翰宇藥業(yè)：一致性評(píng)價(jià)再傳捷報(bào)戰(zhàn)略布局成效初顯

6月16日晚間，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）發(fā)布公告，公司從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，旗下產(chǎn)品注射用胸腺法新順利通過注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)了解，2021年3月，翰宇藥業(yè)在輔助生殖領(lǐng)域的另一重磅產(chǎn)品——卡貝縮宮素已通過一致性評(píng)價(jià)，兩款核心產(chǎn)品相繼通過一致性評(píng)價(jià)，意味著公司戰(zhàn)略布局初見成效，在多肽原料藥及制劑研發(fā)、注冊(cè)、產(chǎn)業(yè)化方面的競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步加強(qiáng)，相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)份額有望持續(xù)擴(kuò)大，同時(shí)，公司在藥品集采方面將獲得更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

注射用胸腺法新是一款免疫調(diào)節(jié)藥物，臨床上主要用于慢性乙型肝炎、慢性病毒感染、腫瘤及免疫缺陷病人的輔助治療，可以增強(qiáng)機(jī)體抗病毒、抗細(xì)菌、抗腫瘤的免疫應(yīng)答。2020年新冠疫情期間，翰宇藥業(yè)的注射用胸腺法新被抗疫一線廣泛應(yīng)用，用于提高一線醫(yī)務(wù)人員的抗病毒免疫能力，并被多地醫(yī)衛(wèi)部門列為防控藥物，國(guó)家衛(wèi)健委也將注射用胸腺法新寫入《新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案（試行第二版）》。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2020年注射用胸腺法新中國(guó)銷售額達(dá)10.86億人民幣。我國(guó)注射用胸腺法新市場(chǎng)上原研藥品占比均超50%。分析人士認(rèn)為，相比原研進(jìn)口藥較高的價(jià)格，國(guó)產(chǎn)注射用胸腺法新在市場(chǎng)中具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

公開資料顯示，注射用胸腺法新已納入2019版國(guó)家醫(yī)保乙類目錄品種。同時(shí)，該藥品也是《中國(guó)慢性乙型肝炎防治指南（2010）》和《亞太慢性乙型肝炎管理共識(shí)（2008）》免疫調(diào)節(jié)治療中唯一推薦的非特異性免疫調(diào)節(jié)劑。2021年6月，注射用胸腺法新進(jìn)入國(guó)家第五批集采目錄。

一致性評(píng)價(jià)可以說是參與集采的入場(chǎng)券，對(duì)于國(guó)內(nèi)仿制藥企來說，想要參與集采競(jìng)價(jià)，爭(zhēng)取可觀的市場(chǎng)份額，一個(gè)重要前提便是通過一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。翰宇藥業(yè)近年在一致性評(píng)價(jià)方面布局效果明顯，曲美他嗪、二甲雙胍緩釋片、卡貝縮宮素、注射用胸腺法新均已順利獲批通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，另有特利加壓素、阿托西班、依替巴肽等多個(gè)品種正在審評(píng)中，2021年有望取得突破進(jìn)展，占據(jù)市場(chǎng)先機(jī)。

分析人士指出，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上生產(chǎn)注射用胸腺法新的有10余家藥企，除原研外，只有5家藥企獲批通過一致性評(píng)價(jià)，許多主流品牌尚未獲通過，因此，第五批集采過后，該品種的市場(chǎng)格局有望被重新劃分。翰宇藥業(yè)此次注射用胸腺法新獲批通過一致性評(píng)價(jià)，不僅意味著翰宇藥業(yè)該產(chǎn)品在療效、安全、質(zhì)量層面獲得了國(guó)家認(rèn)可，具備和進(jìn)口原研產(chǎn)品一致的保證，與進(jìn)口原研藥品可進(jìn)行平等競(jìng)爭(zhēng)，有能力打破對(duì)該領(lǐng)域的原研壟斷，市場(chǎng)前景廣闊；同時(shí)，也將有效提升翰宇藥業(yè)在第五次國(guó)家集采中的競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)彎道超車。