九價(jià)HPV疫苗有望國產(chǎn)替代，瑞科生物赴港上市在即

據(jù)消息人士稱，新佐劑疫苗領(lǐng)軍企業(yè)瑞科生物已于去年底通過港交所聆訊。3月13日，港交所官網(wǎng)顯示，瑞科生物披露了聆訊后資料集。這意味著，瑞科生物有望在近期開啟招股、上市。

作為國內(nèi)為數(shù)不多擁有自主技術(shù)的創(chuàng)新型疫苗企業(yè)，瑞科生物已建立起12條高度差異化的產(chǎn)品管線，其擁有最全面的HPV疫苗組合，新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610、新佐劑重組新冠疫苗ReCOV和全球首款凍干劑型mRNA疫苗R520A等多個(gè)重磅品類。

   其中，9價(jià)HPV疫苗也已進(jìn)入III期臨床階段，有望成為首款獲批的國產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗。重組蛋白新冠疫苗ReCOV預(yù)計(jì)今年將獲緊急使用授權(quán)。

   隨著多個(gè)重磅品類臨近里程碑，市場對于瑞科生物也愈發(fā)期待。

研發(fā)管線覆蓋多個(gè)百億級品類，HPV疫苗布局全面、進(jìn)度領(lǐng)先

瑞科生物是國內(nèi)為數(shù)不多的，構(gòu)建了極具深度和廣度管線組合的創(chuàng)新型疫苗企業(yè)。

截至目前，公司已擁有12條差異化管線，涵蓋了全球負(fù)擔(dān)最重的5種疾病，以及最暢銷的3種疫苗所覆蓋的疾病領(lǐng)域。

（圖片來源：瑞科生物聆訊后資料集）

公司擁有國內(nèi)最全面的HPV產(chǎn)品布局，同時(shí)布局了2價(jià)、4價(jià)和9價(jià)HPV疫苗。其核心產(chǎn)品9價(jià)HPV疫苗能提供90%的保護(hù)范圍，已完成III期臨床受試者入組，有望實(shí)現(xiàn)9價(jià)HPV疫苗的國產(chǎn)替代。

2價(jià)疫苗REC601（16/18型）針對價(jià)格敏感型人群，產(chǎn)品定位于國家基礎(chǔ)免疫和國際組織采購市場。公司還在開發(fā)兩款搭載新型佐劑的下一代HPV4價(jià)和9價(jià)疫苗，相比默沙東Gardasil系列，其設(shè)計(jì)僅需兩針，具有明顯的臨床收益和可及性優(yōu)勢。

當(dāng)前，國內(nèi)HPV疫苗接種率整體較低，不到1%，即便考慮到HPV疫苗接種率的預(yù)期增長，預(yù)計(jì)到2025年，中國仍將有233.9百萬名9-45歲的女性未接種HPV疫苗，假設(shè)每人3劑，仍可能需要額外的7億劑。

這意味著國內(nèi)HPV疫苗市場具有龐大潛力，市場普遍預(yù)期未來數(shù)年將迅速增長，將于2030年將增長至人民幣690億元，自2020年至2030年的復(fù)合年增長率為17.7%。

嚴(yán)重供不應(yīng)求的HPV市場，憑借“組合拳”優(yōu)勢，瑞科生物有望收獲國產(chǎn)替代紅利。

公司的新佐劑重組新冠疫苗ReCOV采用NTD-RBD雙組分抗原設(shè)計(jì)，搭載了對標(biāo)AS03的新佐劑BFA03。

已完成的I期臨床研究顯示出，良好的安全性與耐受性，未發(fā)現(xiàn)疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。全程接種后可達(dá)1643IU/ml的高水平中和抗體，遠(yuǎn)高于兩款mRNA疫苗（Pfizer、Moderna）。目前，ReCOV已開啟全球II/III期臨床研究，預(yù)計(jì)2022年ReCOV將獲緊急使用授權(quán)。

   公司已獲得新冠疫苗《藥品生產(chǎn)許可證》，現(xiàn)有產(chǎn)能1億劑，并且可以在短期內(nèi)將產(chǎn)能擴(kuò)充至3億劑。若ReCOV保持I期臨床表現(xiàn)出的優(yōu)異數(shù)據(jù)，或?qū)⒙氏瘸蔀槿鹂粕锏摹艾F(xiàn)金奶?！碑a(chǎn)品。

   同時(shí)，公司mRNA新冠疫苗R520A也將于今年上半年申報(bào)臨床。R520A全球首款凍干mRNA疫苗，可于室溫或常溫環(huán)境下運(yùn)輸儲(chǔ)存，在產(chǎn)品可及性方面擁有較大優(yōu)勢。

   另外，公司在研的帶狀皰疹疫苗REC610預(yù)計(jì)2024年遞交上市申請。隨著人們對帶狀皰疹的認(rèn)識不斷提高，以及可用帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品數(shù)量的不斷增加，2030年中國帶狀皰疹疫苗市場預(yù)計(jì)將達(dá)562億元。

   目前，國內(nèi)獲批的帶狀皰疹疫苗僅有葛蘭素史克的Shingrix。技術(shù)路線方面，REC610對標(biāo)Shingrix，且臨床前頭對頭研究數(shù)據(jù)顯示，REC610免疫原性不劣于Shingrix，有望在帶狀皰疹市場獲得一席之地。

新佐劑技術(shù)稀缺玩家，市場看好公司長期價(jià)值

作為一家創(chuàng)新型疫苗企業(yè)，瑞科生物頗為重視研發(fā)投入。

    根據(jù)招股書，2019年、2020年、2021年前三季度，瑞科生物研發(fā)投入分別為6326.5萬元、1.31億元、3.72億元，累計(jì)達(dá)5.66億元。

巨額研發(fā)投入不僅用于管線開拓，更是投入核心技術(shù)平臺(tái)的打造。

截至目前，瑞科生物已建立起新型佐劑、蛋白工程和免疫評價(jià)三大技術(shù)平臺(tái)，覆蓋抗原的優(yōu)化設(shè)計(jì)、佐劑開發(fā)及生產(chǎn)、確定抗原及佐劑的最佳組合等方面。

新佐劑生產(chǎn)難度較高，制造工藝復(fù)雜且質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。工信部聯(lián)合九部門發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱“《規(guī)劃》”）指出，疫苗新佐劑是“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程之一，同時(shí)也是新型疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)的重要方向。

經(jīng)過多年的技術(shù)攻堅(jiān)，當(dāng)前瑞科生物是少數(shù)幾家能夠研發(fā)對標(biāo) FDA批準(zhǔn)的新型佐劑(AS01、 AS03、AS04、CpG1018及MF59)之一，滿足多款創(chuàng)新型疫苗的開發(fā)需求。

   公司多個(gè)極具想象空間的大品類疫苗的研發(fā)，便得益于此。憑借被驗(yàn)證過的技術(shù)平臺(tái)，瑞科生物倍受一級市場投資機(jī)構(gòu)的青睞。

   2019年以來，公司完成4輪融資，累計(jì)融資額達(dá)23.51億元。隨著融資次數(shù)增加，公司估值持續(xù)增長。2019年3月，公司完成A輪融資后估值為11.50億元；2021年6月完成C輪融資后，估值達(dá)89.65億元。

2021年6月至今，公司又達(dá)成了多個(gè)核心里程碑，包括9價(jià)HPV疫苗三期臨床的患者入組，重組蛋白新冠疫苗ReCOV的一期臨床等。

另外，公司在核心技術(shù)平臺(tái)的布局更進(jìn)一步，已擴(kuò)展至mRNA領(lǐng)域。這也為公司挑戰(zhàn)更具臨床收益和市場競爭力品種，提供了有力的技術(shù)保障。

   隨著成功登陸港股，瑞科生物或?qū)⒄旧蟽r(jià)值新起點(diǎn)。有市場投資人士表示：“瑞科生物憑借差異化的潛力管線，以及被驗(yàn)證過的新佐劑平臺(tái)和mRNA技術(shù)，將極大提升公司長期發(fā)展競爭力和公司價(jià)值”。

國內(nèi)國際雙循環(huán)，引領(lǐng)中國疫苗走向世界

新冠肺炎疫情影響廣泛深遠(yuǎn)，世界面臨百年未有之大變局，這也給中國疫苗企業(yè)帶來更多機(jī)遇。

根據(jù)蓋茨基金會(huì)數(shù)據(jù)，目前在中低收入國家只有約2%的人接種了至少一劑新冠疫苗。這種不平等也加大了控制新冠疫情的難度。

實(shí)際上，在世界范圍內(nèi)，分配不均的不僅是新冠疫苗，包括HPV疫苗、PCV疫苗、輪狀疫苗等，都面臨這一問題。

解決疫苗分配不均的問題，需要更多的疫苗企業(yè)參與其中。而中國企業(yè)在新冠疫苗的持續(xù)投入，將會(huì)是中堅(jiān)力量。

正如《規(guī)劃》指出，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。

同時(shí)，《規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)，要全面提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，構(gòu)筑國際競爭新優(yōu)勢。在疫苗領(lǐng)域，不僅要不斷突破新佐劑等核心技術(shù)，還要重點(diǎn)發(fā)展新型新冠病毒疫苗、皰疹疫苗、HPV疫苗、多聯(lián)多價(jià)疫苗等。這與瑞科生物的管線、技術(shù)平臺(tái)布局不謀而合。

對于瑞科生物而言，在成立之初便將自己定位為一家全球性企業(yè)，立志創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康。公司在助力“健康中國”建設(shè)的同時(shí)，必然也會(huì)走出國門，在全球舞臺(tái)上實(shí)現(xiàn)自身價(jià)值。

若能實(shí)現(xiàn)國內(nèi)國際雙循環(huán)，將為公司打開更大的想象空間。

放眼整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)，疫苗板塊始終是最值得關(guān)注的領(lǐng)域之一。過去15年，由于需求的可持續(xù)性，加之競爭格局相對良好，全球四大疫苗龍頭的業(yè)績保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。

例如，葛蘭素史克得益于重磅疫苗產(chǎn)品的不斷推出，2006年—2020年疫苗業(yè)務(wù)收入年復(fù)合增長率達(dá)7.8%，公司整體收入年復(fù)合增長率僅為0.2%。

默沙東也是如此。得益于HPV疫苗持續(xù)放量，其疫苗板塊2021年收入達(dá)96.87億美元，較2020年的78.7億美元增長了23.09%。

   而若是新興疫苗企業(yè)，在重磅疫苗產(chǎn)品獲批后，通常會(huì)上演業(yè)績、股價(jià)齊升的故事。以美股上市公司莫德納為例，新冠疫苗上市9個(gè)月，便為公司創(chuàng)造了107.4億美元收入。

   莫德納的股價(jià)也隨之大幅攀升。2021年，公司股價(jià)最高漲幅一度接近4倍，最高市值超過千億美金。

   國內(nèi)這樣的例子也不少見，例如萬泰生物。2019年，萬泰生物凈利潤僅為2.1億元，但隨著2價(jià)HPV疫苗的上市，公司預(yù)計(jì)2021年凈利潤最高可達(dá)20.5億元。出色的業(yè)績表現(xiàn)使得公司倍受資本青睞，2020年4月上市至今公司股價(jià)漲幅近25倍。

   港股市場同樣如此。2021年1-2月，在新冠疫苗上市前后兩個(gè)月內(nèi)，康希諾股價(jià)漲幅一度超過150%。

   眾多疫苗股在產(chǎn)品上市前后的表現(xiàn)，也讓市場充滿期待。屆時(shí)，瑞科生物的表現(xiàn)將會(huì)如何？能否復(fù)制莫德納曾上演過的故事？