美國FDA受理君實(shí)生物特瑞普利單抗治療鼻咽癌的上市申請

北京時(shí)間2021年10月31日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）。FDA就該BLA授予優(yōu)先審評認(rèn)定，并且不計(jì)劃安排咨詢委員會會議，擬定的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評日期為2022年4月。這也是特瑞普利單抗在海外的首個(gè)上市申請。

此次特瑞普利單抗BLA被授予優(yōu)先審評，將10個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)審評時(shí)間縮短至6個(gè)月。對于獲批后將顯著改善嚴(yán)重疾病治療的藥物，優(yōu)先審評資格認(rèn)定旨在調(diào)動FDA的資源用于評估這類藥物的申請。

君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示：“特瑞普利單抗在中國以外地區(qū)的首個(gè)上市申請取得了持續(xù)性的進(jìn)展，我們對此感到振奮。此前，特瑞普利單抗在中國獲批，成為全球首個(gè)用于鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，為這種長期以來缺乏新藥研發(fā)的疾病帶來了全新療法。我們將與合作伙伴Coherus密切合作，借助FDA的優(yōu)先審評認(rèn)定加速BLA的審評完成。我們相信特瑞普利單抗如若獲批，將為美國的鼻咽癌患者帶來新的關(guān)鍵治療選擇?！?/p>

Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示：“我們很高興特瑞普利單抗的BLA被受理，期待在審評過程的剩余階段與我們的合作伙伴君實(shí)生物進(jìn)行通力合作。鼻咽癌是一種極具侵襲性的腫瘤，目前FDA沒有批準(zhǔn)過任何腫瘤免疫療法作為鼻咽癌的治療選擇。我們認(rèn)為，如果特瑞普利單抗聯(lián)合化療能夠獲批，將為晚期轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者設(shè)立新的標(biāo)準(zhǔn)治療。”

2020年9月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療獲得FDA突破性療法認(rèn)定?；诖苏J(rèn)定，君實(shí)生物于2021年3月宣布開始向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動審評，特瑞普利單抗成為首個(gè)向FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。2021年8月，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療獲得FDA突破性療法認(rèn)定。2021年9月，君實(shí)生物宣布完成上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的BLA滾動提交。

上述BLA主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的數(shù)據(jù)結(jié)果。POLARIS-02研究是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊臨床研究，該研究成果已于2021年1月獲《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF=44.544）在線發(fā)表。JUPITER-02研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期關(guān)鍵注冊臨床研究，其研究成果在美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO 2021）上以全體大會“重磅研究摘要”形式發(fā)表（#LBA2），并在2021年8月獲《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，IF=53.440）在線發(fā)表。

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬。對于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案是以鉑類為基礎(chǔ)的兩藥聯(lián)合化療，患者的總體生存亟待改善。對于一線含鉑類化療失敗的患者目前仍缺乏標(biāo)準(zhǔn)的后線治療方案。

2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個(gè)獲批用于治療鼻咽癌的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。截至目前，美國尚無抗PD-1單抗藥物獲批用于鼻咽癌的治療。

特瑞普利單抗由本土創(chuàng)新藥企君實(shí)生物自主研發(fā)，是我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，用于治療多種惡性腫瘤。2021年2月，君實(shí)生物與Coherus（NASDAQ：CHRS）達(dá)成合作，由Coherus負(fù)責(zé)特瑞普利單抗在美國和加拿大的所有商業(yè)活動。未來三年內(nèi)，君實(shí)生物和Coherus計(jì)劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥上市申請，用于治療包括高發(fā)癌癥在內(nèi)的多種腫瘤。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由44項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年，君實(shí)生物還與國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前已在全球15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。