基石藥業(yè):從Biotech到Biopharma,跑出中國(guó)創(chuàng)新藥的“基石速度”

世衛(wèi)組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)報(bào)告顯示,2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例,其中中國(guó)新發(fā)癌癥457萬(wàn)人,占全球23.7%。全球癌癥死亡病例996萬(wàn)例,其中中國(guó)癌癥死亡人數(shù)300萬(wàn),占癌癥死亡總?cè)藬?shù)30%。由于中國(guó)是世界第一人口大國(guó),癌癥新發(fā)和死亡人數(shù)遠(yuǎn)超世界其他國(guó)家,且肺癌、直腸癌、胃癌等中國(guó)高發(fā)癌種新發(fā)數(shù)量巨大,成為人類健康的頭等挑戰(zhàn)。

近年來(lái),國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥快速發(fā)展,2019年登陸港股的基石藥業(yè)(02616,HK)異軍突起。在以滿足患者需求為目標(biāo)的前提下,基石藥業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化在2021年均取得了密集成果。今年基石藥業(yè)將至少有4款創(chuàng)新藥上市,分別為普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布和舒格利單抗,商業(yè)化潛力巨大。

近日,新華社旗下中國(guó)財(cái)富網(wǎng)走進(jìn)基石藥業(yè),專訪基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士,共同探討創(chuàng)新藥發(fā)展的當(dāng)下和未來(lái)。江寧軍博士擁有25年以上在美國(guó)和中國(guó)領(lǐng)導(dǎo)新藥開(kāi)發(fā)的豐富經(jīng)驗(yàn),曾在美國(guó)主導(dǎo)設(shè)計(jì)一項(xiàng)約21000名患者參與的大型臨床試驗(yàn),最后促使產(chǎn)品成功全球獲批。曾擔(dān)任賽諾菲的全球副總裁兼亞太區(qū)研發(fā)總裁,并主導(dǎo)近80項(xiàng)臨床試驗(yàn),在亞太地區(qū)獲得30項(xiàng)新藥上市批準(zhǔn)。

從“快跟”到全球首創(chuàng)  

中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展飛速

作為核心競(jìng)爭(zhēng)賽道,生物醫(yī)藥已經(jīng)成為中國(guó)政策和資本最為關(guān)注的領(lǐng)域之一。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,2018年我國(guó)創(chuàng)新藥銷售額約為500億元,預(yù)計(jì)到2024年這一數(shù)據(jù)將達(dá)1711億元,年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)22.76%。尤其過(guò)去5年一批優(yōu)秀海外科學(xué)家的歸來(lái),為中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力點(diǎn)燃了新引擎。行業(yè)開(kāi)始快速發(fā)展,在這一領(lǐng)域創(chuàng)新藥因其高技術(shù)含量和重要的戰(zhàn)略意義又成為重中之重。

中國(guó)財(cái)富網(wǎng):我們現(xiàn)在很關(guān)心中國(guó)的創(chuàng)新藥水平到底在全世界處于一個(gè)怎樣的水準(zhǔn)?

江寧軍:10年前我們開(kāi)始了“快跟”,比如有一個(gè)腫瘤一個(gè)新藥,我們看新藥對(duì)腫瘤治療非常好,就趕緊跟上去。2015年以后,中國(guó)很多政策改變以后,我們除了在“快跟”的基礎(chǔ)之上,在腫瘤分子的建造上有新的突破,所謂的聯(lián)合療法。從去年開(kāi)始,進(jìn)入到第三個(gè)階段,也就是往全世界首創(chuàng)、全世界最優(yōu)的方向發(fā)展,所以還是有長(zhǎng)足的進(jìn)步。

總體來(lái)講最基本的驅(qū)動(dòng)因素還是為滿足醫(yī)療的需求,目前中國(guó)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)大概創(chuàng)新藥占5%左右,95%還是仿制藥,還在“跟進(jìn)”的遲緩階段。其實(shí)仿制藥和創(chuàng)新藥是互補(bǔ)的,只不過(guò)比例要正確才行,像中國(guó)現(xiàn)在5%和95%的這個(gè)比例可能不是最好的,像美國(guó)這樣發(fā)達(dá)國(guó)家,它的仿制藥也占了79%?；帢I(yè)在最開(kāi)始定位的時(shí)候,就專注于未被滿足醫(yī)療需求領(lǐng)域的腫瘤,基本上我們專注的腫瘤的也是肺癌、胃癌、肝癌等中國(guó)高發(fā)癌種。我們主要的目標(biāo)還是為癌癥患者提供最好的藥物,提高他們的生活質(zhì)量,延長(zhǎng)他們的生命。

中國(guó)財(cái)富網(wǎng):基石選擇了一條可能會(huì)走起來(lái)更困難的路,自己去做創(chuàng)新藥,為什么去做這個(gè)決定?

江寧軍:基石藥業(yè)的定位就是希望能夠提供為全世界患者提供最先進(jìn)的藥物,為患者延長(zhǎng)生命,提高生活質(zhì)量。創(chuàng)新藥也有不同的程度的創(chuàng)新,如果我們用一個(gè)倒三角形金字塔來(lái)算的話,最尖頂?shù)哪欠N最難的就是重大創(chuàng)新突破性創(chuàng)新,真正的金字塔上有“三個(gè)10”,第一需要有10年以上的時(shí)間;第二要有10億美金才能把它做出來(lái);第三個(gè)10,進(jìn)入到臨床了以后,只有10%的成功可能。

我們現(xiàn)在有15款產(chǎn)品,其中8款是我們自己自行研制的,擁有全球權(quán)益,引進(jìn)的絕大部分是目前世界首創(chuàng)最優(yōu)秀的,而中國(guó)研發(fā)的絕大部分都是一些me-too、me-better或者是best-in-class的產(chǎn)品,所以這當(dāng)中也是一個(gè)平衡。

中國(guó)財(cái)富網(wǎng):在追趕和創(chuàng)新并進(jìn)的過(guò)程,中國(guó)已經(jīng)出現(xiàn)本土創(chuàng)新出海的重要案例,包括基石藥業(yè)對(duì)EQRx的海外授權(quán)等,中國(guó)藥企正在創(chuàng)新前沿發(fā)揮怎樣的作用?

江寧軍:雖然是剛剛開(kāi)始,但巨大的波浪已經(jīng)掀起來(lái)了。中國(guó)研發(fā)的產(chǎn)品走出國(guó)門(mén),基石藥業(yè)和美國(guó)公司EQRx合作,把我們的PD-1、PD-L1的國(guó)外權(quán)益授權(quán)給他們,實(shí)際上是認(rèn)可了我們的創(chuàng)新。

從生物科技公司到生物制藥公司

商業(yè)化元年四款產(chǎn)品突破

在發(fā)展模式上,中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)近年也在走一條與眾不同的道路,從國(guó)外經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,一類是專注核心研發(fā)能力的生物科技公司,而另一類以研發(fā)規(guī)?；a(chǎn)和巨大銷售網(wǎng)絡(luò)為一體的生物制藥公司,機(jī)構(gòu)調(diào)研顯示,國(guó)內(nèi)90%的生物科技公司都希望能夠轉(zhuǎn)型成為生物制藥公司,但緊扣目標(biāo),兩種形態(tài)互補(bǔ),更好地造福患者才是初心所在。

中國(guó)財(cái)富網(wǎng):我知道今年是我們商業(yè)化元年,我們將有4款產(chǎn)品商業(yè)化,想知道這4款藥在中國(guó)當(dāng)前的市場(chǎng)是不是一個(gè)值得去驕傲的重大突破?

江寧軍:這4款藥可以分成兩大類,一類剛才講到我們的同類最優(yōu)的PD-L1,20個(gè)不同的腫瘤都能治,可以跟很多東西搭配,可能變成40個(gè)腫瘤都能治,所以它的市場(chǎng)的范圍,患者受益群體非常大。

同時(shí)另外三款是精準(zhǔn)靶向藥物,一個(gè)是治療肺癌的普拉替尼,一個(gè)是治療胃腸道間質(zhì)瘤的阿伐替尼,還有一個(gè)是治療白血病的艾伏尼布,這三個(gè)藥物都是受眾群體相對(duì)專一的。

您可能也知道海南省博鰲有一個(gè)試點(diǎn),我們開(kāi)出普拉替尼處方的那一天,也跟美國(guó)同步,換句話說(shuō),中國(guó)患者可以同時(shí)享受到世界上最先進(jìn)的腫瘤治療藥物,這非常了不起。

中國(guó)財(cái)富網(wǎng):就是說(shuō)中國(guó)的患者可能再也不用花著高昂的時(shí)間和資金去美國(guó)去治療。這里面有一個(gè)新的問(wèn)題,我們常說(shuō)核心研發(fā)核心創(chuàng)新有排他性,在這個(gè)過(guò)程中您怎么保證哪些東西是基石自己核心原創(chuàng)的?哪一些是可以放到外面進(jìn)行合作的?

江寧軍:肺癌是全世界最大的腫瘤之一,也是必爭(zhēng)之地,有兩種形狀,一個(gè)叫腺癌,一個(gè)叫鱗癌。絕大部分公司都先從腺癌開(kāi)始做一些創(chuàng)新,但是我們把腺癌和鱗癌放在一起一步到位,把它做起來(lái)了,最后結(jié)果是非常好。那么這里面就回到您剛剛問(wèn)的問(wèn)題,我們的創(chuàng)新在哪里?這就是我們的創(chuàng)新的能力。一下子從經(jīng)費(fèi)上的節(jié)省,從時(shí)間上的節(jié)省,從把這個(gè)藥帶給患者速度上來(lái)看,也提速了。

在研發(fā)鏈上我們已經(jīng)看出如果全部自己研發(fā),和跟別人合作做還是有區(qū)別的。比如我們臨床研發(fā)基本上與CRO合作,因?yàn)槿绻麖姆桨傅脑O(shè)計(jì)到執(zhí)行,到所有的醫(yī)院都包含起來(lái)的話,自己做不一定最有效。所以最核心的技術(shù)留在自己這里,其他的通過(guò)合作形式。

中國(guó)財(cái)富網(wǎng):6月15號(hào)基石藥業(yè)對(duì)外宣布將與輝瑞在大中華地區(qū)共同開(kāi)發(fā)一款針對(duì)ROS1陽(yáng)性肺癌患者的新藥勞拉替尼,這將是勞拉替尼在該靶點(diǎn)的全球首次冠關(guān)鍵性的研究。這次合作基石藥業(yè)有怎樣的考量?

江寧軍:我們做了一個(gè)非常謹(jǐn)慎的考量,與輝瑞的合作一方面在管線層面,勞拉替尼是輝瑞全球管線中的新一代ALK/ROS1靶向藥物,雙方共同開(kāi)發(fā)并在中國(guó)展開(kāi)臨床研究,也使基石藥業(yè)的研發(fā)管線得到了進(jìn)一步擴(kuò)充。我們期待雙方進(jìn)一步加速勞拉替尼在中國(guó)ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者中的安全性與有效性,助力勞拉替尼盡早惠及中國(guó)患者;另一方面,把PD-1和舒格利單抗授權(quán)給輝瑞,在渠道方面,輝瑞在中國(guó)光腫瘤領(lǐng)域就有1000多名銷售,覆蓋300多個(gè)城市和2600家醫(yī)院。所以我們希望和輝瑞強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手,高質(zhì)、高效地將更多的創(chuàng)新腫瘤治療產(chǎn)品帶給廣大患者。

作為技術(shù)密集型企業(yè),資本助力是企業(yè)發(fā)展的重要支撐。最近5年生物醫(yī)藥成為全球投資熱土,資本也展示出極大的耐心和期待。在獲得兩輪投資后,2019年基石藥業(yè)登陸港股,與絕大多數(shù)赴港IPO的創(chuàng)新藥企業(yè)一樣,當(dāng)時(shí)的基石藥業(yè)是一家處于臨床階段的生物科技公司,短短兩年基石的研發(fā)和商業(yè)化都有了長(zhǎng)足突破。數(shù)據(jù)顯示,基石藥業(yè)股價(jià)自今年3月份起,曾68個(gè)交易日漲幅達(dá)110%。包括摩根士丹利、招商證券在內(nèi)的多家券商推薦買(mǎi)入評(píng)級(jí),隨著各業(yè)務(wù)事件節(jié)點(diǎn)的落實(shí),后續(xù)表現(xiàn)可期。