海王醫(yī)藥研究院首個MAH產(chǎn)品成功上市

近日，滿載120萬片海王西地那非片的貨車從深圳海王工業(yè)城緩緩駛出，標(biāo)志著由海王研究院研發(fā)的西地那非片全面完成了上市前的所有工作，正式上市，將在全國各地陸續(xù)投入市場。

2021年初，海王醫(yī)藥研究院收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“枸櫞酸西地那非片”《藥品注冊證書》，隨即全面展開生產(chǎn)、銷售的準(zhǔn)備工作。先后完成了醫(yī)藥研究院生產(chǎn)許可證變更、工藝規(guī)程升級工作、核查前試生產(chǎn)、并順利通過現(xiàn)場動態(tài)生產(chǎn)及資料核查，獲得生產(chǎn)許可；從外包裝設(shè)計、內(nèi)包裝模具定制、原輔料采購、生產(chǎn)設(shè)備采購、生產(chǎn)線調(diào)試、生產(chǎn)投料、包裝檢驗放行、發(fā)貨安排，到產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系、藥物警戒系統(tǒng)等質(zhì)量和安全管理體系的建立，經(jīng)過與委托生產(chǎn)單位-海王藥業(yè)、代理銷售單位等多方合作，克服了突如其來的巴以戰(zhàn)爭、廣州疫情對國外原料進口的影響，以及生產(chǎn)條件限制和設(shè)備改造等問題，海王西地那非終于成功上市。
西地那非是美國FDA批準(zhǔn)上市，原研輝瑞公司首先推向市場，在中國城市零售藥店終端，西地那非是泌尿系統(tǒng)化藥TOP1品種，2020年銷售額超過26億元。近年來西地那非快速放量，驅(qū)動中國抗ED藥物行業(yè)市場規(guī)?？焖僭鲩L，據(jù)預(yù)測，2025年將超過百億水平。
目前我國藥品上市實施MAH（上市許可持有人）制度，能夠有效地提高藥物研發(fā)企業(yè)的積極性，更有效地優(yōu)化配置研發(fā)、生產(chǎn)、銷售資源，最大限度地發(fā)揮品種潛力。西地那非是海王醫(yī)藥研究院首個上市的MAH品種，是海王醫(yī)藥研究院成功邁向市場的重要的一步，標(biāo)志海王醫(yī)藥研究院由單一的科研機構(gòu)向科、工、貿(mào)一體化的轉(zhuǎn)型。在這個新的起點上，海王醫(yī)藥研究將繼續(xù)堅持以市場為導(dǎo)向，加大力度推進新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，開發(fā)更多滿足臨床和市場需求的新產(chǎn)品！