華海藥業(yè)首款治療帕金森藥物！鹽酸羅匹羅尼緩釋片獲FDA批準(zhǔn)

近日，華海藥業(yè)（600521.SH）公告宣布，公司向美國 FDA 申報的鹽酸羅匹尼羅緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)，這意味著該藥品具備了在美國市場銷售的資格。這是華海藥業(yè)獲批的首個帕金森病藥物。截止目前，華海在該品種上已投入研發(fā)費用約585萬元。

鹽酸羅匹尼羅緩釋片系由葛蘭素克史（ Glaxosmithkline） 研發(fā)，最早于 2009 年在美國上市，主要用于治療帕金森病的癥狀和體征。

帕金森病是一種常見的中老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，癥狀多表現(xiàn)為顫抖、肢體僵硬、運動功能減退、步態(tài)異常和認(rèn)知障礙等，且病情隨著時間加重，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，也給患者家庭和社會造成極大負(fù)擔(dān)。目前帕金森病無法治愈，只能通過藥物、手術(shù)、護(hù)理、康復(fù)等綜合治療手段來延緩疾病進(jìn)展，早期診斷、規(guī)律治療對患者來說尤為重要。

流行病學(xué)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前我國帕金森病的平均患病年齡為60歲，患者已超300萬人，預(yù)計到2030年，我國患病人數(shù)將達(dá)到500萬人，幾乎占到全球患病人數(shù)的一半。在美國，也約有100萬人受到帕金森病影響，每年新增病例超6萬。隨著人口老齡化加劇，這一數(shù)字還將不斷增長。

鹽酸羅匹尼羅緩釋片作為新型多巴胺受體激動劑，可以進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，作用于突觸后膜上的多巴胺能受體，通過發(fā)揮藥理學(xué)作用，可以改善患者的運動遲緩、肢體的震顫、肌張力增高等臨床表現(xiàn)，是治療帕金森病的常用藥之一。在上述背景下，機構(gòu)預(yù)測，針對帕金森病的特效藥前景廣闊，市場需求不斷加大。

當(dāng)前，在美國境內(nèi)，鹽酸羅匹尼羅緩釋片的生產(chǎn)廠商主要有Reddy、Alembic、Teva。來自IMS的數(shù)據(jù)顯示，2021年該藥品在美國市場銷售額約1514萬美元。華海藥業(yè)鹽酸羅匹尼羅緩釋片獲ANDA文號，將進(jìn)一步豐富產(chǎn)品梯隊，更有利于中樞神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品集群效應(yīng)，提升華海在美國市場的競爭力。

從國內(nèi)市場來看，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，我國市場已有原研的鹽酸羅匹尼羅緩釋片獲批進(jìn)口，去年國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)終端、城市實體藥店終端以及網(wǎng)上藥店終端合計銷售額超過1700萬元，網(wǎng)上藥店占比超過三成，增速則超過25%。國內(nèi)藥企中僅有西安漢豐藥業(yè)獲得臨床批文。未來，華海藥業(yè)鹽酸羅匹尼羅緩釋片如果申請轉(zhuǎn)向國內(nèi)申報，“海外共線”大概率會納入優(yōu)先審評，或?qū)⑻嵘驹趪鴥?nèi)帕金森藥品市場的競爭優(yōu)勢。

近年來，華海藥業(yè)發(fā)力布局神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，研發(fā)管線上圍繞阿爾茨海默和帕金森病布局的一系列品種。逐漸進(jìn)入收獲期。

2018年，針對阿爾茨海默癥藥物鹽酸多奈哌齊片獲得國家藥監(jiān)局（NMPA)批準(zhǔn)，實現(xiàn)中美兩地上市銷售。2021年，鹽酸美金剛片獲得NMPA批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，成為華海第二款阿爾茨海默癥藥物。

在帕金森病領(lǐng)域，除了此次獲批ANDA文號的鹽酸羅匹尼羅緩釋片，華海藥業(yè)的管線上還儲備了多巴絲肼片、甲磺酸雷沙吉蘭片兩款在研產(chǎn)品。其中，多巴絲肼片在帕金森病藥物市場中一直占據(jù)較高份額，且保持較快的增速，目前國內(nèi)僅有上海羅氏制藥（原研地產(chǎn)化）的產(chǎn)品獨家銷售。華海藥業(yè)有望沖擊該品種的國內(nèi)首仿。

隨著上述在研品種的陸續(xù)上市，產(chǎn)品梯隊進(jìn)一步豐富，華海在神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病領(lǐng)域的潛力可期。