德展健康子公司宮頸癌疫苗國(guó)內(nèi)三期臨床獲批，臨床試驗(yàn)患者入組工作啟動(dòng)

4月16日，德展健康（000813.SZ)發(fā)布公告稱，公司于4月15日收到公司參股子公司東方略的告知函，東方略于近日收到中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室的正式批件（國(guó)科遺辦審字[2021]GH0973號(hào)），同意東方略開(kāi)展VGX-3100與器械CELLECTRATM 5PSP聯(lián)合治療HPV-16和/或HPV-18相關(guān)宮頸高度鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）的三期臨床試驗(yàn)。

根據(jù)公告，鑒于東方略已經(jīng)獲得國(guó)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于該項(xiàng)目三期臨床試驗(yàn)的臨床批件，在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)所需的行政審批已全部通過(guò)，東方略將于近期正式啟動(dòng)國(guó)內(nèi)三期臨床試驗(yàn)的患者入組工作。

全球首創(chuàng)治療HPV相關(guān)癌前病變DNA藥物VGX-3100  大潛力品種加速推進(jìn)

資料顯示，VGX-3100是東方略與Inovio公司在DNA免疫治療領(lǐng)域的重點(diǎn)合作開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，是一種首創(chuàng)的HPV特異性免疫療法，主要用于治療HPV16和HPV18感染以及宮頸癌前病變、外陰及肛門癌前病變。其治療過(guò)程主要是通過(guò)在體內(nèi)激活功能性、抗原特異性、CD-8 T細(xì)胞，清除持續(xù)的HPV16/18感染，從而實(shí)現(xiàn)復(fù)原。

值得一提的是，VGX-3100的給藥方式并不是傳統(tǒng)的吞服或打針，而是利用獨(dú)創(chuàng)的器械CELLECTRATM 5PSP進(jìn)行遞送。據(jù)了解，CELLECTRATM 5PSP是全球首個(gè)達(dá)到商業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)的DNA治療藥物遞送器械，通過(guò)施加毫秒極電場(chǎng)，將DNA質(zhì)粒通過(guò)物理轉(zhuǎn)染方式進(jìn)入，人體細(xì)胞的能力可提高1000倍。CELLECTRA?系列電轉(zhuǎn)技術(shù)系統(tǒng)性的解決了DNA藥物遞送系統(tǒng)難關(guān)，有望打開(kāi)DNA藥物的遞送大門，未來(lái)可開(kāi)發(fā)運(yùn)用在其他DNA藥物的研發(fā)。

VGX-3100一旦獲批上市，將是全球首個(gè)被開(kāi)發(fā)用于治療HPV相關(guān)癌前病變（宮頸癌前病變、肛門癌前病變、外陰癌前病變等）的非手術(shù)治療手段，也是全球第一個(gè)DNA藥物。在全球范圍內(nèi)，這三個(gè)適應(yīng)癥目前均無(wú)手術(shù)之外的治療方式，藥物治療方面暫為空白。

業(yè)內(nèi)人士表示，宮頸癌是目前人類所有癌癥中，唯一可以通過(guò)早期預(yù)防和治療消滅的癌癥。宮頸癌存在著一個(gè)較長(zhǎng)的、可逆轉(zhuǎn)的癌前病變期，從普通宮頸炎癥發(fā)展到宮頸浸潤(rùn)癌，一般需要10年至15年、甚至20年的時(shí)間。如果能在這個(gè)癌前病變時(shí)期得到及時(shí)診治，就能避免病變發(fā)展為威脅生命的浸潤(rùn)性癌。國(guó)家癌癥中心2018年發(fā)表數(shù)據(jù)顯示，2014年我國(guó)宮頸癌新增病例約10萬(wàn)人，80%的患者確診時(shí)已是浸潤(rùn)癌，預(yù)后較差。

目前，宮頸癌變唯一的治療選擇是手術(shù)切除（包括電環(huán)切術(shù)、激光錐切術(shù)、激光消融術(shù)、冷刀宮頸錐切術(shù)等），但副作用明顯。據(jù)了解，手術(shù)治療僅能對(duì)病變組織進(jìn)行局部切除，病毒無(wú)法徹底清除，術(shù)后23.5%以上患者仍存在HPV感染，復(fù)發(fā)率約10-16%。此外，手術(shù)切除有可能帶來(lái)宮頸組織缺失等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響育齡女性的生育功能。相比于手術(shù)切除，VGX-3100不僅可以徹底清除病毒、實(shí)現(xiàn)病變組織轉(zhuǎn)歸，而且保全了女性宮頸器官的完整性。一旦獲批，VGX-3100將為HPV-16/18相關(guān)疾病患者帶來(lái)重大的治療選擇。

此外，根據(jù)今年1月初Inovio公布的情況顯示，“針對(duì)HPV感染引起的外陰癌前病變，臨床二期試驗(yàn)顯示出良好的臨床有效性、安全性和耐受性。另一項(xiàng)適應(yīng)癥為HPV感染導(dǎo)致的肛門癌前病變，其II期臨床試驗(yàn)同樣展示出積極的有效性和安全性，受試者為23位成年男女患者，在接受VGX-3100治療開(kāi)始后的6個(gè)月后，50%（11/22）的患者得到了緩解。該適應(yīng)癥計(jì)劃在今年申請(qǐng)孤兒藥認(rèn)證并啟動(dòng)全球III期臨床試驗(yàn)?！?/span>

也就是說(shuō)，除了宮頸癌前病變之外，VGX-3100未來(lái)也有望成為全球第一個(gè)針對(duì)由HPV感染導(dǎo)致的肛門癌前病變和外陰癌前病變的治療藥物。

瞄準(zhǔn)長(zhǎng)坡厚雪全新賽道   年度產(chǎn)品收入峰值有望超60億元 

據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌是全球常見(jiàn)的婦科腫瘤之一。是僅次于乳腺癌的第二大女性致死癌癥，每年全世界有50萬(wàn)宮頸癌新發(fā)病例，死亡人數(shù)高達(dá)27.5萬(wàn)人，中國(guó)每年新發(fā)宮頸癌病例有10萬(wàn)，占全球病例的1/5。財(cái)通證券研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)宮頸癌前病變患者約為適齡女性的2%，潛在患者人數(shù)超過(guò)1200萬(wàn)人。

同時(shí)，《健康中國(guó)2030》清晰列明宮頸癌屬于女性兩大主要癌癥之一，并要求地方政府于2030年擴(kuò)大和大部分覆蓋宮頸癌篩查范圍,尤其中國(guó)農(nóng)村地區(qū)。篩查率的提升可以盡早發(fā)現(xiàn)更多患者，從而進(jìn)行癌前病變治療。

在此背景下，以治療HPV相關(guān)癌前病變的創(chuàng)新藥行業(yè)將成為長(zhǎng)坡厚雪全新賽道。

根據(jù)德展健康今年3月披露的相關(guān)公告，其子公司東方略擁有VGX-3100產(chǎn)品在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。因此，待產(chǎn)品正式獲批上市后，東方略將作為國(guó)內(nèi)第一個(gè)銷售治療HPV相關(guān)癌前病變的藥企登上創(chuàng)新藥舞臺(tái)。而作為第一大股東的德展健康，將極大分享產(chǎn)品帶來(lái)的巨大收益。

從預(yù)期銷售額來(lái)看，VGX-3100項(xiàng)目就是一款重磅炸彈！

根據(jù)東方略在2018年對(duì)VGX-3100項(xiàng)目的估值報(bào)告，產(chǎn)品的銷售單價(jià)參考手術(shù)治療費(fèi)用預(yù)計(jì)為不含稅價(jià)3165元（目前國(guó)內(nèi)宮頸癌前病變切除手術(shù)費(fèi)用在3000-5000元之間），產(chǎn)品上市之后，預(yù)計(jì)在2030年時(shí)產(chǎn)品銷量超過(guò)194萬(wàn)，年度產(chǎn)品收入的峰值將超過(guò)60億元，而產(chǎn)品凈利潤(rùn)也有望在2030年達(dá)到峰值24.6億元。

業(yè)內(nèi)人士表示，這極具高增長(zhǎng)性的首創(chuàng)大單品，有望與德展健康國(guó)產(chǎn)降血脂藥“阿樂(lè)”等重磅產(chǎn)品組合一起，夯實(shí)公司生物藥產(chǎn)業(yè)化布局體系。

由此可見(jiàn)，德展健康內(nèi)生外延的戰(zhàn)略布局已經(jīng)逐步得到驗(yàn)證，也證明了其管理層是一個(gè)具有國(guó)際化和長(zhǎng)期戰(zhàn)略思維的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)。

未來(lái)，德展健康作為中國(guó)降血脂藥行業(yè)的主要參與者與全球HPV相關(guān)癌前病變藥物研發(fā)的先行者，前期的渠道布局與持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)將進(jìn)一步推動(dòng)其產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化優(yōu)勢(shì)的形成，接下來(lái)正是多年積淀兌現(xiàn)的時(shí)刻。德展健康十四五新局，或可值得期待。