愛科百發(fā)宣布愛司韋在治療呼吸道合胞病毒臨床三期試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

在臨床三期AirFLO試驗(yàn)中，愛司韋?與安慰劑相比顯著降低癥狀評(píng)分（p=0.002）及病毒載量（p=0.006），達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)

RSV感染是五歲以下兒童因病毒感染而住院及死亡的首要因素

愛司韋?是全球首個(gè)成功在兒童患者人群中完成關(guān)鍵性三期臨床研究的RSV抗病毒藥物

愛司韋?計(jì)劃于2022年年中向中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交新藥上市申請

愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（愛科百發(fā)），一家致力于兒科及呼吸疾病領(lǐng)域藥物研發(fā)的生物制藥企業(yè)宣布其治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染藥物愛司韋?（通用名：齊瑞索韋/ziresovir）在一項(xiàng)多中心三期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果，達(dá)到主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在這項(xiàng)命名為AirFLO的臨床試驗(yàn)中，愛司韋?與安慰劑相比在RSV感染的嬰幼兒住院患者中顯著降低癥狀評(píng)分（p=0.002）及病毒載量（p=0.006）。此項(xiàng)研究是全球首個(gè)獲得積極結(jié)果的口服RSV抗病毒藥物三期臨床試驗(yàn)。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院院長、國家兒童醫(yī)學(xué)中心主任、AirFLO試驗(yàn)的主要研究者倪鑫教授表示：“據(jù)WHO報(bào)告統(tǒng)計(jì)，每年全球約有6400萬兒童感染呼吸道合胞病毒，其中16萬兒童死于因呼吸道合胞病毒感染所導(dǎo)致的相關(guān)疾病，是導(dǎo)致兒童死亡的重要原因.我們迫切需要一種安全有效、給藥方便的治療藥物。AirFLO研究的積極結(jié)果提示抗RSV感染的藥物治療的局面或?qū)⒏淖?，?duì)RSV感染的兒科臨床診療發(fā)展具有重要意義，齊瑞索韋若能成功上市，將有望突破該疾病無藥可用的窘境，填補(bǔ)國內(nèi)外抗病毒領(lǐng)域的一大空白。”

在臨床三期AirFLO研究中，愛司韋?起效快，在治療48小時(shí)內(nèi)癥狀評(píng)分與安慰劑組相比多改善了30%（p=0.002）。在6個(gè)月以下患者中，愛司韋?表現(xiàn)出更顯著的臨床獲益，癥狀評(píng)分與安慰劑相比多改善了55%（p<0.001）。愛司韋?同時(shí)也顯示出顯著的抗病毒效果，用藥組與安慰劑相比在治療期間均有顯著的病毒載量減少，其中第五天的病毒載量與對(duì)照組相比進(jìn)一步降低了77%（p=0.006）。愛司韋?在迄今為止的多項(xiàng)臨床研究中都顯示出了良好的安全性。愛科百發(fā)計(jì)劃于2022年年中向國家藥品監(jiān)督管理局提交愛司韋?新藥上市申請。

愛科百發(fā)董事長兼首席執(zhí)行官鄔征博士表示：“我們對(duì)AirFLO研究的結(jié)果感到非常高興。感謝所有的入組患者及其家屬和優(yōu)秀的研究者團(tuán)隊(duì)，此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的成功離不開每一位參與者的無私付出與辛勤工作。愛司韋?在國際多中心二期臨床試驗(yàn)VICTOR中展現(xiàn)出良好的療效和安全性，我們很高興地看到三期臨床試驗(yàn)AirFLO研究的結(jié)果進(jìn)一步夯實(shí)了安全性和有效性數(shù)據(jù)。愛司韋?是全球首個(gè)在中國發(fā)明和開發(fā)，并拓展到全球的兒童創(chuàng)新藥。我們將不負(fù)使命，繼續(xù)努力，為中國和全球患者開發(fā)出更多具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥?！?/span>

關(guān)于呼吸道合胞病毒（RSV）

RSV是一種常見的通過空氣傳播的RNA呼吸道病毒，通過口鼻吸入進(jìn)入氣管和肺部，侵入上皮細(xì)胞導(dǎo)致氣道損傷，分泌呼吸道粘液阻塞管腔，引起呼吸困難。RSV感染的常見癥狀是流涕、發(fā)熱、咳嗽和哮鳴，病情嚴(yán)重后會(huì)引發(fā)呼吸窘迫，甚至造成氣道堵塞，引起呼吸衰竭甚至死亡。

RSV感染是全世界五歲以下兒童因病毒感染而住院及死亡的首要因素。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，2020年全球約有3500萬五歲以下兒童感染RSV，其中中國兒童患者有300萬人。全球每年有多達(dá)15萬人死于RSV感染。在兒童患者中，即使癥狀輕微，未經(jīng)治療的RSV感染也可能發(fā)展成慢性呼吸道疾病，如喘息和哮喘，進(jìn)而影響兒童的健康成長。

RSV的易感人群是兒童，老年人，及免疫功能受損的成年人，超過90%的兒童在兩歲之前都會(huì)感染RSV。目前，尚無針對(duì)RSV的特異性抗病毒藥物。

關(guān)于愛司韋?

愛司韋?是一個(gè)全新的RSV融合蛋白小分子抑制劑。它通過與病毒的F蛋白結(jié)合從而阻止病毒侵入人體細(xì)胞。它也可以阻斷病毒通過細(xì)胞與細(xì)胞間的融合，即形成“合胞體”，一種RSV感染細(xì)胞的特征， 從而實(shí)現(xiàn)抗病毒效果。

愛司韋?是全球首個(gè)成功完成三期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的RSV抗病毒藥物，也是首個(gè)在中國發(fā)明和開發(fā)，并拓展到全球的兒童創(chuàng)新藥。同時(shí)，齊瑞索韋是首個(gè)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）“突破性治療品種”認(rèn)定的非腫瘤創(chuàng)新藥。

關(guān)于AirFLO研究

AirFLO研究（NCT04231968）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的關(guān)鍵三期臨床試驗(yàn)，其目的為評(píng)估愛司韋?治療住院嬰幼兒RSV感染的療效、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗病毒效果。該試驗(yàn)從國內(nèi)30多個(gè)兒科臨床研究中心招募了311名受試者，連續(xù)五天服用愛司韋?或安慰劑。此項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是毛細(xì)支氣管炎癥狀評(píng)分基于基線的變化；關(guān)鍵次要終點(diǎn)是病毒載量基于基線的降低。

關(guān)于愛科百發(fā)

愛科百發(fā)是一家創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，專注于兒童和呼吸疾病領(lǐng)域未被滿足的重大臨床需求。自2013年成立以來，公司在具有全新作用機(jī)制的創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域擁有多項(xiàng)核心技術(shù)和全球?qū)＠?，通過自主研發(fā)和外部引進(jìn)相結(jié)合的研發(fā)模式，開發(fā)出高度差異化的豐富產(chǎn)品管線。核心產(chǎn)品愛司韋?是全球領(lǐng)先的抗RSV治療藥物，也是首個(gè)納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個(gè)接近商業(yè)化的產(chǎn)品是近期FDA批準(zhǔn)的ADHD新藥AZSTARYS。愛科百發(fā)擁有其在大中華區(qū)的開發(fā)和營銷權(quán)。公司還擁有數(shù)個(gè)具有同類最佳或同類首創(chuàng)潛力的新藥正處于臨床試驗(yàn)或臨床前開發(fā)階段。

愛科百發(fā)與羅氏/基因泰克等跨國藥企、美國頂尖學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)Scripps研究所、中國科學(xué)院微生物研究所，國內(nèi)外生物技術(shù)公司及跨國醫(yī)療投資機(jī)構(gòu)等建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。