翰宇藥業(yè)：多肽藥龍頭業(yè)績拐點(diǎn)已現(xiàn)，創(chuàng)新藥及原料藥突破在即

自2020年“新冠疫情”爆發(fā)以來，全球蔓延趨勢并未得到有效控制，國內(nèi)近期疫情亦有反復(fù)，“新冠”藥物成為各國必須占領(lǐng)的“高地”，中國藥企呈現(xiàn)“競相追逐、群雄并起”態(tài)勢。作為多肽藥物領(lǐng)先企業(yè)，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）深度參與，其抗新冠多肽鼻噴劑HY3000項(xiàng)目“嶄露頭角”引起資本市場高度關(guān)注，而該項(xiàng)目也只是公司眾多新藥研發(fā)管線當(dāng)中一款。公司是以多肽藥品為基礎(chǔ)，積極深化婦產(chǎn)生殖、消化止血、糖尿病和抗感染四大治療領(lǐng)域綜合性化藥制造的高新技術(shù)企業(yè)，始終堅(jiān)持仿創(chuàng)結(jié)合戰(zhàn)略，重視研發(fā)投入與商業(yè)模式創(chuàng)新。2022Q1公司實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤1741.35萬元，業(yè)績拐點(diǎn)有望就此開啟。接下來我們就以投資視角，從公司產(chǎn)品（創(chuàng)新藥、原料藥、仿制藥）、公司治理、財(cái)務(wù)等維度深入解析翰宇藥業(yè)的投資價(jià)值。

創(chuàng)新藥：研發(fā)+內(nèi)外資源整合，雙輪驅(qū)動

創(chuàng)新藥研發(fā)是公司未來價(jià)值成長的關(guān)鍵因素之一。公司在創(chuàng)新藥方面的優(yōu)勢主要基于公司扎實(shí)的全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)平臺、豐富的外部專家資源以及合理的短中長期品類規(guī)劃。

全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)平臺根基牢固。公司歷來注重研發(fā)投入，研發(fā)人才儲備方面目前公司擁有研發(fā)人員217人、占全體員工比24.51%，其中含多名博士生，同時公司還與多家科研院所建立深度合作并聘請20多名知名專家為技術(shù)顧問。研發(fā)設(shè)備方面公司從美國、德國等國家購進(jìn)全自動多肽合成系統(tǒng)、激光解析二級質(zhì)譜、超高壓液相色譜等300多臺先進(jìn)設(shè)備提高研發(fā)成功率。研發(fā)技術(shù)方面公司具有完整、高效的多肽藥物產(chǎn)業(yè)化體系，掌握系列降本增效、規(guī)模生產(chǎn)、新型多肽藥物開發(fā)相關(guān)技術(shù)，同時建立了多種劑型的制劑技術(shù)平臺。另外公司研發(fā)中心被國家發(fā)改委列為多肽藥物國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室。因此公司擁有扎實(shí)的全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)平臺，為內(nèi)生和外延項(xiàng)目提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)保障。

內(nèi)外資源整合，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)。翰宇藥業(yè)堅(jiān)定高研發(fā)投入同時也積極尋求外部資源合作，以便能快速實(shí)現(xiàn)“優(yōu)勢互補(bǔ)”。在科研機(jī)構(gòu)戰(zhàn)略合作方面，與中國科學(xué)院微生物研究所、中科院深圳先進(jìn)院、深圳灣實(shí)驗(yàn)室、深圳市第三人民醫(yī)院等權(quán)威科研機(jī)構(gòu)強(qiáng)化合作，提升了公司研發(fā)效率以及研發(fā)創(chuàng)新能力。產(chǎn)品商業(yè)化方面，近年來先后與輝凌制藥、微創(chuàng)醫(yī)療、九州通、華潤雙鶴等藥企“強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手”，主要針對某細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行優(yōu)勢互補(bǔ)，減少新品研發(fā)周期以及分散研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，加快新藥上市節(jié)奏快速給公司貢獻(xiàn)收入。另外公司也通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、專利授權(quán)、委托生產(chǎn)等方式把自己優(yōu)勢資源做好快速變現(xiàn)。公司內(nèi)外資源整合思路總結(jié)就是“引進(jìn)來，走出去”以實(shí)現(xiàn)資源配置優(yōu)化。

短期品類規(guī)劃：新冠鼻噴劑為最大看點(diǎn)。公開資料顯示，HY3000的作用位點(diǎn)是S2亞基的HR1區(qū)域，阻止六螺旋束的形成，進(jìn)而阻止病毒與宿主細(xì)胞的融合，該位點(diǎn)是在與宿主細(xì)胞融合時的瞬間暴露，靶點(diǎn)比較保守，從現(xiàn)有的體外假毒及活毒的抑制試驗(yàn)顯示對各變異株均有很好的抑制效果。因此，無論是市場端還是產(chǎn)品端都預(yù)示公司新冠鼻噴劑項(xiàng)目前景廣闊。

根據(jù)公司最新公開渠道信息整理，HY3000項(xiàng)目：①研發(fā)方面，委托深圳市疾控中心完成了該多肽藥物對Omicron BA.2變異株的體外活病毒抑制試驗(yàn)，結(jié)果顯示該多肽藥物對Omicron BA.2變異株的半數(shù)起效濃度為1.57納摩爾，與對新冠病毒原始株、Delta、Omicron BA.1等變異株的抑制活性相當(dāng)，均具有顯著的抗病毒效果，且不受病毒變異的影響。②注冊方面，已按原計(jì)劃于5月份提交了Pre-IND申請，同時國家藥審中心（CDE）也對其中藥學(xué)和藥理毒理部分進(jìn)行了書面回復(fù)。③臨床方面，CRO合作方和臨床研究機(jī)構(gòu)的遴選工作已接近尾聲。公司密切關(guān)注國內(nèi)外疫情變化情況，評估擇機(jī)啟動HY3000國際臨床研究的可能。④生產(chǎn)方面，已完成I期臨床藥品生產(chǎn)，確定了合作生產(chǎn)廠家并規(guī)劃商業(yè)批委托生產(chǎn)事宜，同步啟動自建產(chǎn)能計(jì)劃，為將來商業(yè)化生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。⑤政府申報(bào)方面，該項(xiàng)目已經(jīng)申報(bào)國家科技部、廣東省科技廳、深圳市科創(chuàng)委等應(yīng)急攻關(guān)專項(xiàng)，處于審核狀態(tài)。⑤專利方面，項(xiàng)目授權(quán)專利已經(jīng)進(jìn)入實(shí)審公布階段。按照此節(jié)奏公司HY3000即將進(jìn)入臨床階段，另外此藥物應(yīng)屬于臨床急缺藥品有望進(jìn)入“優(yōu)先審評審批”，研發(fā)至上市周期相對普通藥品大幅縮減，上市日益臨近。

應(yīng)對新冠疫情，防大于治。鼻噴劑、疫苗、口罩等都是預(yù)防新冠病毒感染方式，每種方式都有其優(yōu)勢。鼻噴劑主要是通過阻斷新冠病毒與宿主細(xì)胞的融合，直接從外層防止病毒進(jìn)入體內(nèi)，預(yù)防效果好、性價(jià)比高、攜帶方便、可對C端和B端市場，雙通道同時銷售，未來銷量想象空間巨大。

中長期規(guī)劃：以多肽藥品為核心不斷向更多細(xì)分領(lǐng)域延申。中長期布局重點(diǎn)方向有多肽微針貼劑，通過創(chuàng)新給藥方式，有望帶動整個小分子多肽藥物的銷量增長；此外還有合成生物、多肽疫苗、高通量篩選、分子改構(gòu)、多肽偶聯(lián)藥物（PDC）、抗腫瘤多肽、抗病毒多肽、抗菌肽等也值得期待。

多肽藥物市場發(fā)掘空間巨大。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，全球多肽藥物市場規(guī)模2010年約152億美元，到2020年已達(dá)430億美元，全球每年增長率10%-16%，并呈現(xiàn)逐年遞增趨勢。中國多肽藥物市場正處于蓬勃發(fā)展期，呈現(xiàn)外資驅(qū)動，頭部集中的市場特點(diǎn)。國際上多肽藥物主要分布在7大疾病治療領(lǐng)域，包括罕見病、腫瘤、糖尿病、胃腸道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕見病、腫瘤和糖尿病是拉動多肽藥物市場的“三駕馬車”，公司在中長期研發(fā)管線儲備上罕見病、糖尿病、腫瘤領(lǐng)域都有布局。全球多肽藥物市場具有巨大增長空間，中國進(jìn)口替代市場需求迫切，公司隨著新藥逐漸落地也將充分享受行業(yè)高增長帶來業(yè)績成長。

數(shù)據(jù)來源：IQVIA

原料藥：初步放量，出海步伐加快

全球原料藥市場容量持續(xù)增長，翰宇藥業(yè)受益原料藥產(chǎn)能向中國轉(zhuǎn)移。根據(jù)Marketsandmarkets 發(fā)布的報(bào)告顯示，預(yù)計(jì)全球原料藥市場空間在2024年將達(dá)到2,452 億美元，未來五年復(fù)合增速6.1%，仍處于持續(xù)增長狀態(tài)。根據(jù)Evaluate Pharma 發(fā)布的《World Preview2019，Outlook to 2024》，2020 年至2024 年全球?qū)⒂薪?,600 億美元專利藥到期，相應(yīng)藥物使用量將大幅增長，預(yù)計(jì)仿制藥將占到市場份額的46%。大批專利藥到期為仿制藥市場持續(xù)增長提供動力，從而帶動原料藥市場規(guī)模擴(kuò)張。近年來中國制造技術(shù)能力提升，成本優(yōu)勢導(dǎo)致原料藥產(chǎn)能大幅向國內(nèi)轉(zhuǎn)移，目前中國原料藥生產(chǎn)占全球30%左右份額，還在持續(xù)增長。翰宇藥業(yè)作為國內(nèi)擁有多肽藥物品種最多的企業(yè)之一，擁有24個多肽藥物、9個新藥證書、17件臨床批件，龍頭優(yōu)勢明顯將充分受益行業(yè)高增長驅(qū)動。

利拉魯肽、格拉替雷等優(yōu)勢單品市場潛力巨大。利拉魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，與人 GLP-1 具有97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1 受體，促進(jìn)胰腺細(xì)胞分泌胰島素，主要用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告2021年中國成年人糖尿病患病率為11.95%，患病人數(shù)達(dá)到1.37億人，市場規(guī)模862億元。醋酸格拉替雷是一種人工合成的肽類制劑，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和賴氨酸四種氨基酸組成，用于治療多發(fā)性硬化癥。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告2021年全球多發(fā)性硬化癥患者290.67萬人，其中中國為4.97萬人，預(yù)計(jì)到2030年全球多發(fā)硬化癥市場規(guī)模為60.2億美元，復(fù)合年增長率為52.4%，呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢。

數(shù)據(jù)來源: 弗若斯特沙利文

產(chǎn)能規(guī)劃充足。生產(chǎn)上翰宇武漢子公司多肽原料藥設(shè)計(jì)產(chǎn)能高達(dá)1000公斤/年，按國際生產(chǎn)及質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)，并引進(jìn)了國際先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，為自主研發(fā)和生產(chǎn)的多肽原料藥和多肽制劑國際化打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

多肽藥物出海步伐加快。公司多肽原料藥已經(jīng)獲得10個美國DMF、3個歐盟DMF、5個歐盟CEP備案即獲得出口資質(zhì)。此外，在多肽制劑國際化方面，醋酸阿托西班注射液在德國、西班牙獲批；注射用特利加壓素在巴西等獲批。相信未來將會有更多的藥品獲得出口資質(zhì)。

圖：翰宇藥業(yè)主要品種海外審批進(jìn)展

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看，2021年公司多肽原料藥實(shí)現(xiàn)營收5627萬元，同比增長112.34%，說明公司多肽原料藥呈現(xiàn)快速放量趨勢，隨著出口藥品數(shù)量持續(xù)增加，公司多肽原料藥收入占比將持續(xù)提升。

數(shù)據(jù)來源：公司年報(bào)

仿制藥：一致性評價(jià)豐收年，靜待集采放量

已有7款藥品通過一致性評價(jià)，1款藥物進(jìn)入集采。2021年公司共有7款藥品通過一致性評價(jià)，其中6款是多肽產(chǎn)品，公司多肽類產(chǎn)品是國內(nèi)過評數(shù)量最多藥企，頭部優(yōu)勢明顯。其中胸腺法新已經(jīng)進(jìn)入國家第五批集采，根據(jù)公司公告獲悉此次僅有4家企業(yè)中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格為239元/盒（10瓶）。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2020年注射用胸腺法新中國市場規(guī)模高達(dá)10.86億人民幣。

競爭格局良好，集采降價(jià)幅度有限，有助產(chǎn)品放量。隨著醫(yī)療改革深入，我國仿制藥主要銷售對象從醫(yī)院、第三方變更為醫(yī)保局，因此仿制藥品收入很大程度受到通過一致性評價(jià)數(shù)量、進(jìn)入集采數(shù)量等因素影響。集采雖然有降價(jià)但同時也大幅減少了競爭對手，以量換價(jià)來提升公司大單品的銷售額。根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢數(shù)據(jù)公司依替巴肽注射液、卡貝縮宮素注射液、注射用特利加壓素、醋酸阿托西班注射液國內(nèi)通過一致性評價(jià)的數(shù)量僅有6、2、1、5家，當(dāng)這些品種競爭者較少的情況下，帶量采購降價(jià)幅度預(yù)計(jì)非常有限，而納入集采后市場采購渠道集中醫(yī)保局能夠大幅提升公司藥品銷量，整體銷售份額反倒受益集采。隨著公司通過一致性評價(jià)藥品數(shù)量增加，中標(biāo)集采的品種勢必也將增加，有助于公司產(chǎn)品放量，支撐未來仿制藥收入良性增長。

數(shù)據(jù)來源：藥品監(jiān)督管理局、公司公告

優(yōu)化銷售團(tuán)隊(duì)，補(bǔ)齊銷售短板。除集采渠道外，公司同樣保持線下藥店和線上電商銷售渠道拓展。同時通過調(diào)整銷售架構(gòu)，劃分全國銷售區(qū)域等策略，優(yōu)化銷售團(tuán)隊(duì)和架構(gòu)，減少銷售中間環(huán)節(jié)，增加對藥店、非集采渠道醫(yī)藥等終端的銷售力度。目前，公司銷售團(tuán)隊(duì)搭建已基本完成，結(jié)合豐富的產(chǎn)品積累及品牌優(yōu)勢，公司有望在補(bǔ)齊銷售短板后迎來新的銷售放量階段。

生產(chǎn)降本疊加銷售費(fèi)用降低提升盈利能力。近年來公司在節(jié)流方面多措并舉取得了不俗成績。研發(fā)方面除了自主研發(fā)外積極與外部研發(fā)機(jī)構(gòu)形成高效合作，以減少公司研發(fā)時間與資源消耗。生產(chǎn)方面建立高效的自動化生產(chǎn)線，購進(jìn)國際領(lǐng)先技術(shù)設(shè)備，提升公司生產(chǎn)效率，隨著公司產(chǎn)能利用率提升，公司多項(xiàng)邊際成本呈現(xiàn)下降趨勢，規(guī)模效應(yīng)凸顯。另外隨著集采常規(guī)化，公司銷售渠道逐漸集中，銷售渠道維護(hù)以及拓展成本大幅下降，因此公司銷售費(fèi)用未來有望得到很好控制與優(yōu)化，從而增厚公司凈利率。

數(shù)據(jù)來源：公司年報(bào)

公司治理完善，核心員工利益深度綁定

核心團(tuán)隊(duì)換屆完成，人才戰(zhàn)略迎來收獲期。公司重視每一位人才的發(fā)展,通過橫向分類，縱向分級，全員發(fā)展的方式，打造企業(yè)內(nèi)部造血系統(tǒng)。2021年以來，公司人才戰(zhàn)略迎來了重要收獲期，隨著公司董事會任期屆滿，公司核心團(tuán)隊(duì)借此更換新鮮血液，財(cái)務(wù)、營銷、人力資源、證券、內(nèi)審等核心高管人員完成換屆，管理團(tuán)隊(duì)向更加專業(yè)化、年輕化、職業(yè)化方向發(fā)展。

此外，公司還在積極推進(jìn)內(nèi)部規(guī)章制度建設(shè)。良好的制度不僅可以提升員工工作積極性，同時也能大幅提升公司運(yùn)營效率、優(yōu)化各環(huán)節(jié)運(yùn)營/決策流程、避免內(nèi)部資源不必要的消耗。公司始終堅(jiān)持制度創(chuàng)新升級以提升公司治理水平，近期公司針對運(yùn)營管理細(xì)節(jié)制度進(jìn)行了系統(tǒng)梳理與更新，如公司更新銷售管理制度，并出臺了新的銷售框架合同，對商品的控制權(quán)轉(zhuǎn)移、退換貨條件進(jìn)行了補(bǔ)充完善。

股權(quán)激勵覆蓋范圍擴(kuò)大，實(shí)現(xiàn)核心團(tuán)隊(duì)利益綁定。公司多年來通過多次股權(quán)激勵以及限制性股票等方式提升核心團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定性以及積極性，覆蓋范圍從高管團(tuán)隊(duì)逐漸延展各部門核心骨干成員。2014年員工持股、2017年限制性股票、2022年二類限制性股票三次激勵從公司發(fā)展到個人KPI、從高層到基層員工都能充分受益。

2022Q1實(shí)現(xiàn)盈利，確立業(yè)績拐點(diǎn)預(yù)期

產(chǎn)品收入保持持續(xù)增長。從近三年一期財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)看公司收入保持增長，說明公司市場拓展及銷售工作正常，雖然價(jià)格端受到集采影響但是收入端仍在快速釋放。利潤方面，公司2022Q1實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤1741萬元，主營業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)盈利。長期看公司扣非凈利潤從2019年以來持續(xù)好轉(zhuǎn)直至實(shí)現(xiàn)盈利，整體向上趨勢明顯。

數(shù)據(jù)來源：公司年報(bào)

持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入。公司較為重視研發(fā)投入，從近三年數(shù)據(jù)看公司研發(fā)投入占收入比始終保持13%+以上區(qū)間，符合公司仿創(chuàng)結(jié)合戰(zhàn)略，同時保證公司未來醫(yī)藥產(chǎn)品市場競爭力，鞏固多肽領(lǐng)域領(lǐng)先優(yōu)勢。

數(shù)據(jù)來源：公司年報(bào)

債務(wù)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，短期債務(wù)壓力減輕。近三年公司短期負(fù)債持續(xù)減少，適當(dāng)增加了長期負(fù)債，進(jìn)行長短期負(fù)債置換優(yōu)化負(fù)債結(jié)構(gòu)，減小短期償債壓力，增加貼合公司發(fā)展需要的中長期資金，確保公司創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)。

數(shù)據(jù)來源：公司年報(bào)

風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)管政策調(diào)整的風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)保降價(jià)超預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)、內(nèi)控風(fēng)險(xiǎn)。

小結(jié)：

隨著公司抗新冠多肽鼻噴劑HY3000項(xiàng)目上市臨近，研發(fā)管線儲備豐富，翰宇藥業(yè)也將正式步入創(chuàng)新藥新時代，創(chuàng)新藥占比提升也將驅(qū)動公司銷售額以及盈利能力的提升。原料藥方面，市場仍然處于6%以上持續(xù)增長，且其產(chǎn)能正加速向中國轉(zhuǎn)移，翰宇藥業(yè)作為多肽藥物龍頭企業(yè)，充分享受行業(yè)高速增長帶來的銷量釋放。仿制藥方面，公司多項(xiàng)單品競爭情況良好，以價(jià)換量帶動新一輪增長。另外公司配合治理結(jié)構(gòu)完善與升級，降低運(yùn)營成本，財(cái)務(wù)表現(xiàn)上看2022Q1扣非利潤實(shí)現(xiàn)大幅盈利?？傮w而言，公司業(yè)績拐點(diǎn)已現(xiàn)，產(chǎn)品即將進(jìn)入放量增長的新階段，值得期待！