摘要:3月28日晚間,康弘藥業(yè)發(fā)布公告,稱其核心產(chǎn)品康柏西普海外臨床試驗項目被法國ANSM(法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局)暫停。
3月28日晚間,康弘藥業(yè)發(fā)布公告,稱其核心產(chǎn)品康柏西普海外臨床試驗項目被法國ANSM(法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局)暫停。消息公布后,公司股票出現(xiàn)波動,受到了投資者和媒體的密切關(guān)注。
3月30日,康弘藥業(yè)就本次事件對康柏西普全球多中心臨床試驗的影響作出回應(yīng)。康柏西普全球多中心Ⅲ期臨床研究目前在全球30多個國家和地區(qū)的300多個臨床試驗中心開展。該研究包括兩項試驗,KH-1801和KH-1802,此兩項臨床試驗計劃招募受試者2000多名。本次被暫停的KH-1802在法國的臨床試驗項目涉及不到50名受試者,其它國家的Ⅲ期臨床試驗暫未受到影響。
目前,公司仍在主動積極與ANSM溝通,并根據(jù)實際情況按照法國藥品注冊相關(guān)規(guī)定和要求開展后續(xù)工作,該產(chǎn)品在法國的臨床試驗、審評和審批的結(jié)果以及時間仍具有一定的不確定性。
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