摘要:本報(bào)訊,近日,前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司(股票代碼:688221.SH)宣布與奧地利共和國(guó)AFFiRiS公司就AT-04產(chǎn)品達(dá)成授權(quán)合作協(xié)議,AFFiRiS公司授予前沿生物其AT-04產(chǎn)品在大中華區(qū)域(包括香港、臺(tái)灣、澳門)的研發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)力,負(fù)責(zé)AT-04產(chǎn)品后期的臨床試驗(yàn)、開發(fā)以及生產(chǎn)。
本報(bào)訊,近日,前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司(股票代碼:688221.SH)宣布與奧地利共和國(guó)AFFiRiS公司就AT-04產(chǎn)品達(dá)成授權(quán)合作協(xié)議,AFFiRiS公司授予前沿生物其AT-04產(chǎn)品在大中華區(qū)域(包括香港、臺(tái)灣、澳門)的研發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)力,負(fù)責(zé)AT-04產(chǎn)品后期的臨床試驗(yàn)、開發(fā)以及生產(chǎn)。
AFFiRiS,是奧地利一家臨床階段生物技術(shù)公司,通過長(zhǎng)效多肽,激發(fā)人體自主免疫反應(yīng)療法,主要專注于心血管和神經(jīng)退行性疾病新藥研發(fā),憑借其領(lǐng)先的候選藥物PD01成為帕金森病主動(dòng)免疫療法的領(lǐng)導(dǎo)者。
AT-04是AFFiRiS公司以其獨(dú)有的專利AFFITOME(R)技術(shù)研發(fā)的全球首個(gè)針對(duì)PCSK9靶點(diǎn)的多肽免疫療法,目前已經(jīng)完成Ⅰ期臨床,安全性良好,已經(jīng)顯示出降血脂的潛力。美國(guó)心臟病學(xué)學(xué)會(huì)與美國(guó)心臟協(xié)會(huì)在2013年指南中指出,以低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高為主的高膽固醇血癥是冠心病、缺血性卒中、外周動(dòng)脈硬化最重要的危險(xiǎn)因素。目前臨床常見的調(diào)脂藥物主要是他汀類、貝特類、煙酸類以及膽固醇吸收抑制劑等,其中他汀類藥物是臨床降低LDL-C的首選藥物。但是目前臨床仍有大量患者不能服用他汀類藥物和其他可用療法,為解決臨床需要,新型調(diào)脂藥的研發(fā)成為重中之重,其中PCSK9抑制劑就是最主要的方向之一。
目前所有公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)均顯示PCSK9抑制劑具有強(qiáng)大的降LDL-C療效,其全新的降血脂機(jī)制可滿足他汀不耐受患者的廣大市場(chǎng)需求,有望成為繼他汀之后降脂市場(chǎng)又一枚“重磅炸彈”,各國(guó)際制藥巨頭已紛紛加入PCSK9這一靶點(diǎn)的藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)。
據(jù)Datamonitor Healthcare統(tǒng)計(jì),2021年,美、日、法、德、意、英、西班牙七大市場(chǎng)降血脂藥銷售額將高達(dá)295.4億美元。其中,PCSK9抑制劑類降脂藥將成為最具吸金能力的藥物。
《中國(guó)心血管病報(bào)告(2015)》報(bào)告顯示,我國(guó)心血管病危險(xiǎn)因素流行趨勢(shì)明顯,高血壓、血脂異常、糖尿病和肥胖患病率持續(xù)升高,心血管病死亡率超過腫瘤,是我國(guó)人群首位死因,其中農(nóng)村為44.6%,城市為42.51%。心血管病的疾病負(fù)擔(dān)日漸加重,已成為重大的公共衛(wèi)生問題。
據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國(guó)降血脂藥行業(yè)市場(chǎng)研究分析及發(fā)展規(guī)模預(yù)測(cè)報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示:2019年中國(guó)降血脂藥市場(chǎng)規(guī)模為332.6億元,同比增長(zhǎng)9.99%,目前中國(guó)市場(chǎng)是全球最具潛力的降血脂藥市場(chǎng),也是全球發(fā)展最快的市場(chǎng)之一。
中國(guó)降血脂藥產(chǎn)品構(gòu)成中,目前主要以他汀類藥物為主,其他藥物種類為輔,PCSK9抑制劑是目前被全球公認(rèn)最具潛力的下一代降血脂藥物。國(guó)內(nèi)尚無PCSK9抑制劑藥物上市,均為在研階段,該領(lǐng)域有望成為一個(gè)巨大的藍(lán)海市場(chǎng)。
目前我國(guó)PCSK9在研藥物有17款,共計(jì)14家生物醫(yī)藥企業(yè)參與。國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)在研藥物均為國(guó)家1類新藥,包括2個(gè)小分子藥物和5個(gè)單克隆抗體藥物,已上市藥物分別是安進(jìn)的Evolocumab和賽諾菲的Alirocumab。
PCSK9臨床前在研藥物有8款,其中嘉合生物的GB-236和成都艾群醫(yī)藥的PCZ-207小分子藥物,均無公開披露的進(jìn)展報(bào)告,其余6款藥物處于活躍臨床前研發(fā)狀態(tài)。
前沿生物是我國(guó)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),擁有先進(jìn)的長(zhǎng)效多肽技術(shù)平臺(tái)及新型透皮貼片制劑技術(shù)平臺(tái),在HIV長(zhǎng)效治療及免疫治療細(xì)分領(lǐng)域已取得重大成就。目前在研產(chǎn)品管線包括抗HIV長(zhǎng)效創(chuàng)新聯(lián)合療法FB1002、抗新型冠狀病毒新藥FB2001、治療肌肉骨骼疼痛新型透皮貼片F(xiàn)B3001,及其他儲(chǔ)備項(xiàng)目。
AT-04創(chuàng)新降血脂藥物的引進(jìn),有助于PCSK9抑制劑類藥物在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的開發(fā),可以讓高膽固醇血癥的臨床治療有更好的選擇,滿足患者差異化的用藥需求。本次國(guó)際化業(yè)務(wù)的達(dá)成,符合前沿生物國(guó)際化、全球化的發(fā)展戰(zhàn)略,有利于產(chǎn)品管線擴(kuò)充,搶占市場(chǎng)先機(jī),提升企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。
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