米蘭柏羽等九成醫(yī)美機(jī)構(gòu)被爆違規(guī)使用“針頭”追求利潤(rùn)非法操作

水光針可以說(shuō)是當(dāng)前認(rèn)知度最高的醫(yī)美項(xiàng)目,卻屢次因假貨、水貨等負(fù)面新聞被央視、人民網(wǎng)多媒體曝光。隨著今年3月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容公告的發(fā)布,水光針被明確調(diào)整為三類醫(yī)療器械,正式走向合規(guī)發(fā)展之路。然而,另一個(gè)“水光針”問(wèn)題也逐漸被暴露:“水光針針頭“使用亂象叢生,多名行業(yè)人士表示,預(yù)計(jì)9成左右醫(yī)美機(jī)構(gòu)都違規(guī)使用“水光針針頭”。

爆料:追求利潤(rùn),市面上9成水光針針頭有問(wèn)題

“這都是行業(yè)潛規(guī)則了,為了降低成本追求利潤(rùn),不惜以消費(fèi)者健康為代價(jià)!”多名爆料者表示,當(dāng)前醫(yī)美機(jī)構(gòu)違規(guī)使用水光針針頭現(xiàn)象普遍。違規(guī)方式是:用一類醫(yī)療器械“顯微針”(備案名稱),或者二類醫(yī)療器械“一次性使用注射針”(備案名稱),代替國(guó)家要求的三類醫(yī)療器械水光針頭“一次性使用無(wú)菌注射針”(備案名稱)。

事實(shí)上,根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械分類名錄》相關(guān)規(guī)定:用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體的注射針,必須是第三類的醫(yī)療器械。而水光針作為一種注射類護(hù)膚療法,需要將植入劑注射到緊貼表皮下的真皮層,有醫(yī)生手診注射(手打)和醫(yī)生操作水光儀器注射(機(jī)打)兩種方式。機(jī)打相對(duì)速度快,注射層次淺,創(chuàng)傷小,消費(fèi)者體驗(yàn)感好的特點(diǎn),因而市面上多采用機(jī)打方式,“違規(guī)使用水光針針頭就主要出現(xiàn)在機(jī)打上。”

暗訪:北京、廣州多家醫(yī)美機(jī)構(gòu)違規(guī)使用水光針頭 上市公司米蘭柏羽也上“黑榜”

(從上至下,分別為北京畫美醫(yī)院、北京圣嘉新醫(yī)療美容醫(yī)院、深圳米蘭柏羽門診部違規(guī)使用的水光針針頭“顯微針”)

今年6-8月,記者多次以消費(fèi)者身份暗訪調(diào)查水光針針頭使用情況。

今年7月,在北京畫美醫(yī)院(醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)按資質(zhì)從低到高主要分為:診所、門診和醫(yī)院)購(gòu)買了水光針項(xiàng)目并準(zhǔn)備治療,記者發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院使用的“水光針針頭”外包裝顯示為“顯微針”,生產(chǎn)方是蘇州某醫(yī)療器械科技有限公司,而“顯微針”即一類醫(yī)療器械,非國(guó)家要求對(duì)的三類醫(yī)療器械。

同時(shí),記者發(fā)現(xiàn)畫美醫(yī)院醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)在配藥和注射環(huán)節(jié)多次違規(guī)操作:在配藥和安裝針頭時(shí),護(hù)士并未戴消毒手套而是徒手進(jìn)行,且拆開的醫(yī)療器械外包裝被隨意扔在洗手池中;醫(yī)生操作水光針時(shí),護(hù)士及另一名正在敷麻藥準(zhǔn)備打水光針的顧客多次隨意進(jìn)出,多次破壞治療時(shí)對(duì)無(wú)菌環(huán)境的要求。

北京圣嘉新醫(yī)療美容醫(yī)院,是一家擁有四級(jí)資質(zhì)的5A級(jí)醫(yī)療美容醫(yī)院(醫(yī)院類最高等級(jí)為5A), 該醫(yī)院同樣使用上述蘇州某醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械“顯微針”。

記者還暗訪了在深圳的米蘭柏羽門診部,其為上市公司“朗姿醫(yī)療管理有限公司”旗下醫(yī)美機(jī)構(gòu)。在操作過(guò)程中,醫(yī)生表示“我們米蘭柏羽水光針用的機(jī)器和針頭都是進(jìn)口的,舒適感更強(qiáng),治療效果更好。”而事實(shí)上,在拆針頭外包裝時(shí)記者發(fā)現(xiàn),該針頭外包裝顯示為粵穗械備20180775號(hào)“顯微針”,明顯為一類醫(yī)療器械,并且是國(guó)產(chǎn)并非進(jìn)口品牌。

線上:打擦邊球違規(guī)銷售針頭 一類器械和水貨、假貨泛濫

記者在電商平臺(tái)淘寶、京東、拼多多上搜索 “水光針針頭”,各種品牌琳瑯滿目,價(jià)格從8-40元/支不等,其中16-25元/支居多,這些產(chǎn)品的詳情頁(yè)均明確顯示為“顯微針”、部分商家表示有“第一類醫(yī)療器械備案憑證”等,多家客服表示此為水光針機(jī)打“針頭”。

在淘寶和拼多多上,直接使用“德瑪莎”(三類醫(yī)療器械水光針針頭之一,進(jìn)口)、“原裝進(jìn)口”等字樣。同時(shí)也有很多商家大打擦邊球,如搜索名詞與詳情頁(yè)介紹的產(chǎn)品非同一款,文不對(duì)題;淘寶則不直接使用“德瑪莎”,關(guān)鍵詞多為“得瑪莎”、“瑪莎”、“德瑪莎式”等擦邊字樣。德瑪莎一代理商表示,其產(chǎn)品均為線下銷售,“在網(wǎng)上宣傳、銷售的所謂“正品得(德)瑪莎針頭”其實(shí)都是水貨或者仿貨。”

在京東商城上,少有“針頭”品牌名出現(xiàn),直接注明“水光針針頭”,價(jià)格稍微比淘寶、拼多多貴,但也基本是用“顯微針”取代正規(guī)三類醫(yī)療器械針頭。以上三個(gè)電商平臺(tái),消費(fèi)者評(píng)論區(qū)信息量頗大,有美容院、醫(yī)美工作室批發(fā)的、也有消費(fèi)者自購(gòu)自打的,均對(duì)產(chǎn)品治療體驗(yàn)有詳細(xì)評(píng)論。

(從左至右,分別為淘寶、拼多多、京東搜索“水光針針頭”頁(yè)面)

當(dāng)詢問(wèn)使用顯微針代替正品針頭是否合法時(shí),多名客服表示,“顯微針就是用于水光針注射使用的,我們是合法生產(chǎn)有備案證件的,很多醫(yī)院都在用,不會(huì)有問(wèn)題。”而在小視頻平臺(tái),快手也有不到5家商家在售水光針針頭,且都為一類醫(yī)療器械,目前在抖音并未搜索到相關(guān)購(gòu)買渠道。

機(jī)構(gòu):針頭受監(jiān)管少,消費(fèi)者不知情

一醫(yī)美連鎖機(jī)構(gòu)采購(gòu)經(jīng)理謝華(化名)表示,隨著醫(yī)美合規(guī)化要求越來(lái)越嚴(yán),其機(jī)構(gòu)已經(jīng)在使用正規(guī)三類針頭,“但市面上還是有很多醫(yī)美機(jī)構(gòu)用一類、二類針頭代替三類,主要是減少經(jīng)營(yíng)成本。”據(jù)了解,一類醫(yī)療器械(顯微針)批發(fā)價(jià)在15-20元左右,二類醫(yī)療器械(一次性使用注射針)批發(fā)價(jià)在20-30元之間;三類醫(yī)療器械(一次性使用無(wú)菌注射針)批發(fā)價(jià)國(guó)產(chǎn)40元左右,進(jìn)口的更高將近70元。

“水光針作為復(fù)購(gòu)率最高的輕醫(yī)美項(xiàng)目,一個(gè)小診所一天能接待20個(gè)左右的顧客,遇上水光針優(yōu)惠活動(dòng)一天治療100人也不奇怪。”若按醫(yī)美診所平均每天接待15個(gè)水光針顧客計(jì)算,僅水光針針頭就能省1-2萬(wàn)元/月。“醫(yī)美門診和醫(yī)院、連鎖機(jī)構(gòu)顧客量更多,則能節(jié)省的成本更大。

一顯微針經(jīng)銷商經(jīng)理表示,盡管明知顯微針是一類醫(yī)療器械,很多醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)都用來(lái)打水光針,“我們負(fù)責(zé)銷售,機(jī)構(gòu)怎么用我們不管也管不著,現(xiàn)在市場(chǎng)執(zhí)法重心都在藥品違規(guī)、廣告違規(guī)上,針頭問(wèn)題很少有人關(guān)注”。采購(gòu)經(jīng)理謝華也表示,為了應(yīng)付相關(guān)部門檢查,不少醫(yī)美機(jī)構(gòu)會(huì)買少量正品針頭,以取得正品的證件,而實(shí)際情況是買大量顯微針進(jìn)行使用,“醫(yī)美機(jī)構(gòu)操作時(shí)不會(huì)告知消費(fèi)者采用的是何種針頭,而就算說(shuō)了消費(fèi)者也不懂內(nèi)情。”

記者從“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”查閱得知,目前我國(guó)批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械水光針頭(一次性使用無(wú)菌注射針)主要為四款,注冊(cè)人分別為:北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所、韓國(guó)順打股份有限公司、蘇州瀚諾馨生物科技有限公司、(株)坤泰韓國(guó)CONTAC KOREA CORPORATION。

而獲得國(guó)家批準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械水光針針頭(一次性使用注射針)有2家;而作為一類醫(yī)療器械的水光針頭(顯微針)共有74家。在該網(wǎng)站上,明確注明一二三類醫(yī)療器械針頭適用范圍。

同時(shí),以上采訪對(duì)象均表示,目前市面上違規(guī)針頭至少達(dá)9成左右。原因:一是,從針頭行業(yè)角度來(lái)說(shuō):三類醫(yī)療器械的針頭價(jià)格貴,獲批三類針頭少,僅4家企業(yè),二類和一類醫(yī)療器械有近80家獲批;二是,從機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)角度來(lái)說(shuō),成本高、機(jī)構(gòu)老板重視程度低;三是從監(jiān)管角度來(lái)說(shuō),一二三類混雜,監(jiān)管難度大;四是從消費(fèi)者角度來(lái)說(shuō),基本不懂其中“貓膩"。

觀點(diǎn):非無(wú)菌針頭更易過(guò)敏 違規(guī)操作嚴(yán)重可吊銷執(zhí)照

對(duì)于違規(guī)使用水光針針頭現(xiàn)象,記者咨詢了多名醫(yī)生。三甲醫(yī)院整形美容科一醫(yī)生表示:“顯微針是一類醫(yī)療器械,該產(chǎn)品適用范圍是用于顯微手術(shù)時(shí)挑刺膿腫、小結(jié)水腫等,并不能用于皮下注射,最關(guān)鍵的是顯微針屬于非無(wú)菌產(chǎn)品,可以重復(fù)進(jìn)行使用,并不滿足水光注射的安全要求。”

而一名醫(yī)美醫(yī)生則表示,作為二類醫(yī)療器械的一次性使用注射針,也是非無(wú)菌針,“需要用于真皮層注射時(shí),需要先給針頭消毒,事實(shí)上很多醫(yī)美機(jī)構(gòu)并不知道這一點(diǎn),而同一個(gè)水光針針頭比較多(最多有九針),消毒過(guò)程中也有安全風(fēng)險(xiǎn),所以很難做到位。”

從消費(fèi)者使用角度,該醫(yī)生表示,“總體來(lái)說(shuō),非三類醫(yī)療器械的針頭體驗(yàn)感差,治療后容易紅腫,最重要的是一、二類針頭由于是非無(wú)菌狀態(tài),水光針術(shù)后傷口容易產(chǎn)生炎性反應(yīng),有的求美者會(huì)誤認(rèn)為藥品過(guò)敏,嚴(yán)重者會(huì)產(chǎn)生肉芽腫等不良情況。”

記者采訪到某國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械注射針生產(chǎn)相關(guān)負(fù)責(zé)人,他表示,“作為三類醫(yī)療器械的注射針頭不僅僅要考慮成品是否無(wú)菌,還要對(duì)原材料以及生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格管控,特別是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有嚴(yán)格要求,才能保證產(chǎn)品質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染,所以對(duì)原材料、生產(chǎn)工藝、無(wú)菌保存等要求都很高,進(jìn)而拿證難,價(jià)格自然也高。”

北京君都律師事務(wù)所高級(jí)合伙人、生命科學(xué)與健康醫(yī)療法律部主任張文波律師表示,消費(fèi)者在治療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械和操作過(guò)程涉嫌違規(guī),可以向?qū)俚匦l(wèi)生監(jiān)督所投訴舉報(bào),而相關(guān)執(zhí)法部門一旦查明,將會(huì)對(duì)涉事機(jī)構(gòu)和操作醫(yī)生進(jìn)行扣分、罰款處理,情節(jié)嚴(yán)重甚至可以吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)師資格證等。