海王生物持續(xù)強化醫(yī)藥創(chuàng)新，枸櫞酸西地那非片獲得藥品注冊批件

2月22日晚間，海王生物發(fā)布公告稱，深圳市海王生物工程股份有限公司（以下簡稱“公司”） 控股子公司深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“枸櫞酸西地那非片”《藥品注冊證書》。本次獲得藥品注冊批件的枸櫞酸西地那非片共有2個規(guī)格，分別為50mg、100mg。

資料顯示，枸櫞酸西地那非及其片劑由美國Pfizer公司研制開發(fā)，1998年經(jīng)美國FDA批準首次在美國上市，商品名為偉哥（Viagra），是第一個在美國獲準使用的口服治療男性勃起功能障礙(Erectile Dysfunction，ED)的藥物。輝瑞制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片于2000年獲我國批準上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，零售終端是ED類藥物最重要的銷售市場，ED類藥物零售終端的銷售占比已超過90%，醫(yī)院終端不到10%；在中國城市零售藥店終端，枸櫞酸西地那非是泌尿系統(tǒng)化藥TOP1品種，2019年銷售額超過23億元。

枸櫞酸西地那非片獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價，進一步豐富了海王生物的產(chǎn)品線，有利于提升公司的市場競爭力，擴大產(chǎn)品市場份額。公司表示，目前正積極開展產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售的準備工作，使之成為公司新的利潤增長點。

值得注意的是，海王生物年內(nèi)已有多個產(chǎn)品通過了一致性評價。1月12日，海王生物公告稱，公司控股子公司福州海王福藥制藥有限公司，近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“諾氟沙星膠囊”的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

“諾氟沙星膠囊”為抗感染類處方藥，適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染，為《國家基本藥物目錄（2018年版）》的品種之一，是海王福藥常年主要生產(chǎn)產(chǎn)品。

近年來，海王生物一直將創(chuàng)新視為生存和發(fā)展的生命線，堅持以市場為導向、產(chǎn)品為核心，形成產(chǎn)學研和產(chǎn)銷研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。公司醫(yī)藥制造板塊以心腦線和腫瘤線產(chǎn)品開發(fā)為主導，非處方藥和處方藥戰(zhàn)略互補性開發(fā)為基礎(chǔ)，擁有大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液等十多個制劑劑型，近500個藥品注冊批文，200多個品種入選國家醫(yī)保目錄（2019年版）。

海王生物目前已搭建了多元化、多層次的醫(yī)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，在抗腫瘤、麻醉精神類藥、腸外營養(yǎng)藥、基礎(chǔ)輸液類、現(xiàn)代中成藥、呼吸系統(tǒng)等疾病領(lǐng)域均形成了具有較強競爭力的優(yōu)勢產(chǎn)品。目前擁有多個新藥和自主知識產(chǎn)權(quán)獨家產(chǎn)品，如抗胃癌藥替吉奧片、抗肝癌藥消癥益肝片、提高免疫力的多糖蛋白片、抗鼻炎用藥鼻淵膠囊、急性腹瀉用藥莧菜黃連素膠囊以及HTK心肌保護停跳液（國家三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）等，在醫(yī)藥行業(yè)具有較強競爭優(yōu)勢。