納入暴露后預(yù)防！君實(shí)/禮來雙抗體療法在美緊急使用授權(quán)范圍擴(kuò)大

日前，美國(guó)FDA擴(kuò)大了埃特司韋單抗（JS016）與巴尼韋單抗的緊急使用授權(quán)范圍，納入暴露后預(yù)防（PEP），用于特定人群的新冠預(yù)防，包括12歲及以上未完全接種COVID-19疫苗或完全接種疫苗后可能無法產(chǎn)生足夠免疫應(yīng)答的高風(fēng)險(xiǎn)人群，以及曾與新冠感染者接觸或在機(jī)構(gòu)環(huán)境中（包括療養(yǎng)院和監(jiān)獄）暴露風(fēng)險(xiǎn)較高的人群。

此次授權(quán)擴(kuò)大是基于BLAZE-2研究的數(shù)據(jù)。該研究由禮來與美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）國(guó)家過敏和傳染病研究所（NIAID）、COVID-19預(yù)防網(wǎng)絡(luò)（CoVPN）合作進(jìn)行，招募了美國(guó)各地的專業(yè)護(hù)理和輔助生活機(jī)構(gòu)（通常被稱為養(yǎng)老院）的住客和工作人員。

“最近的報(bào)告表明，完全接種疫苗的養(yǎng)老院住客仍感染上了COVID-19，其中一些人病得相當(dāng)重，”CoVPN領(lǐng)導(dǎo)人Myron Cohen博士說。“在治療COVID-19的基礎(chǔ)上額外授權(quán)單克隆抗體用于暴露后預(yù)防，將為抗擊疫情取得重大成就?！?/span>

據(jù)悉，埃特司韋單抗（JS016）由美國(guó)禮來制藥從君實(shí)生物引進(jìn)。2020年疫情爆發(fā)之初，本土創(chuàng)新藥企君實(shí)生物與中科院微生物所共同開發(fā)了針對(duì)新冠病毒的中和抗體埃特司韋單抗，于2020年5月將該藥物的海外權(quán)益授權(quán)給禮來。根據(jù)協(xié)議，禮來向君實(shí)生物支付1,000萬美元首付款，并在實(shí)現(xiàn)規(guī)定的里程碑事件后，就JS016向君實(shí)生物支付最高2.45億美元的里程碑款，外加該產(chǎn)品銷售凈額兩位數(shù)百分比的銷售分成。

目前雙抗體療法已在美國(guó)、意大利等12個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。2021年2月，美國(guó)政府向禮來采購(gòu)了至少10萬劑價(jià)值2.1億美元的雙抗體療法用藥。9月15日，美國(guó)政府又追加采購(gòu)了價(jià)值3.3億美元的38.8萬劑埃特司韋單抗。