MPP官宣！華海藥業(yè)獲輝瑞新冠口服藥仿制授權，國際業(yè)務再下一城

3月17日，日內瓦藥品專利池（Medicines Patent Pool, MPP）組織宣布，已與35家藥企簽署協(xié)議，允許其生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir,PF-07321332）原料藥或制劑。

據MPP官網公布信息顯示，35家獲得授權的制藥企業(yè)橫跨12個國家，包括孟加拉國、巴西、中國、多米尼加共和國、約旦、印度、以色列、墨西哥、巴基斯坦、塞爾維亞、大韓民國和越南，此外，還向烏克蘭的一家公司提供了許可證，由于目前的沖突，他們無法簽署，因此該提議將繼續(xù)提供給他們。值得關注的是，在本次與MPP簽署協(xié)議的35家企業(yè)中共有5家中國企業(yè)，分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)。其中，九洲藥業(yè)僅獲授權生產原料藥，另外4家藥企可同時生產原料藥和制劑。

根據2021年11月輝瑞與MPP達成的協(xié)議，全球獲得授權許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個國家/地區(qū)提供Paxlovid的組合療法，覆蓋全球約53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入國家和一些中高收入國家，以及過去五年中從中低收入狀態(tài)轉變?yōu)橹懈呤杖霠顟B(tài)的國家。

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華海藥業(yè)等企業(yè)獲MPP授權，綜合實力優(yōu)勢顯現

輝瑞的Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，由兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋片形成的組合療法。用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者。根據輝瑞在2021年公布的中期分析顯示，Paxlovid將高危新冠患者住院和死亡風險降低了89%。

目前，全球已有多個國家和地區(qū)批準了Paxlovid緊急使用授權或臨時授權。2022年2月11日，該藥也獲得了中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準附條件上市。

Paxlovid的MPP授權是把整個產品SM1和SM2片段的API技術包（俗稱CTD3文件）免費提供給仿制藥企，由仿制藥企生產制劑銷售到95個國家或地區(qū)SM1和SM2兩條主要中間體的合成路徑復雜，涉及較多技術難點，輝瑞更傾向于授權給有合作基礎、質量可靠、有國際化經驗的藥企。

另一方面，輝瑞MPP授權對藥企工藝研發(fā)要求高，設備、人員、生產車間、GMP管理水平、質量管理體系、制劑生產線，以及海外銷售拓展能力等綜合的要求或更高。如果不是面向國際市場的藥企，也很難獲得仿制授權。

此次獲得輝瑞的MPP授權，突顯了華海藥業(yè)、復星醫(yī)藥、普洛藥業(yè)等強大工藝技術突破能力和全球合規(guī)生產的能力。同時，MPP作為一種國際機制，也為中國制藥企業(yè)試水國際市場、推進國際化搭建了良好的平臺。

此外，作為國內首家在歐美實現大規(guī)模制劑銷售的藥企，華海在國際化布局方面已形成先發(fā)性戰(zhàn)略優(yōu)勢，充分利用在海外多年積淀的研發(fā)、注冊、銷售基礎，有效提高產品開發(fā)效率和獲批成功率，先后成功開發(fā)了多個高端仿制藥制劑產品，獲得歐美文號并上市銷售。憑借自身特色原料藥、制劑的垂直一體化優(yōu)勢，華海具備強大的供應鏈保障能力，在成本、質量、供應鏈的多重優(yōu)勢下快速滿足市場需求，增強藥品的可及性，在制劑的研發(fā)和產業(yè)化方面形成了強大的競爭優(yōu)勢。

此次能夠迅速突破工藝技術，獲得輝瑞的MPP授權，源自華海藥業(yè)長期的技術積累和創(chuàng)新優(yōu)勢。2020年初，面對突發(fā)的新冠肺炎疫情，華海藥業(yè)迅速響應國家號召，展開針對新冠病毒的原料藥和制劑相關的技術開發(fā)、工藝放大優(yōu)化和驗證批生產工作，搭建了應急藥物儲備體系和應急藥物研發(fā)生產體系平臺，為助力全球抗疫奠定了基礎。

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國際業(yè)務恢復或帶動業(yè)績回升

自2018年“纈沙坦事件”突發(fā)后，華海的美國業(yè)務尤其是美國制劑銷售受到較大沖擊。在美國進口禁令期間，華海藥業(yè)依靠多年積累的海外市場運營經驗，迅速在日本、東南亞等國家和地區(qū)建立了終端市場銷售團隊。據公司2020年年度報告顯示，公司海外布點已覆蓋了100多個國家和地區(qū)，國際業(yè)務呈現出區(qū)域多元化的趨勢。2021年，華海一面通過持續(xù)開拓逐步恢復市場，一面在內部推行精益生產，為全面恢復美國市場做足準備。

據了解，原先受禁令影響，許多在美國FDA待批的ANDA文號（包括搶首仿和挑戰(zhàn)專利的產品）審批也陷入停滯。解禁后，這些ANDA文號有望在2022年及以后年度陸續(xù)獲批，加上之前的老品種，將極大提升華海藥業(yè)2022年及未來美國業(yè)務的發(fā)展。

另外，華海藥業(yè)質量管理體系不斷完善和穩(wěn)固，同時生產區(qū)多次通過中國及多個國際主流官方質量體系認證。近幾年華海藥業(yè)通過ANDA轉報/雙報的策略，加上“原料藥+制劑”垂直一體化優(yōu)勢，公司以積極參與集采為切入口，國內制劑業(yè)務增長勢頭非常強勁。近期出爐的長三角聯盟國采續(xù)標結果顯示，華海藥業(yè)中標次數達25次，遙遙領先于同行藥企。

此外，MPP專利池授權95個國家/地區(qū)，醫(yī)療水平相對落后，本次合作旨在幫助95個中低收入國家可負擔地獲取許可產品，華海藥業(yè)也始終以“關愛生命”為使命引領，關注人類健康事業(yè)，致力于向全球患者提供高品質的醫(yī)療健康產品并不斷提升產品的可及度。

更長遠來看，隨著中國企業(yè)技術創(chuàng)新能力不斷提高，將會出現越來越多由中國藥企自主研發(fā)的全球新藥，作為專利權人，中國藥企也完全可以利用MPP這個成熟的平臺尋求海外合作，開拓國際市場。