摘要:當(dāng)?shù)貢r間9月2日,美國FDA和ASPR(美國應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng)助理部長辦公室)宣布,恢復(fù)埃特司韋單抗(etesevimab,JS016)/巴尼韋單抗(bamlanivimab,LY-CoV555)在美國所有州、地區(qū)和司法管轄區(qū)的使用和分發(fā)。
當(dāng)?shù)貢r間9月2日,美國FDA和ASPR(美國應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng)助理部長辦公室)宣布,恢復(fù)埃特司韋單抗(etesevimab,JS016)/巴尼韋單抗(bamlanivimab,LY-CoV555)在美國所有州、地區(qū)和司法管轄區(qū)的使用和分發(fā)。
今年2月,美國FDA授予bamlanivimab/etesevimab雙抗體療法緊急使用授權(quán),用于新冠患者治療。今年6月底,由于該雙抗體療法對Gamma(P.1)突變型和Beta(B.1.351)突變型產(chǎn)生耐藥,且這兩種突變在美整體感染比例超過11%,美國衛(wèi)生部門曾宣布暫停分發(fā)。
但6月以來,Delta突變型(B.1.617.2)在美國乃至全球的感染人群比例呈持續(xù)上升趨勢,截至8月底,Delta突變型占美國所有已確診新冠病例的近96%??紤]到bamlanivimab/etesevimab雙抗體療法在假病毒及真病毒試驗中顯示出對Delta等突變型均保持了中和活性,8月27日,F(xiàn)DA和ASPR在部分耐藥突變型流行率較低的地區(qū)恢復(fù)了該雙抗體療法的分發(fā),恢復(fù)授權(quán)使用的州、地區(qū)及司法管轄區(qū)合計只有22個,未恢復(fù)授權(quán)使用的州、地區(qū)及司法管轄區(qū)有37個。
9月2日,基于對FDA最新的新冠病毒變異頻率數(shù)據(jù)的評估,F(xiàn)DA和ASPR宣布恢復(fù)bamlanivimab/etesevimab雙抗體療法在美國全境的運輸和分發(fā),不再包含使用限制。
截至目前,bamlanivimab/etesevimab雙抗體療法已經(jīng)在全球超過12個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán),覆蓋歐、美、亞、非四大洲。
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