心腦血管領(lǐng)域中成藥優(yōu)勢明顯，化藥、生物藥產(chǎn)品實力也日漸突出。中成藥方面，三款獨家專利品種腦心通膠囊、丹紅注射液、穩(wěn)心顆粒取得較大市場份額。米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，腦心通膠囊、丹紅注射液、穩(wěn)心顆粒三個獨家專利品種2019年在心腦血管中成藥市場份額的排名在前20位，三款藥市場份額合計為8.45%。生物藥、化藥方面，多種注射液、口服液等獨家專利產(chǎn)品對業(yè)績貢獻得到提升。2019年心腦血管化藥核心品種合計銷售收入達到22.6億元。未來，步長制藥憑借產(chǎn)品優(yōu)勢，有望極大受益于市場容量的持續(xù)提升。

聚焦大病種，自主研發(fā)鞏固競爭優(yōu)勢

步長制藥聚焦大病種、培育大品種,布局多種慢性病用藥。近年來，公司立足于心腦血管，逐步拓展至婦科、兒科、前列腺、糖尿病等領(lǐng)域，擁有多個大品種藥品。其中納入國家基本藥物目錄產(chǎn)品共計66個，納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄產(chǎn)品共計162個。

公司重點圍繞心腦血管、婦科、糖尿病、惡性腫瘤、消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)等大病種治療領(lǐng)域，加大新產(chǎn)品開發(fā)布局。截止2019年12月，在研產(chǎn)品219個，其中：中藥12個，化藥197個，生物藥10個。2020年半年報顯示，公司開發(fā)支出上半年達到7.45億元，同比增長37.15%，新增專利申請11件，成功獲得授權(quán)專利15件，其中發(fā)明專利4件。

在生物藥領(lǐng)域，目前有10項治療用生物制品（含8項1類治療用生物制品）和2項預(yù)防用生物制品（疫苗）正在研發(fā)，部分制品已進入臨床II期或III期階段，覆蓋腫瘤、骨質(zhì)疏松、貧血、關(guān)節(jié)炎、心腦血管等范圍。在化藥領(lǐng)域，在一致性評價和帶量采購的政策下，在原研藥中積極投入，積極篩選具有靶點明確的化藥。同時，公司積極布局NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）、FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）藥品的仿制工作。

并購取得疫苗核心資源，合作項目發(fā)力新冠疫苗研發(fā)

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2018年中國流感病毒裂解疫苗折算批簽發(fā)額為4.8億元，2019年中國流感病毒裂解疫苗折算批簽發(fā)額為9.7億元，同比增長101%。2019年全年流感疫苗批簽發(fā)3078萬支，滲透率為2.2%，相較于美國超過50%的滲透率，市場空間廣闊。

2019年公司通過并購南京華派，間接控股了南京華派旗下全資子公司浙江天元。步長制藥也間接獲得了在流感和腦膜炎的疫苗上的頂級資源。國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，浙江天元目前有5種疫苗獲批，包括兩款流感病毒裂解疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、乙型腦炎純化疫苗。可見，間接控股浙江天元這一疫苗優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，成為了步長制藥疫苗布局的關(guān)鍵一環(huán)。

在新冠疫苗研發(fā)方面，浙江天元通過與傳染病診斷與治療國家重點實驗室（浙江大學(xué)）簽署了《新冠狀病毒疫苗合作框架協(xié)議》，初步確定了合作意向，將共同開發(fā)新的冠狀病毒疫苗項目。該實驗室的負責(zé)人是中國工程院院士李蘭娟。此次合作項目分為臨床前研究、臨床研究和申請生產(chǎn)批件并產(chǎn)業(yè)化三階段，工作內(nèi)容包括新型冠狀病毒疫苗株的分離、構(gòu)建、篩選和鑒定等。

今年5月，浙江天元藥品流感病毒裂解疫苗獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品再注冊批件，其生產(chǎn)銷售將逐漸恢復(fù)。步長制藥抓住疫苗市場增長的機遇期，通過并購切入疫苗藍海市場，未來發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>