摘要:EGFR基因突變是NSCLC的主要驅(qū)動(dòng)基因之一,目前臨床上已經(jīng)獲批的EGFR靶向藥物已經(jīng)有第一、二、三代,但對(duì)于EGFRexon20插入突變的NSCLC患者,已有的EGFR靶向藥物臨床治療效果有限。
EGFR基因突變是NSCLC的主要驅(qū)動(dòng)基因之一,目前臨床上已經(jīng)獲批的EGFR靶向藥物已經(jīng)有第一、二、三代,但對(duì)于EGFR exon20插入突變的NSCLC患者,已有的EGFR 靶向藥物臨床治療效果有限。截至目前,尚無任何靶向EGFR exon20插入突變的治療藥物獲批上市,臨床上優(yōu)先的治療策略仍是以鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療。攜帶此類EGFR exon20插入突變的NSCLC患者亟需有效的治療方案。
FWD1509是一種口服的小分子EGFR不可逆抑制劑,可強(qiáng)效抑制各類EGFR exon20插入突變,并且對(duì)EGFR常見突變(L858R、exon19del)和耐藥突變(T790M)均有較強(qiáng)抑制活性。同時(shí)FWD1509對(duì)野生型EGFR抑制活性較低,具有較好的安全治療窗口。另外,F(xiàn)WD1509能夠高效地透過血腦屏障(BBB),進(jìn)而用于治療EGFR突變型NSCLC的腦轉(zhuǎn)移。在多個(gè)臨床前研究中,F(xiàn)WD1509可抑制多種EGFR exon20插入突變的肺癌細(xì)胞的增殖,展示出良好的安全性和抗腫瘤療效。
2021年1月7日,深圳福沃藥業(yè)有限公司(以下簡稱“福沃藥業(yè)”)宣布,自主研發(fā)的治療EGFR exon20插入突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)靶向創(chuàng)新藥物——FWD1509獲得美國FDA臨床試驗(yàn)申報(bào)(IND)許可。該臨床試驗(yàn)將為攜帶EGFR exon20插入突變的NSCLC患者的治療提供全新的治療手段。
FWD1509的Ⅰ期臨床試驗(yàn)即將在中美兩國同步展開,該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目將由上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院和美國MD Anderson Cancer Center承擔(dān)。
福沃藥業(yè)創(chuàng)始人兼首席科學(xué)官朱程剛博士表示:“相較于目前的化療手段,F(xiàn)WD1509對(duì)于攜帶EGFR exon20插入突變的NSCLC極具潛力。此次FWD1509臨床開發(fā)的快速獲批與推進(jìn),不僅豐富了福沃的臨床管線,更使我們堅(jiān)定了根植于中國、為中國和全球患者不斷加快創(chuàng)新藥開發(fā)的信念與信心。我們將一如既往,積極推進(jìn)臨床研究,爭取早日將更多創(chuàng)新藥物推向市場,惠及更多患者!”
福沃藥業(yè)創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官徐良亮博士表示:“此次FWD1509獲批臨床里程碑的實(shí)現(xiàn),標(biāo)志著走過五年創(chuàng)業(yè)歷程的福沃進(jìn)入到全新的發(fā)展階段。我們感謝FWD1509項(xiàng)目組全體成員的不懈努力,感謝藥明康德等合作伙伴的大力支持。福沃將始終堅(jiān)守初心,聚焦主業(yè),致力于用我們自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品解決全球腫瘤患者的臨床需求?!?/span>
關(guān)于福沃藥業(yè):
福沃藥業(yè)成立于2015年,中國研發(fā)總部位于深圳南山,是?家致?于新一代小分子藥物及抗體靶向藥物研發(fā)的創(chuàng)新型企業(yè),在上海和深圳組建了國際化的運(yùn)營和研發(fā)團(tuán)隊(duì),專注于腫瘤與自身免疫領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥研發(fā)。公司秉持科技創(chuàng)新為本,致力于創(chuàng)新藥物的源頭創(chuàng)新,建立國際領(lǐng)先的新藥研發(fā)平臺(tái),打造一流的臨床研發(fā)管線,開發(fā)First in Class與Best in Class的創(chuàng)新藥物。
更多信息,請(qǐng)登陸http://www.forward-pharm.com/。
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