摘要:在前沿的基因技術(shù)加持下,我國MSI(微衛(wèi)星不穩(wěn)定)規(guī)范化檢測進程正在持續(xù)提速。
在前沿的基因技術(shù)加持下,我國MSI(微衛(wèi)星不穩(wěn)定)規(guī)范化檢測進程正在持續(xù)提速。近日,我國基因科技引領(lǐng)企業(yè)桐樹基因宣布,其自主研發(fā)生產(chǎn)的“診星宜”MSI檢測試劑盒(多重?zé)晒釶CR-毛細管電泳法)”(簡稱“診星宜”)上市至今,已吸引超過100家醫(yī)院實現(xiàn)規(guī)范的常態(tài)化MSI檢測。
MSI作為泛癌種中最重要的分子標志物之一,常見于結(jié)直腸癌、胃癌和子宮內(nèi)膜癌等多個癌種。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,實體瘤患者中MSI-H占比約為5%~15%。在我國,伴隨著整體癌癥患者數(shù)量的不斷攀升,MSI-H腫瘤患者數(shù)量也在與日俱增,全國每年新發(fā)MSI-H腫瘤患者超過30萬人。臨床上加快MSI規(guī)范化檢測已成為推動腫瘤精準診療、延長患者生命的重要手段之一。
當(dāng)前,伴隨基因科技水平的不斷提升,通過PCR、NGS等基因檢測技術(shù)對MSI狀態(tài)進行檢測,已逐步走進大眾視野并成為多指南認可的主要檢測手段。尤其是PCR技術(shù),憑借高準確度和高特異性成為業(yè)界公認的MSI檢測“金標準”。基于國內(nèi)特定的發(fā)展環(huán)境,早期MSI檢測主要通過LDT方式完成,尚未有監(jiān)管部門批準的標準化產(chǎn)品可以覆蓋到醫(yī)院終端。在這種發(fā)展局面下,此前MSI年檢測量僅在5-6萬例/年左右,滲透率不足10%,遠低于歐美發(fā)達國家。直到桐樹基因“診星宜”2B3D-MSI檢測試劑盒獲批,這一僵局才被打破。
據(jù)了解,“診星宜”2B3D-MSI檢測試劑盒是桐樹基因依托PCR技術(shù)以及2B3D黃金位點自主開發(fā)的MSI檢測產(chǎn)品。其獨有的技術(shù)不僅確保產(chǎn)品可最低檢測2bp差異,所選用位點更是契合國人疾病圖譜,較6個單核苷酸Panel能多檢出30%左右的 MSI-H患者。憑借一系列產(chǎn)品優(yōu)勢及扎實數(shù)據(jù),“診星宜”于2021年拿下了國家NMPA批準的首張三類醫(yī)療器械證。自此,國內(nèi)MSI檢測開啟了合規(guī)化發(fā)展時代,MSI檢測可正式進入具有資質(zhì)和檢測能力的醫(yī)院及第三方臨檢機構(gòu)。
“診星宜”一經(jīng)上市,桐樹基因即依托自身所構(gòu)建的完整直銷生態(tài)鏈發(fā)力連通醫(yī)院終端,推動該產(chǎn)品在極短時間內(nèi)覆蓋臨床需求。據(jù)4月中旬公布數(shù)據(jù)顯示,“診星宜”2B3D-MSI檢測試劑盒上市一周年之際,全國已有63家三甲醫(yī)院利用該產(chǎn)品實現(xiàn)了規(guī)范且常規(guī)化的MSI檢測,整體檢測量超10萬例,有效推動全國MSI檢測滲透率提升10個百分點,達近20%。在2022年二季度末,桐樹基因再次更新MSI產(chǎn)品全國覆蓋情況。截至目前,“診星宜”在全國范圍內(nèi)已進駐超100家醫(yī)院,助推其實現(xiàn)MSI規(guī)范且常規(guī)化檢測,市占率再創(chuàng)新高,達到92%。
當(dāng)前,雖然MSI檢測已經(jīng)進入規(guī)范化發(fā)展階段,但尚處在早期,未來仍有巨大市場空間待挖掘。對此,桐樹基因也表示,預(yù)計2023年,規(guī)范化MSI檢測在覆蓋國內(nèi)所有結(jié)直腸癌、胃癌患者后,全年檢測量有望達80萬例,未來桐樹基因仍將繼續(xù)加快與臨床終端的緊密銜接,推動規(guī)范化有證基因檢測檢測產(chǎn)品的全面覆蓋,最終使更多腫瘤患者獲益。
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