新天地藥業(yè)：深化質量精細化管理

2018 年 12 月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，指出要“嚴格評價標準，強化上市后監(jiān)管”，一致性評價下，隨著藥品質量標準要求的提高，原料藥及醫(yī)藥中間體的質量愈發(fā)重要。

新天地醫(yī)藥，全球第二大左旋對羥基苯甘氨酸生產企業(yè)和國內主要對甲苯磺酸生產企業(yè)，自成立以來，一直致力于產品的工藝技術創(chuàng)新，以提高產品反應收率、增強工藝穩(wěn)定性、節(jié)能降耗、減少污染物排放為目標，在工藝路線開發(fā)、原輔料選擇、反應環(huán)境控制等方面持續(xù)進行創(chuàng)新。除此之外，新天地藥業(yè)將技術工藝創(chuàng)新作為可持續(xù)發(fā)展的突破口，不斷提高研發(fā)團隊水平，開發(fā)具有自主知識產權的新工藝應用于生產實踐，促進生產工藝不斷升級，實現了產品質量的持續(xù)提升和生產成本的逐年降低。

經過十余年的潛心研究，新天地藥業(yè)已建立起一套完整、自主的核心技術體系，覆蓋公司產品生產的主要工藝步驟。同時，公司不斷提高生產環(huán)節(jié)中智能化、自動化及綠色化的水平，并引入化工新技術，持續(xù)推動工藝技術方面的創(chuàng)新升級。2021 年 7 月，河南省科技廳在公司設立“中原學者工作站”，2021 年 12 月，公司獲評國家AAAAA 級標準化良好行為企業(yè)。

原料藥的穩(wěn)定性、雜質、晶型、粒徑、溶解度等各方面參數細微的改變，都會影響到最終成品制劑的質量。

未來，新天地藥業(yè)將深化質量精細化管理，嚴格遵照藥品 GMP 生產管理規(guī)范及歐美cGMP 藥品生產管理規(guī)范和理念，利用公司的自身優(yōu)勢，建立行業(yè)領先的產品質量標準和嚴格的質量管理體系。