君實(shí)生物年報(bào)答卷：創(chuàng)新與國(guó)際化雙驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)創(chuàng)新生物藥揚(yáng)帆出海

3月31日，君實(shí)生物發(fā)布2020年度財(cái)報(bào)，報(bào)告顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15.95億元，同比增漲105.77%。這是該公司自2020年7月登陸科創(chuàng)板以來發(fā)布的首份年報(bào)。君實(shí)生物是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥公司,也是科創(chuàng)板上市A+H股的5家公司之一，致力于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā),以及在全球范圍內(nèi)的臨床研發(fā)及商業(yè)化。

2020年，君實(shí)生物在創(chuàng)新研發(fā)投入和國(guó)際化布局方面都取得了突出的成果，這也是其業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng)的主要推動(dòng)力。公司研發(fā)投入17.98億元，同比增長(zhǎng)90.03％，由此推動(dòng)核心產(chǎn)品之一拓益?（特瑞普利單抗）在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和商業(yè)化領(lǐng)域取得里程碑式的進(jìn)展，公司多項(xiàng)核心產(chǎn)品線飛躍式拓展，并在全球疫情下逆勢(shì)而上，將治療領(lǐng)域延伸至抗感染治療領(lǐng)域。國(guó)際化布局方面，其通過與國(guó)際制藥伙伴展開多產(chǎn)品多維度合作，加速推進(jìn)國(guó)際化研發(fā)合作和核心產(chǎn)品等在海外的研發(fā)以及商業(yè)落地，其中特瑞普利單抗已率先在美國(guó)提交上市申請(qǐng)，而與與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、海外合作伙伴共同開發(fā)的etesevimab（JS016）已在歐美多國(guó)獲得緊急使用授權(quán)（EUA），用本土創(chuàng)新世界范圍內(nèi)抗擊新冠疫情。

核心產(chǎn)品拓益?順利進(jìn)入醫(yī)保，已在美國(guó)提交上市申請(qǐng)

2020年，君實(shí)生物在創(chuàng)新藥品研發(fā)方面取得了顯著進(jìn)展，其核心產(chǎn)品抗PD-1單抗藥物拓益?（特瑞普利單抗）銷售收入達(dá)10.03億元，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)擴(kuò)增至超過900名雇員，產(chǎn)品滲透范圍擴(kuò)增至約300個(gè)城市的約1,500家醫(yī)院以及超過1,100間藥房。

2020年12月，拓益?成功通過國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。今年2月，該產(chǎn)品治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的新適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)在鼻咽癌領(lǐng)域獲批的免疫治療藥物，為全球鼻咽癌治療的發(fā)展貢獻(xiàn)了中國(guó)方案。今年3月，君實(shí)生物與阿斯利康達(dá)成商業(yè)化合作，授予后者拓益?在中國(guó)大陸地區(qū)后續(xù)獲批上市的泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的獨(dú)家推廣權(quán)，以及所有獲批適應(yīng)癥在非核心城市區(qū)域的獨(dú)家推廣權(quán)，君實(shí)生物則繼續(xù)負(fù)責(zé)核心城市區(qū)域除泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥之外的其他獲批適應(yīng)癥的推廣。而伴隨著拓益?新適應(yīng)的獲批上市，公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的逐步擴(kuò)建，以及與阿斯利康建立的深度合作，預(yù)計(jì)拓益?在中國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品覆蓋面和滲透率將持續(xù)提升。

此外，特瑞普利單抗在國(guó)內(nèi)外的臨床研發(fā)也在加速推進(jìn)，至今已在中、美等多國(guó)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，并取得了標(biāo)志性的成果。國(guó)內(nèi)層面，特瑞普利單抗的多項(xiàng)新適應(yīng)癥已經(jīng)或即將進(jìn)入上市申報(bào)階段，涉及二線尿路上皮癌單藥療法，以及一線非小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌聯(lián)合療法。

國(guó)際層面，截至財(cái)報(bào)披露日，特瑞普利單抗已獲得美國(guó)FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，有助于特瑞普利單抗后續(xù)在美國(guó)的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化。據(jù)悉，君實(shí)生物已于今年3月開始向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），這也是我國(guó)首個(gè)向美國(guó)FDA提交上市申請(qǐng)的自主研發(fā)抗PD-1單抗，對(duì)我國(guó)創(chuàng)新生物制藥行業(yè)來說意義重大。

攜手抗疫，本土新冠抗體藥成功出海

2020年，一場(chǎng)疫情席卷全球，而作為本土創(chuàng)新藥企代表，君實(shí)生物逆勢(shì)而上，憑借自有的完整抗體研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)以及制藥人強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任感，迅速反應(yīng)與中科院微生物所攜手開發(fā)新冠病毒中和抗體。2020年5月，君實(shí)生物又與美國(guó)禮來制藥達(dá)成合作，在全球?qū)用婕铀偻七M(jìn)中和抗體的臨床與商業(yè)化。2020年6月，etesevimab（JS016）作為全球首個(gè)在健康志愿者中開展臨床試驗(yàn)的新冠病毒中和抗體在中美進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2021年2月，etesevimab（JS016）與禮來的另一個(gè)抗體組成的雙抗體療法在美國(guó)和意大利獲得緊急使用授權(quán)，并接連獲得美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的《COVID-19治療指南》推薦和歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)發(fā)布的積極科學(xué)意見。此外，美國(guó)政府也于近期決定采購(gòu)價(jià)值2.1億美元的10萬劑雙抗體療法用藥。JS016不僅代表了“君實(shí)速度”，更是“中國(guó)速度”，對(duì)全球范圍內(nèi)抗擊疫情起到了積極的作用。

在研產(chǎn)品穩(wěn)步推進(jìn)，蓄勢(shì)待發(fā)

君實(shí)生物堅(jiān)持以源頭創(chuàng)新、自主研發(fā)類生物制品為主的產(chǎn)品創(chuàng)新，并通過合作開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓或許可的形式與自有原創(chuàng)產(chǎn)品線有協(xié)同作用的產(chǎn)品，推動(dòng)產(chǎn)品線的豐富與壯大。截至2020年年底，公司在研產(chǎn)品30項(xiàng)，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染類疾病五大治療領(lǐng)域，創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域從單抗擴(kuò)展至包括小分子藥物、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、雙功能融合蛋白、細(xì)胞治療等更多類型的藥物研發(fā)以及癌癥、自身免疫性疾病的下一代創(chuàng)新療法探索。

在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，君實(shí)生物致力于研發(fā)first-in-class（同類首創(chuàng)）或best-in-class（同類最優(yōu)）的藥物，并已成功開發(fā)出極具市場(chǎng)潛力的藥品組合。除了特瑞普利單抗外，JS002和UBP1213是中國(guó)本土公司第一次獲得NMPA新藥研究（IND）批準(zhǔn)的抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體；TAB004/JS004是公司自主研發(fā)、全球首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段（first-in-human）的抗BTLA單克隆抗體，已獲得美國(guó)FDA和NMPA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展一期臨床試驗(yàn)。

多產(chǎn)品多維度國(guó)際合作成果顯著，持續(xù)探索前瞻領(lǐng)域

在研產(chǎn)品國(guó)際合作方面，公司與美國(guó)生物藥公司Coherus就拓益?和兩個(gè)可選項(xiàng)目在美國(guó)和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化簽署了獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議。這項(xiàng)國(guó)際合作令君實(shí)生物有望獲得總額最高達(dá)11.1億美元的對(duì)外許可收入，并有望在未來為公司帶來可持續(xù)性盈利空間，助力公司國(guó)際市場(chǎng)的顯著拓展。此外，在前瞻領(lǐng)域研發(fā)布局層面，報(bào)告期內(nèi)，君實(shí)生物與多家優(yōu)秀的國(guó)內(nèi)外生物科技公司達(dá)成產(chǎn)品合作。這一系列合作的達(dá)成將拓寬并加強(qiáng)公司在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，以期未來為國(guó)內(nèi)外的腫瘤患者提供更多的治療解決方案。

此外，在前瞻領(lǐng)域研發(fā)布局層面，君實(shí)生物與多家優(yōu)秀的國(guó)內(nèi)外生物科技公司達(dá)成產(chǎn)品合作，涉及新一代T細(xì)胞嵌合活化（TEAC）腫瘤免疫療法、PARP抑制劑senaparib、抗腫瘤小分子藥物（XPO1抑制劑、Aurora-A抑制劑、EGFRexon20抑制劑、第四代EGFR抑制劑）等。這一系列合作的達(dá)成將拓寬并加強(qiáng)公司在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，以期未來為國(guó)內(nèi)外的腫瘤患者提供更多的治療解決方案。

整體來看，2020年，君實(shí)生物通過登陸科創(chuàng)板，形成“A+H”雙輪驅(qū)動(dòng)，使其借力資本結(jié)構(gòu)的持續(xù)優(yōu)化，以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，穩(wěn)步推進(jìn)公司“立足中國(guó)、布局全球”的戰(zhàn)略目標(biāo)，取得了良好業(yè)績(jī)。而伴隨著其核心產(chǎn)品順利納入醫(yī)保和加速海外市場(chǎng)落地，研發(fā)領(lǐng)域的持續(xù)拓展和產(chǎn)品線的持續(xù)豐富，其業(yè)績(jī)有望迎來進(jìn)一步的增長(zhǎng)空間。