步長制藥治癌藥物獲批臨床實(shí)驗(yàn)，創(chuàng)新藥蓄勢待發(fā)

世界衛(wèi)生組織關(guān)于中醫(yī)藥治療新冠肺炎專家評估會(huì)的報(bào)告于3月31日在世衛(wèi)組織官網(wǎng)發(fā)布,來自世衛(wèi)組織6個(gè)區(qū)域的21名國際專家參加了評估會(huì),會(huì)議報(bào)告指出:中藥能有效治療新冠肺炎,降低輕型、普通型病例轉(zhuǎn)為重癥,縮短病毒清除時(shí)間,改善輕型和普通型患者的臨床預(yù)后。報(bào)告同時(shí)鼓勵(lì)成員國考慮中國形成并應(yīng)用的整合醫(yī)學(xué)模式(中西醫(yī)結(jié)合模式);有效管理當(dāng)前疫情并對未來可能發(fā)生的大流行做好準(zhǔn)備。

政策推動(dòng)中藥板塊上揚(yáng),中藥龍頭企業(yè)有望受益

近日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》),本次《規(guī)劃》是新中國成立以來首個(gè)由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的中醫(yī)藥五年發(fā)展規(guī)劃,是繼《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》之后,進(jìn)一步對中醫(yī)藥發(fā)展作出的全局性、戰(zhàn)略性、保障性謀劃,是“十四五”時(shí)期貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于中醫(yī)藥工作的決策部署,推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展的綱領(lǐng)性文件?！兑?guī)劃》全面對接新發(fā)展階段、新發(fā)展理念和新發(fā)展格局,統(tǒng)籌醫(yī)療、科研、產(chǎn)業(yè)、教育、文化、國際合作等重點(diǎn)領(lǐng)域,全面發(fā)揮中醫(yī)藥多元價(jià)值,規(guī)劃了中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的新思路和重點(diǎn)任務(wù)。具體涉及10個(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù)、15項(xiàng)具體發(fā)展指標(biāo)以及11項(xiàng)工作專欄。

在最新版的新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)中,就突出了中醫(yī)藥治療,就診療各階段提出了相應(yīng)中醫(yī)藥診療方案。最新版方案結(jié)合各地臨床救治經(jīng)驗(yàn),加強(qiáng)中醫(yī)非藥物療法應(yīng)用,增加針灸治療內(nèi)容,對輕型(濕熱蘊(yùn)肺證)、普通型(疫毒夾燥證)、重型(氣營兩燔證)、危重型、恢復(fù)期(氣陰兩虛證)均推薦針灸穴位和針刺方法。具體到上市公司方面,紅日藥業(yè)的血必凈注射液、步長制藥的宣肺敗毒顆粒、以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊(顆粒)、太極集團(tuán)的藿香正氣口服液等產(chǎn)品被列入新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)。

雙特異性抗體藥物前景廣闊,有望成為新的業(yè)績增長點(diǎn)

4月1日,步長制藥(603858.SH)發(fā)布公告,控股子公司四川瀘州步長生物制藥近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用BC004的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。注射用BC004為重組抗HER2/CD3人源化雙特異性抗體藥物,主要用于治療HER2陽性晚期實(shí)體瘤,包括HER2陽性乳腺癌、胃癌/胃食管交界處腺癌等。意味著步長制藥在全新賽道上,治癌藥物獲批臨床實(shí)驗(yàn),有望率先推出搶占市場先機(jī)。

資料顯示,步長制藥秉承“聚焦大病種、培育大品種”戰(zhàn)略,以專利中成藥為核心,致力于中藥現(xiàn)代化,主要產(chǎn)品在心腦血管和婦科用藥領(lǐng)域具有較強(qiáng)的競爭力。目前,步長制藥培育出了腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液、復(fù)方曲肽注射液五個(gè)知名獨(dú)家專利品種。同時(shí)“四價(jià)流感病毒裂解疫苗”Ⅲ期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。

根據(jù)WHO發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù),2020年全球乳腺癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)226萬人,首次超過肺癌(220萬人),成為“全球第一大癌”。國內(nèi)乳腺癌新發(fā)病例數(shù)42萬人,死亡達(dá)12萬人,其中,HR+/HER2-乳腺癌是最常見的一種乳腺癌亞型,約占整體乳腺癌的65%～75%。

分析人士認(rèn)為,從特異性抗體市場來看,目前雙抗行業(yè)還在發(fā)展初期,預(yù)計(jì)未來10年保持高速增長。目前,全球雙抗品種目前在售僅為3個(gè),分別是Catumaxomab、Blinatumomab以及Emicizumab;注射用BC004有望成為全球第4款雙特異性抗體。值得關(guān)注的是,Blinatumomab與Emicizumab自上市后銷售收入一路走高:前者的銷售額從2015年0.77億美元增長至2019年的3.12億美元;后者的銷售額從2017年Q4的3百萬瑞士法郎增長至2019年Q4的4.6億瑞士法郎。這也意味著注射用BC004在未來順利上市后有望成為步長制藥又一明星單品,為公司業(yè)績增長提供新的動(dòng)力。

西南證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師杜向陽也表示,《規(guī)劃》利好中藥創(chuàng)新藥、中藥基藥獨(dú)家品種、中藥配方顆粒、中藥材質(zhì)量控制、中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)等。其中在中藥創(chuàng)新藥方面,2021年開始我國中藥創(chuàng)新藥研發(fā)成果進(jìn)入逐步兌現(xiàn)階段,有望成為新增長點(diǎn)。

展望未來,步長制藥表示,公司將繼續(xù)秉承“聚焦大病種、培育大品種”戰(zhàn)略,依托全球天然藥、中藥專利藥的優(yōu)勢,通過立足中藥、深挖生物制藥、進(jìn)軍疫苗領(lǐng)域,最終實(shí)現(xiàn)“中國的強(qiáng)生、世界的步長”這一美好愿景。