君實生物/禮來埃特司韋單抗與巴尼韋雙抗體療法在美恢復(fù)分發(fā)

8月29日晚間，君實生物（688180.SH）發(fā)布關(guān)于美國恢復(fù)分發(fā)埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法的公告。

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與應(yīng)急準備與反應(yīng)助理部長辦公室（ASPR）已恢復(fù)君實生物/禮來埃特司韋單抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）及巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）雙抗體療法在美國的運輸及分發(fā)，美國已獲授權(quán)的州將可以立即直接訂購。

根據(jù)FDA發(fā)布的新版情況說明書（Fact Sheet）及經(jīng)修訂的該雙抗體療法授權(quán)書（Letter of Authorization），假病毒及真病毒的研究顯示雙抗體療法在對抗Alpha（B.1.1.7）突變型及Delta（B.1.617.2/AY.3）突變型試驗中均保持了中和活性。而目前Delta突變型占美國所有已確診2019新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）病例的近96%。本次雙抗體療法在美國恢復(fù)分發(fā)，仍包括了對雙抗體療法授權(quán)使用的限制。FDA僅允許在對雙抗體療法具有耐藥性突變型流行率較低的州、領(lǐng)土及美國司法管轄區(qū)使用。截至目前已恢復(fù)授權(quán)使用的州、領(lǐng)土及美國司法管轄區(qū)合計22個，尚未恢復(fù)授權(quán)使用的州、領(lǐng)土及美國司法管轄區(qū)合計37個。

在過去數(shù)月，不同突變型的流行率在美國不同區(qū)域甚至國家之間有所差異，且變化迅速。隨著突變型持續(xù)進化，且它們的傳播模式及流行率有所變化，公司的合作伙伴禮來制藥將持續(xù)與世界各國政府及監(jiān)管機構(gòu)合作，以確保適當?shù)幕颊呖色@得雙抗體療法的治療。