美國NIH《COVID-19治療指南》發(fā)布關(guān)于禮來/君實(shí)雙抗體療法使用聲明

近日，有媒體注意到，美國生物醫(yī)學(xué)界最權(quán)威研究機(jī)構(gòu)——美國國立衛(wèi)生研究院(NIH）于本月23日在官網(wǎng)上更新了其專家小組發(fā)布的《COVID-19治療指南》，此次更新內(nèi)容為專家小組關(guān)于bamlanivimab 700mg和etesevimab 1400mg雙抗體療法緊急使用授權(quán)的聲明。

專家小組在聲明中表示，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在本月9日批準(zhǔn)了bamlanivimab 700mg和etesevimab 1400mg雙抗體療法的緊急使用授權(quán)（EUA），該療法被授予用于治療伴有進(jìn)展為重度COVID-19和/或住院風(fēng)險(xiǎn)的輕中度COVID-19患者，小組在審閱現(xiàn)有相關(guān)研究數(shù)據(jù)后做出聲明。

建議使用bamlanivimab 700mg和etesevimab 1400mg雙抗體療法治療伴有進(jìn)展為重度COVID-19和/或住院風(fēng)險(xiǎn)的輕中度COVID-19患者?；颊咴诖_診COVID-19、并在出現(xiàn)癥狀后10天內(nèi)，應(yīng)盡快開展相關(guān)治療。

不建議對非臨床試驗(yàn)中的COVID-19住院患者使用bamlanivimab 700mg和etesevimab 1400mg雙抗體療法，但對因COVID-19以外原因住院且符合EUA標(biāo)準(zhǔn)的輕中度COVID-19患者，可考慮用藥。

鑒于bamlanivimab和etesevimab兩種藥物可能出現(xiàn)供應(yīng)量有限，以及藥物分配和注射給藥方面的挑戰(zhàn)，應(yīng)根據(jù)EUA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對COVID-19進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)最高的患者進(jìn)行優(yōu)先治療。

盡力讓遭受COVID-19影響最嚴(yán)重的社區(qū)獲得bamlanivima和etesevimab的平等供應(yīng)機(jī)會(huì)。

如果醫(yī)生在臨床治療中認(rèn)為雙抗體療法的潛在益處大于潛在風(fēng)險(xiǎn)，則不應(yīng)當(dāng)停止對有高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展為重度COVID-19孕婦患者開展etesevimab和bamlanivimab雙抗體療法。

針對有著嚴(yán)重疾病風(fēng)險(xiǎn)因素的COVID-19非住院兒童患者，目前仍沒有足夠的兒科臨床數(shù)據(jù)來支撐是否推薦或反對在治療過程中使用bamlanivimab+etesevima或其他抗體治療。基于現(xiàn)有的成人臨床研究結(jié)果，針對符合EUA標(biāo)準(zhǔn)的患兒，特別是上述標(biāo)準(zhǔn)或年齡16歲及以上的患兒，可在兒科傳染病專家的咨詢建議下，考慮根據(jù)具體情況使用bamlanivimab和etesevimab雙抗體療法。

值得注意的是，專家小組在推薦理由中指出，鑒于BLAZE-1研究III期臨床試驗(yàn)擁有更大樣本量和更多臨床事件數(shù)量，相對其他單抗選擇，專家小組對bamlanivimab和etesevimab雙抗體療法臨床療效的現(xiàn)有證據(jù)有更強(qiáng)的信心。因此，在條件允許的情況下，應(yīng)根據(jù)EUA將bamlanivimab+etesevimab用于高風(fēng)險(xiǎn)門診患者。

資料顯示，bamlanivimab由禮來與加拿大生物技術(shù)公司AbCellera合作開發(fā)，etesevimab（JS016）由禮來從中國的君實(shí)生物引進(jìn)。目前，除了bamlanivimab和etesevimab雙抗體療法，美國FDA還批準(zhǔn)了bamlanivimab的單藥療法，以及再生元casirivimab和imdevimab組合。

關(guān)于中和抗體的市場前景，國盛證券分析團(tuán)隊(duì)曾指出，中和抗體作為預(yù)防手段比疫苗研發(fā)更快，且效果確切性更強(qiáng)，對于疫苗還沒有辦法供給/覆蓋的地區(qū)以及對疫苗免疫應(yīng)答不佳的人群中，中和抗體能在一線起到很好的保護(hù)作用。此外，中和抗體不止能預(yù)防感染，還有治療效果，因而在全球達(dá)到群體免疫前，中和抗體仍有較大市場空間。

NIH《COVID-19治療指南》專家小組聲明鏈接：https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/statement-on-bamlanivimab-plus-etesevimab-eua/