摘要:自FDA解除川南基地進(jìn)口禁令后,華海藥業(yè)的海外制劑業(yè)務(wù)頻傳捷報(bào)。
自FDA解除川南基地進(jìn)口禁令后,華海藥業(yè)的海外制劑業(yè)務(wù)頻傳捷報(bào)。
4月13日,華海藥業(yè)(600521.SH)發(fā)布公告稱,近日公司向美國FDA申報(bào)的阿哌沙班片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA,即美國仿制藥申請(qǐng))已經(jīng)獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。此前的4月11日,華海藥業(yè)發(fā)布公告稱,其向美國FDA申報(bào)的奈必洛爾片的ANDA申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。
據(jù)了解,獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA文號(hào),意味著該品種具備了在美國市場(chǎng)進(jìn)行銷售的資格。而暫時(shí)批準(zhǔn)是指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評(píng)要求,但由于專利權(quán)或?qū)Yu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式。獲得FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào),標(biāo)志著該產(chǎn)品通過了仿制藥的所有審評(píng)要求,但需要在相應(yīng)原研藥的專利權(quán)到期并得到FDA最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國市場(chǎng)銷售的資格。
就在4月上旬,華海藥業(yè)還接連披露了其申報(bào)的左乙拉西坦注射液、非布司他片2個(gè)制劑品種獲得FDA批準(zhǔn)ANDA文號(hào),以及利格列汀二甲雙胍片獲得FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)的消息。截止4月13日,華海藥業(yè)累計(jì)已有76個(gè)制劑產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)的ANDA文號(hào)。
接連拿下5個(gè)美國ANDA文號(hào)
最新獲得FDA暫時(shí)批準(zhǔn)的阿哌沙班片是一款重磅心血管用藥,最早由BMS原研,2013年1月在美國上市,主要用于治療降低中風(fēng)和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)。由于該藥品尚處于專利保護(hù)期,目前美國市場(chǎng)上僅有BMS的原研產(chǎn)品上市銷售。根據(jù)IMS數(shù)據(jù),2021年阿哌沙班在美國市場(chǎng)銷售規(guī)模高達(dá)158.23億美元。截至目前,華海藥業(yè)在阿哌沙班片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約778萬元。
4月11日宣布獲批的奈必洛爾片是一款具有血管擴(kuò)張活性的選擇性腎上腺素受體拮抗劑,主要用于治療高血壓、心絞痛、充血性心力衰竭等。奈必洛爾由Allergan研發(fā),最早于2008年在美國上市。
當(dāng)前,在美國境內(nèi),奈必洛爾片的主要生產(chǎn)廠商有ANI、Ascend、Camber等。來自IMS的數(shù)據(jù)顯示,2021年奈必洛爾在美國市場(chǎng)的銷售額約為2367.1萬美元。截止目前,華海藥業(yè)在奈必洛爾片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1073萬元。
無獨(dú)有偶,此前的4月1日,華海藥業(yè)公告披露,左乙拉西坦注射液和非布司他片獲批ANDA文號(hào)。其中,左乙拉西坦為膽堿能激動(dòng)劑,可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)細(xì)胞膜選擇性結(jié)合,用于控制癲癇發(fā)作;非布司他為黃嘌呤氧化酶抑制劑,主要用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。截至目前,華海藥業(yè)在左乙拉西坦注射液和非布司他片項(xiàng)目上已投入的研發(fā)費(fèi)用分別約598萬元、1430萬元。
據(jù)悉,左乙拉西坦注射液由UCB研發(fā),最早于2006年在美國上市。當(dāng)前,美國境內(nèi)左乙拉西坦注射液的主要生產(chǎn)廠商有Viatris、Aurobindo、Hikma等;國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司、海南普利制藥股份有限公司等;據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2021年左乙拉西坦注射液美國市場(chǎng)銷售額約1300.62萬美元。
非布司他片則系由Tekeda原研,最早于2009年3月在美國上市。目前,美國境內(nèi)非布司他片的主要生產(chǎn)廠商有Viatris、Sun、Alembic等;國內(nèi)生產(chǎn)廠商有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司等。IMS數(shù)據(jù)顯示,2021年非布司他片美國市場(chǎng)銷售規(guī)模約3480.32萬美元。
4月8日,華海藥業(yè)公告稱,公司利格列汀二甲雙胍片的ANDA已獲得FDA暫時(shí)批準(zhǔn)。利格列汀二甲雙胍主要用于治療2型糖尿病,最早由Boehringer Ingelheim研發(fā),于2012年2月在美國上市。因該藥品尚處于專利保護(hù)期,目前美國市場(chǎng)上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。據(jù)IMS統(tǒng)計(jì),2021年利格列汀二甲雙胍在美國市場(chǎng)銷售額約達(dá)1.27億美元。
ANDA文號(hào)的不斷獲批,海外制劑產(chǎn)品梯隊(duì)不斷豐富,不僅有利于華海藥業(yè)強(qiáng)化供應(yīng)鏈,不斷擴(kuò)大美國市場(chǎng)銷售,而且有利于提升產(chǎn)品的整體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,對(duì)華海的經(jīng)營業(yè)績(jī)帶來積極影響。
接軌國際最嚴(yán)苛品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
短短不到半個(gè)月,接連5個(gè)制劑品種獲得FDA批準(zhǔn)/暫時(shí)批準(zhǔn),華海以接軌國際的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)助推國際化戰(zhàn)略不斷提質(zhì)提速。
相較于國內(nèi)市場(chǎng),歐美高端市場(chǎng)的進(jìn)入壁壘要高得多,競(jìng)爭(zhēng)也更加激烈。從2004年開啟國際化戰(zhàn)略,2007年首條制劑生產(chǎn)線通過FDA認(rèn)證,到2013年拉莫三嗪控釋片獲批成為“國際首仿”,再到2017年帕羅西汀專利挑戰(zhàn)成功,華海藥業(yè)逐步邁入美國一線仿制藥企之列,在世界高端制藥市場(chǎng)樹立了中國制藥的品質(zhì)形象。
2021年,隨著汛橋生產(chǎn)基地和川南生產(chǎn)基地均以零缺陷通過了美國FDA復(fù)審,川南生產(chǎn)基地還通過了歐盟官方的cGMP復(fù)審,再次見證了華海藥業(yè)質(zhì)量管理體系的不斷成熟和完善。
目前,華海藥業(yè)在美國獲批ANDA文號(hào)的制劑產(chǎn)品已達(dá)到76個(gè),在心血管和中樞神經(jīng)兩大領(lǐng)域建立起了明顯的產(chǎn)品集群優(yōu)勢(shì)。加上“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)和長(zhǎng)期穩(wěn)定的供應(yīng)鏈體系,使華海不少品種在美國市場(chǎng)占有率居前,綜合競(jìng)爭(zhēng)力不斷增強(qiáng)。
以品質(zhì)為基,華海藥業(yè)正在加快推進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)、運(yùn)營以及人才等全方位的國際化,不斷夯實(shí)高質(zhì)量“出?!敝?。
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