斯微生物強勢推進迭代疫苗研發(fā)，將開展海外臨床研究

2021年1月獲得一代疫苗臨床批件；3月開啟一期臨床試驗，安全性結果優(yōu)良；同時國內向CDE滾動提交迭代疫苗申報資料；9月迭代疫苗即將開展海外臨床研究……斯微生物正在mRNA新冠疫苗賽道全速推進。

在9月9日進行的2021興業(yè)證券醫(yī)藥行業(yè)董事長/CEO高峰論壇中，來自斯微生物的李航文博士分享了斯微生物最新的新冠mRNA疫苗研發(fā)進展及產業(yè)化情況。

mRNA疫苗生產因工藝簡單、開發(fā)速度快、無需細胞培養(yǎng)、成本低，因此備受全球疫苗研發(fā)企業(yè)追捧。隨著8月FDA正式批準了首款新冠疫苗——來自輝瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2，再次印證了mRNA疫苗的良好的有效性和安全性。作為中國和亞洲成立最早的mRNA創(chuàng)新型企業(yè)，斯微生物是國內首家擁有全球自主知識產權的mRNA全產業(yè)鏈技術平臺的公司，其新冠疫苗研發(fā)進展備受業(yè)內關注。

一代疫苗數(shù)據(jù)安全性良好，迭代疫苗海外獲臨床批件

截至目前，斯微生物新冠疫苗研發(fā)已有針對經(jīng)典毒株的原代疫苗與針對變異株的迭代疫苗等多個在研項目。

自2020年1月初公布新冠病毒的序列開始，斯微生物便緊急啟動了基于mRNA技術的第一代新冠疫苗研發(fā)工作。在得到了新型冠狀病毒基因序列后，40天內完成了針對經(jīng)典毒株的mRNA疫苗樣品的快速合成、制備和測試。2021年1月初，斯微生物正式獲得臨床試驗批件，并于今年3月在杭州樹蘭醫(yī)院開始了臨床一期的試驗，其中成人組已完成從低劑量到高劑量疫苗免疫接種，顯示出良好的安全性。

斯微生物自2016年起進入mRNA疫苗領域，此次研發(fā)預防性新冠mRNA疫苗，得到了國家各部委和上海市政府各級領導的多方面指導、幫助與支持。斯微生物表示，“由于mRNA技術是一個全新的、創(chuàng)新性極強的技術，斯微從2020年4月開始，一直與國家藥監(jiān)部門在申報、監(jiān)管等方面進行了積極的溝通以及滾動申報，得到了國家局藥品審評中心，中檢院老師們的細心指導和幫助?！?/span>

斯微生物在mRNA領域所取得進展以及在新冠疫苗上所取得的成績，受到了國內外同行的關注，近期受到老撾衛(wèi)生部門的邀請在其國家開展臨床試驗，并獲得了臨床批件?！敖谝呙邕\抵老撾后即可開始臨床試驗?！?斯微生物透露，“斯微的mRNA疫苗將成為第一個開展海外臨床研究的國產mRNA新冠疫苗?！蔽磥硭刮⑸飳⒓訌娫跂|盟國家的布局。

新冠病毒突變株肆虐全球，很多新冠疫苗的保護性大打折扣。其實，早在2020年下半年，斯微生物已前瞻性地開始了針對包括南非株、英國株及印度株等在內的新冠變異病毒的迭代新冠疫苗的研發(fā)工作。

斯微生物的迭代新冠疫苗研發(fā)在國內處于領先地位，已經(jīng)完成了臨床前動物有效性和安全性的試驗，展示出良好的安全性。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，迭代疫苗可誘導人體強效免疫應答反應，經(jīng)上海市東方醫(yī)院研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）結果表明，在健康志愿者中可誘導出高滴度的中和抗體且中和抗體陽轉率達到100%，同時誘發(fā)強烈的細胞免疫應答，中和抗體數(shù)據(jù)達到國際先進水平。

清華大學全球健康與傳染病研究中心結果證明，斯微生物迭代新冠mRNA疫苗能廣譜中和所有測試過的變異株。據(jù)悉，迭代疫苗已在國內滾動提交了臨床申報資料。

國內首家擁有全球自主知識產權的mRNA全產業(yè)鏈技術平臺

核酸遞送系統(tǒng)是mRNA的核心技術及壁壘所在。

某種意義上來講，在mRNA領域得技術者得天下。在國內已進入臨床階段的mRNA疫苗中，斯微生物正在利用其自主知識產權的脂質多聚物納米載體技術平臺（LPP/mRNA?）進行創(chuàng)新mRNA藥物的研究和開發(fā)。相比LNP平臺，LPP平臺具有更好的包載、保護mRNA的效果，并能夠隨聚合物的降解逐步釋放mRNA分子。

在疫情防控形勢依然嚴峻的當下，斯微生物已經(jīng)搭建了成熟穩(wěn)定的從研發(fā)到產業(yè)化的應急mRNA技術平臺，可迅速在4-6周內完成對疫苗的迭代更新。

從研發(fā)管線布局來看，斯微生物研發(fā)管線數(shù)量位居全球第三，僅次于BioNTech與Moderna。依靠其獨特的LPP遞送平臺，斯微已建立了十余款自主研發(fā)的mRNA新藥項目，并長期專注于mRNA個體化癌癥疫苗、mRNA傳染病疫苗、蛋白缺陷類疾病mRNA藥物和遺傳病mRNA藥物治療領域，并和國內數(shù)家優(yōu)質三甲醫(yī)院建立了臨床合作關系。斯微生物預計，到2022年左右將有多個創(chuàng)新藥物進入國內外臨床試驗階段。

值得注意的是，斯微生物成功地獲得LPP遞送平臺的全球獨家商業(yè)化權限，該技術是與LNP并駕齊驅的mMRA主要遞送平臺。2017年7月，經(jīng)過與康奈爾大學休斯頓衛(wèi)理公會醫(yī)院（Houston Methodist Hospital）協(xié)商，斯微生物正式獲得沈海法教授發(fā)明的mRNA遞送技術相關專利的全球獨家授權。

產業(yè)化規(guī)模國內最大，三大車間年產能將達4-5億劑

擁有先進技術的同時，斯微生物的產業(yè)化能力處于業(yè)內領先地位。

斯微生物是目前國內產業(yè)化規(guī)模最大的mRNA疫苗企業(yè)。據(jù)介紹，公司目前已在上海張江和奉賢區(qū)分別建立了mRNA疫苗生產基地并率先打通了mRNA疫苗規(guī)?；a工藝，批產能可達到40萬劑/產線，裝備了國際領先的具有自主核心專利的“超流控”制劑設備。

“斯微不僅擁有自主知識產權的mRNA全產業(yè)鏈技術平臺和制劑結構專利LPP技術，自主開發(fā)的基于云計算技術的抗原分析、預測、序列優(yōu)化平臺，完整的mRNA疫苗分析及質控技術平臺，同時，斯微具備年產億劑mRNA疫苗的大規(guī)模生產的關鍵技術和設備?！?021年6月斯微生物宣布正式完成近2億美元新一輪融資，該筆融資將用于加快新冠疫苗臨床研究、GMP生產車間的建設、以及擴充研發(fā)管線。

目前，上海天慈1號車間已于4月中旬完成；另兩個商業(yè)化車間正在同步建設中，預計今年12月投入使用。隨著各生產車間功能區(qū)陸續(xù)進入調試驗證階段，天慈1號車間預計產能4000萬劑/年，天慈2號車間、奉賢3號車間預計產能可達2億劑/年/車間。斯微生物預計，正式投產后，三個工廠年產能將達4-5億劑。

創(chuàng)新型疫苗研發(fā)高壁壘，產能限制因素大。未來，研發(fā)進展快、產能充足的企業(yè)將占據(jù)很大優(yōu)勢。

斯微生物因其獨特的遞送技術、豐富的研發(fā)管線、大規(guī)模產業(yè)化能力以及成熟穩(wěn)定的從研發(fā)到產業(yè)化的全鏈條應急mRNA技術平臺而獨樹一幟?！拔覀冋卺槍π缘亻_發(fā)對目前疫苗有逃逸能力的突變株的mRNA新冠疫苗，希望能夠對這些傳播力更強的新冠病毒起到遏制作用，通過斯微的創(chuàng)新研發(fā)助力國家疫情防控，更有效的保護人民群眾的健康?！?/span>

在全球疫情不斷反復和不斷發(fā)生病毒變異的嚴峻趨勢下，中國更迫切地需要一款具備自主知識產權和高保護效力，且研發(fā)生產靈活的新型疫苗。面對市場前景十分廣闊的mRNA疫苗，我們期待斯微生物具有自主知識產權的國產mRNA新冠疫苗早日獲批，助力疫情防控，守護全球患者生命健康。