摘要:2022年4月12日,中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)公示,智瓴生物自主研發(fā)的首款腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TILs)新藥ZLT-001注射液已獲得受理,也是華南區(qū)首個(gè)TIL細(xì)胞新藥IND申請。
2022年4月12日,中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)公示,智瓴生物自主研發(fā)的首款腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TILs)新藥ZLT-001注射液已獲得受理,也是華南區(qū)首個(gè)TIL細(xì)胞新藥IND申請。
關(guān)于ZLT-001注射液
ZLT-001是一款針對實(shí)體腫瘤的免疫細(xì)胞藥物。該療法是通過從患者的腫瘤組織內(nèi)分離出腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TILs),經(jīng)過智瓴生物獨(dú)有的YoungTIL-Exp?技術(shù)平臺,采用時(shí)間軸激活、靶向耦合化、TME抗擾等獨(dú)特技術(shù)對TIL進(jìn)行純化,增強(qiáng)TIL的活性與對實(shí)體腫瘤殺傷能力,并將數(shù)量擴(kuò)增到十億甚至是百億級以上,回輸?shù)交颊唧w內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速、有效殺傷腫瘤細(xì)胞,控制腫瘤生長的目的。
智瓴生物
智瓴生物成立于2016年,長期以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,憑借自主研發(fā)技術(shù),專注于工程化實(shí)體腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TILs)創(chuàng)新藥的研發(fā),獲得國家高新技術(shù)企業(yè)、廣州市“高精尖”企業(yè),廣州市“未來獨(dú)角獸”創(chuàng)新企業(yè),粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥50強(qiáng)企業(yè)等榮譽(yù)。
ZLT-001注射液作為智瓴生物原型細(xì)胞藥GTIL?管線體系的第一個(gè)藥物,率先完成IND申報(bào),多個(gè)實(shí)體瘤臨床管線也在并行開發(fā)中。智瓴生物自主設(shè)計(jì)符合TIL細(xì)胞制備工藝的GMP細(xì)胞制備中心,質(zhì)控中心和研發(fā)中心,配套國際一線水平儀器設(shè)備,滿足不同實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)需求。
智瓴核心團(tuán)隊(duì)由清華大學(xué)、昆士蘭大學(xué)、哈佛大學(xué)、美國貝勒醫(yī)學(xué)院(排名不分先后)等海內(nèi)外知名研究院的院士、博士導(dǎo)師、教授和博士團(tuán)隊(duì)組成,結(jié)合免疫學(xué)、納米醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué),以醫(yī)學(xué)敏感性為指征,共建前沿交叉的工程平臺,推廣腫瘤建設(shè)性治療模式。
臨床優(yōu)勢
智瓴團(tuán)隊(duì)已完成了鼻咽癌、肝癌、宮頸癌等多個(gè)實(shí)體瘤臨床試驗(yàn),充分驗(yàn)證了公司的TIL產(chǎn)品在臨床上的安全性和有效性,積累了極具規(guī)模的有效的臨床數(shù)據(jù),以及大量核心專利。
技術(shù)布局
智瓴生物依托獨(dú)立創(chuàng)新的YoungTIL-Exp?和NanoE兩大技術(shù)平臺,走以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的技術(shù)路徑,并非對國外技術(shù)的fast-follow;既規(guī)避了進(jìn)口非標(biāo)耗材帶來的“卡脖子”風(fēng)險(xiǎn),也顯著降低了制備成本。公司已與清華大學(xué)、中科院、中科大(排名不分先后)等知名院所的團(tuán)隊(duì)合作,開發(fā)基于TIL智能化平臺TILBOT?的新一代TIL產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)敏捷、高效、安全的生產(chǎn)部署。
智瓴生物將繼續(xù)加大研發(fā)平臺的投入力度,分步構(gòu)建世界領(lǐng)先水平的AI高通量藥物篩選發(fā)現(xiàn)平臺、TME類器官數(shù)字孿生實(shí)驗(yàn)室、生物芯片矩陣中心等擁有世界一流科學(xué)家的獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的研發(fā)平臺;并與國內(nèi)外知名CDMO企業(yè)合作,積極開展國內(nèi)與國際臨床,擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍,提升實(shí)體腫瘤客觀治愈率。
科普
癌癥免疫治療:
癌癥的免疫治療是指通過恢復(fù)或增強(qiáng)機(jī)體的抗腫瘤免疫反應(yīng),從而控制與清除腫瘤的治療方法。這些方法包括免疫檢查點(diǎn)抑制劑、癌癥疫苗、細(xì)胞免疫治療、小分子抑制劑等。
細(xì)胞免疫治療:
細(xì)胞免疫治療是指采集人體自身或異體的免疫細(xì)胞,經(jīng)過體外激活增殖或遺傳修飾后,再回輸?shù)饺梭w來抑制或殺滅腫瘤細(xì)胞,以達(dá)到治療或防止瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的療法。這些方法包括CAR-T、TCRT、CAR-M、CAR-NK、TIL等。
實(shí)體腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)
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