專利領域最高獎項！君實生物特瑞普利單抗榮獲中國專利金獎

北京時間2021年6月25日，國家知識產(chǎn)權局和世界知識產(chǎn)權組織授予君實生物特瑞普利單抗的一項名稱為“抗PD-1抗體及其應用”的專利（ZL201310258289）中國專利金獎。

中國專利獎設立于1989年，由中國國家知識產(chǎn)權局和世界知識產(chǎn)權組織共同主辦，是我國唯一的專門對授予專利權的發(fā)明創(chuàng)造給予獎勵的國家級政府部門獎，也是我國專利領域的最高獎項，旨在對積極有效開展知識產(chǎn)權創(chuàng)造、運用、保護、管理工作，在促進創(chuàng)新和推動經(jīng)濟社會發(fā)展等方面作出突出貢獻的專利權人和發(fā)明人（設計人）給予表彰。

中國專利獎的評獎標準不僅強調(diào)項目的專利技術水平和創(chuàng)新高度，也注重其在市場轉化過程中的運用情況，同時還對其保護狀況和管理情況提出要求。今年，共有30項發(fā)明專利和實用新型專利獲得中國專利金獎，10項外觀設計專利中國外觀設計金獎，另有58項專利獲得中國專利銀獎、15項獲得中國外觀設計銀獎。

本次的獲獎專利公開了一種全新的抗PD-1單克隆抗體藥物——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益?），由本土創(chuàng)新藥企君實生物獨立研發(fā)，是我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，用于多種惡性腫瘤治療。其擁有全新的分子結構，不僅能阻斷PD-1/PD-L1通路，而且具有優(yōu)異的抗原結合特異性和親和力，以及很強的介導PD-1內(nèi)吞的作用，獲得多項“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項支持。

特瑞普利單抗的上市價格定位在同類產(chǎn)品海外定價的1/6水平，打破了進口高價藥的壟斷地位，隨后又成功通過醫(yī)保談判，被納入新版醫(yī)保目錄，在助力醫(yī)療保健，改善人民群眾用藥可及性及降低用藥成本等方面發(fā)揮了極其重要的作用。

作為一種廣譜抗癌藥，特瑞普利單抗已在全球開展了覆蓋十多個瘤種、30多項單藥和聯(lián)合治療臨床研究，積極探索其在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性。目前，特瑞普利單抗已在國內(nèi)獲批3項適應癥，涉及黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌，并作為首個國產(chǎn)抗PD-1單抗于今年第一季度在美國遞交上市申請。未來，特瑞普利單抗有望作為腫瘤免疫治療的基礎療法廣泛應用于多種腫瘤疾病的治療，對我國乃至全球腫瘤患者的臨床用藥選擇具有積極意義。

君實生物以創(chuàng)新為驅動，目前管線上的創(chuàng)新藥已達到28個，其中包括多個潛在“全球首創(chuàng)”新藥，因此公司高度重視知識產(chǎn)權在產(chǎn)品國際化過程中的作用。早在2013年，君實生物就在中國申報了特瑞普利單抗的第一項專利申請，此后通過后續(xù)專利申請的方式，公司已構建出以獲獎專利為核心、同時涵蓋多項外圍專利的專利保護網(wǎng)絡。除在中國進行專利布局外，君實生物還以PCT（專利合作協(xié)定，Patent Cooperation Treaty）國際申請的方式在海外國家和地區(qū)同步進行專利申請，已在美國、歐盟、日本等地獲得有效的專利授權保護。

截至2020年底，君實生物已擁有70項已授權專利，其中55項為境內(nèi)專利，15項為境外專利。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益?）

特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益?）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品目前獲得NMPA批準適應癥包括：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的治療；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》等推薦。

2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)轉移性鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。2021年3月，君實生物開始向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動提交特瑞普利單抗上市申請。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。

特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。

關于君實生物

君實生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括28個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內(nèi)科研機構攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在美國、意大利獲得緊急使用授權，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。