摘要:公司已采取疫苗開發(fā)策略,旨在穩(wěn)固自身于疫苗行業(yè)的領(lǐng)先地位??紤]到疫苗行業(yè)的總體趨勢(shì),公司已從戰(zhàn)略上開發(fā)出一條由預(yù)防性向暴露后預(yù)防的管線。
【香港訊,2022年3月21日】中國(guó)創(chuàng)新型疫苗公司 ── 江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司 (「瑞科生物」或「 公司」,股份代號(hào):2179.HK),今天宣布于香港聯(lián)合交易所有限公司 (「香港交易所」) 主板上市計(jì)劃。
瑞科生物將全球發(fā)售30,854,500股H股(視乎超額配股權(quán)行使與否而定),其中27,769,000股H股將作國(guó)際發(fā)售(可予調(diào)整及視乎超額配股權(quán)行使與否而定),占初步發(fā)售股份總數(shù)約90%;余下3,085,500股H股將于香港作公開發(fā)售(可予調(diào)整),占初步發(fā)售股份總數(shù)約10%。 瑞科生物將于2022年3月21日(星期一)上午9時(shí)開始于香港公開發(fā)售,并于2022年3月24日(星期四)中午12時(shí)截止。公司的股份預(yù)計(jì)將于2022年3月31日(星期四)于香港聯(lián)交所主板開始買賣,股份將按每手買賣單位500股H股買賣,股份代號(hào)為 2179.HK。
? 摩根士丹利亞洲有限公司、招銀國(guó)際融資有限公司及中信里昂證券資本市場(chǎng)有限公司為聯(lián)席保薦人;摩根士丹利亞洲有限公司、招銀國(guó)際融資有限公司及中信里昂證券有限公司為聯(lián)席全球協(xié)調(diào)人、聯(lián)席賬簿管理人及聯(lián)席牽頭經(jīng)辦人 。
? 興證國(guó)際融資有限公司、海通國(guó)際證券有限公司、廣發(fā)證券(香港)經(jīng)紀(jì)有限公司、安信國(guó)際證券(香港)有限公司及華盛資本證券有限公司(僅就香港公開發(fā)售而言)為聯(lián)席賬簿管理人及聯(lián)席牽頭經(jīng)辦人。
? 利弗莫爾證券有限公司為聯(lián)席牽頭經(jīng)辦人。
憑借新型佐劑技術(shù)打造疫苗管線
瑞科生物是一家創(chuàng)新型疫苗公司,擁有高價(jià)值疫苗組合,并由自主研發(fā)的技術(shù)所驅(qū)動(dòng)。公司主要專注于HPV候選疫苗的研發(fā)。疫苗組合主要包括12款疫苗,包括核心產(chǎn)品REC603,是一款重組HPV九價(jià)疫苗,目前處于III期臨床試驗(yàn)階段,是國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家擁有處于III期階段的HPV九價(jià)候選疫苗的公司。
近年來,疫苗學(xué)領(lǐng)域步入全新時(shí)代。免疫學(xué)的先進(jìn)技術(shù)及突破在很大程度上重塑了疫苗學(xué),為提供更安全、更有效的疫苗解決方案創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。根據(jù)弗若斯特沙利文,于2020年,亞單位疫苗約占中國(guó)疫苗市場(chǎng)的55.4%,預(yù)計(jì)于2030年進(jìn)一步增至86.6%。在不斷增長(zhǎng)的亞單位疫苗及技術(shù)突破的推動(dòng)下,按產(chǎn)值計(jì),中國(guó)疫苗市場(chǎng)預(yù)期將由2020年的人民幣753億元增長(zhǎng)至2030年的人民幣3,333億元,復(fù)合年增長(zhǎng)率為16.0%。 憑借公司在開發(fā)亞單位疫苗方面的強(qiáng)大研發(fā)能力,公司相信自身正處于有利位置,將可進(jìn)一步受惠于中國(guó)疫苗市場(chǎng)的整體增長(zhǎng)。
基于多年來聚焦疫苗開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)以及利用公司自主研發(fā)的技術(shù)平臺(tái),公司已建立涵蓋宮頸癌、新冠肺炎、成人結(jié)核病、帶狀皰疹、手足口病及流感等廣泛疾病譜的12款候選疫苗的全面疫苗組合。公司的疫苗組合已拓展至世界衛(wèi)生組織于2019年發(fā)布的DALYs評(píng)估的《全球疾病負(fù)擔(dān)》中負(fù)擔(dān)最重的10大疾病中的5種,以及2020年全球最暢銷的5種疫苗產(chǎn)品中的3種所覆蓋的疾病領(lǐng)域。公司的核心產(chǎn)品REC603是一款重組HPV九價(jià)候選疫苗,目前正在中國(guó)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。公司計(jì)劃于2025年就REC603提交BLA申請(qǐng),并于BLA申請(qǐng)獲批后開始商業(yè)化。此外,公司的新冠肺炎疫苗ReCOV于2021年6月在新西蘭啟動(dòng)ReCOV的I期臨床試驗(yàn),并于2021年10月獲得初始部分揭盲數(shù)據(jù)?;?/span>I期試驗(yàn)的主要安全及免疫原性數(shù)據(jù)以及部分揭盲效力數(shù)據(jù),公司隨后于2022年1月獲得了菲律賓FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),可對(duì)ReCOV 進(jìn)行全球II期╱III期試驗(yàn)。目前,公司已在菲律賓為ReCOV的全球II期╱III期試驗(yàn)進(jìn)行受試者招募。于2022年1月,公司亦就余下三組取得揭盲臨床數(shù)據(jù)并正落實(shí)數(shù)據(jù)分析及臨床試驗(yàn)報(bào)告,并將于2022年提交EUA/BLA申請(qǐng)。
布局涵蓋多種疾病的候選疫苗管線,以解決尚未滿足的巨大需求
公司已采取疫苗開發(fā)策略,旨在穩(wěn)固自身于疫苗行業(yè)的領(lǐng)先地位??紤]到疫苗行業(yè)的總體趨勢(shì),公司已從戰(zhàn)略上開發(fā)出一條由預(yù)防性向暴露后預(yù)防的管線。除HPV及新冠肺炎疫苗外,公司的全面管線亦包括重組帶狀皰疹疫苗、兩款成人結(jié)核病疫苗、流感四價(jià)疫苗及手足口病四價(jià)疫苗。
其中,HPV疫苗是全球最具商業(yè)價(jià)值的疫苗之一,2020年全球市場(chǎng)規(guī)模為42億美元,就產(chǎn)量而言占全球疫苗市場(chǎng)約11.5%。故此,公司戰(zhàn)略性地開發(fā)了全面的HPV疫苗管線,以滿足對(duì)HPV疫苗的迫切需求。迄今為止,公司已針對(duì)不同國(guó)家及人群正推進(jìn)三項(xiàng)主要候選疫苗(即一款重組HPV九價(jià)疫苗REC603,兩款重組二價(jià)疫苗REC601及REC602)的臨床試驗(yàn)。目前,公司還在開發(fā)使用自主研發(fā)的新型佐劑(對(duì)標(biāo)AS04)的REC604a及REC604b,可能會(huì)減少給藥次數(shù),計(jì)劃分別于2022年與2023年提交IND申報(bào)。
值得留意的是,公司的重組九價(jià)HPV疫苗(即REC603)預(yù)期將成為國(guó)內(nèi)首批獲批及商業(yè)化的國(guó)產(chǎn)疫苗之一。公司目前正進(jìn)行III期臨床試驗(yàn),并已于2021年10月為效力測(cè)試完成12,500名受試者招募。首位受試者已于2021年6月26日招募入組,公司正積極與業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的主要研究者及高資質(zhì)的合約研究機(jī)構(gòu)合作,以加快疫苗的試驗(yàn)進(jìn)度。公司預(yù)計(jì)將于2022年上半年完成三針給藥,并計(jì)劃于2025年達(dá)到III期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn),并向國(guó)家藥監(jiān)局提交BLA申請(qǐng)。
自主研發(fā)的先進(jìn)技術(shù)平臺(tái),支持及推動(dòng)下一代候選疫苗的開發(fā)
通過在疫苗學(xué)領(lǐng)域多年的投入與專注,公司已開發(fā)出由新型佐劑平臺(tái)、蛋白工程平臺(tái)及免疫評(píng)價(jià)平臺(tái)組成的綜合疫苗創(chuàng)新引擎,而公司也是少數(shù)幾家有能力研發(fā)新型佐劑的公司之一,能夠?qū)?biāo)所有目前已獲得FDA批準(zhǔn)的新型佐劑。目前,公司的技術(shù)平臺(tái)已形成「鐵三角」,在抗原設(shè)計(jì)及優(yōu)化、佐劑的開發(fā)及生產(chǎn)以及識(shí)別抗原及佐劑的最佳組合方面形成協(xié)同效應(yīng)。在該等平臺(tái)的支持下,公司通過不斷升級(jí)自身技術(shù)以進(jìn)一步豐富研發(fā)手段,從而繼續(xù)推動(dòng)公司疫苗開發(fā)向前發(fā)展。
除公司的技術(shù)平臺(tái)外,IPD系統(tǒng)亦為公司的研發(fā)活動(dòng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。IPD系統(tǒng)管理候選疫苗的全生命周期。通過IPD系統(tǒng),公司能夠同時(shí)推進(jìn)多個(gè)疫苗開發(fā)項(xiàng)目。
不斷擴(kuò)展生產(chǎn)能力,加固競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
公司已在早期階段開始建立自身的生產(chǎn)能力,旨在確保公司的候選疫苗順利轉(zhuǎn)化為成功的商業(yè)化疫苗產(chǎn)品,而公司的生產(chǎn)及質(zhì)量控制系統(tǒng)均符合業(yè)界領(lǐng)先的GMP標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),公司亦招聘了許多負(fù)責(zé)生產(chǎn)及質(zhì)量的人才,他們?cè)谝呙绻痉e累的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)讓他們獲得了豐富的行業(yè)洞察力及深刻的見解。
目前,公司正于江蘇省泰州市建設(shè)HPV疫苗生產(chǎn)基地,一期的設(shè)計(jì)產(chǎn)能為每年500萬劑HPV九價(jià)疫苗或30百萬劑HPV二價(jià)疫苗,而公司的HPV疫苗生產(chǎn)基地一期建設(shè)預(yù)計(jì)將于2022年底完成。此外,公司已于2021年11月獲得ReCOV的藥品生產(chǎn)許可證,同時(shí)也完成了ReCOV的GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地的建設(shè),該生產(chǎn)基地亦可用于生產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗,總建筑面積約為17,000平方米, 有可能支持300百萬劑ReCOV的年產(chǎn)能。
高績(jī)效的管理及科研團(tuán)隊(duì),獲得醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)先投資者支持
研發(fā)是公司持續(xù)成功的關(guān)鍵。隨著各種科技進(jìn)步及創(chuàng)新技術(shù)不斷重塑疫苗學(xué)領(lǐng)域,疫苗行業(yè)得以迅速發(fā)展。公司由一支經(jīng)驗(yàn)豐富的管理及科研精英團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo),吸納了擁有資深免疫學(xué)學(xué)術(shù)研究及疫苗產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)頂尖科學(xué)家,以及熟悉將候選疫苗從概念引入市場(chǎng)的行業(yè)知名專家。
此外,公司還得到股東的大力支持,包括醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)先投資者,以及清池資本、Temasek、君聯(lián)資本及紅杉中國(guó)等主要機(jī)構(gòu)投資者,這代表了一眾股東對(duì)公司市場(chǎng)地位及增長(zhǎng)潛力的認(rèn)可。同時(shí),公司認(rèn)為在多元化股東基礎(chǔ)的財(cái)務(wù)支持及行業(yè)洞察力的驅(qū)動(dòng)下,將能夠?qū)崿F(xiàn)未來的增長(zhǎng)。
江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司董事會(huì)主席、執(zhí)行董事兼總經(jīng)理劉勇博士表示:“隨著疫苗學(xué)領(lǐng)域進(jìn)入全新時(shí)代,在新型疫苗技術(shù)以及疾病及人群覆蓋率顯著擴(kuò)大的推動(dòng)下,中國(guó)的疫苗市場(chǎng)有望大幅增長(zhǎng)。我們相信,憑借我們強(qiáng)大的研發(fā)能力,預(yù)計(jì)可進(jìn)一步受惠于中國(guó)疫苗市場(chǎng)的整體增長(zhǎng)。前瞻未來,我們已計(jì)劃不斷加快候選疫苗的研發(fā)、臨床試驗(yàn)及商業(yè)化,并使我們能夠迅速推進(jìn)HPV疫苗、新冠肺炎疫苗的開發(fā)同時(shí)亦能快速推進(jìn)其他候選疫苗的開發(fā)及商業(yè)化。此外,我們將通過鼓勵(lì)持續(xù)創(chuàng)新、完善組織架構(gòu)、公司文化及人才招募體系,實(shí)現(xiàn)技術(shù)和產(chǎn)品在全球市場(chǎng)內(nèi)商業(yè)化,以及在國(guó)際范圍內(nèi)開展合作,籍以 開發(fā)候選疫苗及技術(shù)來促進(jìn)市場(chǎng)滲透及提高盈利能力。同時(shí),我們將繼續(xù)尋求機(jī)遇,引進(jìn)全球先進(jìn)技術(shù),并招聘海外人才,以增強(qiáng)我們的自主研發(fā)實(shí)力。我們亦將評(píng)估是否有機(jī)會(huì)布局海外研發(fā)中心,從而與海外學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)及科學(xué)家緊密合作,并持續(xù)推動(dòng)我們的研發(fā)活動(dòng)。最后,在我們強(qiáng)大的研發(fā)能力的推動(dòng)下,我們將致力于疫苗行業(yè)從研發(fā)到商業(yè)化的全價(jià)值鏈創(chuàng)新,并為股東和投資者創(chuàng)造更大價(jià)值?!?/span>
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