復(fù)旦張江：鹽酸氨酮戊酸外用散II期臨床研究完成首例入組

2022年8月24日晚間，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（證券簡(jiǎn)稱：復(fù)旦張江）發(fā)布公告稱，其光動(dòng)力平臺(tái)研發(fā)的鹽酸氨酮戊酸外用散（商品名：艾拉?）用于治療面部和頭皮處輕度至中度光化性角化?。ˋctinic Keratosis）的藥物II期臨床研究，于近日成功完成首例受試者入組。

AK又稱光線性角化病，日光性角化病、老年性角化病，是一種因不典型表皮角質(zhì)形成細(xì)胞增生而引起的一種癌前皮膚病變。其多發(fā)于面部、頭皮或手背等曝光部位，好發(fā)于中老年人。我國(guó)現(xiàn)有治療方案包括冷凍、刮除、外用藥物涂抹等。采用光動(dòng)力療法治療光化性角化病在國(guó)外已有獲批先例，美國(guó)食品藥物管理局分別于1999年12月和2016年5月批準(zhǔn)兩款含鹽酸氨酮戊酸成分的藥品（商品名：LEVULAN? KERASTICK?和AMELUZ?）上市。前述藥品與特定光動(dòng)力治療儀聯(lián)用，是國(guó)外治療位于頭頸部的多個(gè)病灶光化性角化病的首選療法之一。

據(jù)悉，復(fù)旦張江已于2021年10月獲得境內(nèi)已上市化學(xué)藥品鹽酸氨酮戊酸外用散（商品名：艾拉?）增加新適應(yīng)癥的藥物II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書，并于2022年1月獲得該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理批件。本次II期臨床研究的開展，旨在評(píng)價(jià)其于目標(biāo)患者中的初步療效及安全性，其主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)為臨床評(píng)價(jià)期間內(nèi)AK患者的完全清除率，即臨床目標(biāo)患者人數(shù)中所有皮損完全清除的患者人數(shù)比率。

隨著各個(gè)平臺(tái)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)的積極推進(jìn)，期待復(fù)旦張江研發(fā)平臺(tái)能給市場(chǎng)帶來(lái)更多驚喜，亦為更多患者帶去疾病治療上的福音。