“國家級(jí)別的創(chuàng)新”，唯柯醫(yī)療產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（簡稱CMDE）對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第4號(hào)）》，共計(jì)7款產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序，其中，武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“唯柯醫(yī)療”）研制的“房間隔造孔心房分流器”排在首位，這也是今年湖北省首家進(jìn)入創(chuàng)新器械特別審查程序的創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)。

心力衰竭是世界范圍內(nèi)的難題，被稱為“生命絆腳石”。據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，中國心力衰竭現(xiàn)患人群約有一千萬，患者活動(dòng)耐量差、生存率低，每年需反復(fù)住院，預(yù)后差于癌癥。唯柯醫(yī)療自主研發(fā)的“房間隔造孔心房分流器”通過經(jīng)皮介入微創(chuàng)的方式在房間隔植入一枚分流裝置，在不明顯減少左心排量和明顯增加右心負(fù)荷的基礎(chǔ)上降低左心房壓力，緩解肺淤血及呼吸困難，從而改善心衰癥狀及預(yù)后。2020年4月，該款產(chǎn)品完成國內(nèi)首例人體植入，標(biāo)志著中國在這一領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了零的突破。

“醫(yī)療器械領(lǐng)域的天花板，國家級(jí)別的創(chuàng)新”，成立于2018年的唯柯醫(yī)療是一家專注于結(jié)構(gòu)性心臟病和心衰微創(chuàng)介入創(chuàng)新器械的研發(fā)企業(yè)，談及公司通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)，公司聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理王雪麗非常興奮，她介紹說，該款產(chǎn)品預(yù)計(jì)在今年年底完成臨床試驗(yàn)入組工作，2024年獲準(zhǔn)注冊(cè)上市。

據(jù)介紹，截至目前，唯柯醫(yī)療已有5款產(chǎn)品進(jìn)入臨床，其中4款產(chǎn)品均是國內(nèi)首創(chuàng)、原創(chuàng)。相繼完成4輪累計(jì)數(shù)億元融資，新一輪的融資也在推進(jìn)之中，未來，圍繞心衰的全線產(chǎn)品將全面提速，進(jìn)入研發(fā)的快軌道，為唯柯醫(yī)療打造結(jié)構(gòu)性心臟病一體化平臺(tái)保駕護(hù)航。

據(jù)了解，從2014年至今，包括“房間隔造孔心房分流器”、楊森生物研發(fā)的“三層仿生小口徑人造血管”等在內(nèi)，湖北省共有8家生物醫(yī)藥類企業(yè)的9款產(chǎn)品（包含兩個(gè)試劑盒產(chǎn)品）通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。