摘要:近日,華海藥業(yè)(600521.SH)發(fā)布公告稱(chēng),公司向美國(guó)FDA申報(bào)的羅氟司特片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA)已獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為羅氟司特的首仿藥。
近日,華海藥業(yè)(600521.SH)發(fā)布公告稱(chēng),公司向美國(guó)FDA申報(bào)的羅氟司特片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA)已獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為羅氟司特的首仿藥。
據(jù)悉,羅氟司特片由阿斯利康(Astrazeneca)研發(fā)并于2011年在美國(guó)上市,主要用于治療嚴(yán)重慢性阻塞性肺?。–OPD)患者支氣管炎相關(guān)咳嗽和黏液過(guò)多的癥狀。COPD是常見(jiàn)的中老年呼吸系統(tǒng)慢性疾病,近年來(lái)發(fā)病率和死亡率均呈上升趨勢(shì)。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)估計(jì),全球約8000萬(wàn)人患有中度至嚴(yán)重的慢性阻塞性肺病。
本次羅氟司特片ANDA文號(hào)的獲批標(biāo)志著華海具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格。當(dāng)前,在美國(guó)境內(nèi)僅有原研產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。IMS數(shù)據(jù)顯示,2021年羅氟司特片美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約2.49億美元。
值得注意的是,羅氟司特片作為首仿產(chǎn)品,目前華海藥業(yè)已與原研公司達(dá)成協(xié)議,將在協(xié)議約定的時(shí)間上市銷(xiāo)售。這將有利于華海不斷擴(kuò)大美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
與此同時(shí),羅氟司特片也被視為華海藥業(yè)在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域落下的重要一子。近年來(lái),在持續(xù)深耕心血管、中樞神經(jīng)、抗感染等領(lǐng)域的基礎(chǔ)上,華海藥業(yè)的產(chǎn)品管線也在不斷擴(kuò)張。從在研管線以及近期獲批的品種信息來(lái)看,華海已逐步切入到呼吸系統(tǒng)疾病、血液和造血系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)及代謝等領(lǐng)域,產(chǎn)品種類(lèi)更加豐富。
在更大的賽道上,華海藥業(yè)已進(jìn)軍千億抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑市場(chǎng)以及百億生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類(lèi)藥物市場(chǎng):注射用培美曲塞二鈉為抗腫瘤藥,枸櫞酸托法替布片、富馬酸二甲酯腸溶膠囊為免疫抑制劑,若順利獲批則成為公司在這兩個(gè)亞類(lèi)市場(chǎng)的新突破;他達(dá)拉非片為ED類(lèi)暢銷(xiāo)產(chǎn)品,同時(shí)也將成為華海藥業(yè)進(jìn)入在該領(lǐng)域的“敲門(mén)磚”。
這離不開(kāi)華海在研發(fā)上的投入,自從2018年起華海藥業(yè)的研發(fā)投入占比均保持在10%以上。2021年報(bào)數(shù)據(jù)顯示,公司的研發(fā)投入再創(chuàng)新高,首次突破10億元,同比增長(zhǎng)超過(guò)60%,主要因?yàn)楣驹谏锼?、新藥及仿制藥等方面研發(fā)投入持續(xù)加大。
經(jīng)過(guò)20余年的發(fā)展,華海藥業(yè)已逐步實(shí)現(xiàn)從原料藥到制劑的跨越,并向生物藥、創(chuàng)新藥領(lǐng)域進(jìn)軍。華海藥業(yè)在做大、做強(qiáng)特色原料藥產(chǎn)業(yè)的同時(shí),將產(chǎn)業(yè)鏈向下游高附加值的制劑領(lǐng)域延伸,擁有了從中間體、原料藥到制劑的垂直一體化優(yōu)勢(shì)。如今從仿制藥到創(chuàng)新藥、生物藥、細(xì)胞治療等品類(lèi)齊全,具備了研產(chǎn)銷(xiāo)相對(duì)閉環(huán)的產(chǎn)業(yè)鏈、價(jià)值鏈和供應(yīng)鏈能力。當(dāng)前,華海藥業(yè)已在多個(gè)醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域建立了領(lǐng)導(dǎo)地位,且競(jìng)爭(zhēng)力在不斷增強(qiáng)。同時(shí)隨著創(chuàng)新藥的接連上市,華海藥業(yè)有望迎來(lái)高質(zhì)量的內(nèi)生增長(zhǎng)。
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