復(fù)旦張江：研發(fā)投入高占比，成效顯著；核心技術(shù)為立足，蓄力發(fā)展

2022年8月25日晚間，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（證券簡稱：復(fù)旦張江）（證券代碼：688505.SH，01349.HK）發(fā)布了2022年半年度報(bào)告。報(bào)告顯示其上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約為人民幣2.71億元，比去年同期減少32.02%；歸屬于上市公司股東的凈虧損約為人民幣3,597.45萬元。若剔除股權(quán)激勵(lì)之股份支付費(fèi)用合計(jì)人民幣5,050.27萬元的影響（2021年同期無前述相關(guān)股份支付費(fèi)用），其上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤預(yù)計(jì)約為人民幣1,452.82萬元。

受上海地區(qū)疫情影響，復(fù)旦張江3月起部分工廠封閉及外部物流管控對(duì)公司正常生產(chǎn)經(jīng)營造成了一定困難。但在此期間，其仍堅(jiān)持高比例的研發(fā)投入，2022年上半年研發(fā)投入約為1.07億元，占營業(yè)收入的39.39%，創(chuàng)歷史新高。同時(shí)，其近三年同期研發(fā)投入占營業(yè)收入比重均維持在25%以上。

創(chuàng)新研發(fā)不忘初心，研發(fā)平臺(tái)進(jìn)展可觀

根據(jù)《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，國家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)做出大力扶持。復(fù)旦張江作為一家以研發(fā)新藥為立足之本和使命的醫(yī)藥企業(yè)，從集團(tuán)建立之初，就始終堅(jiān)持項(xiàng)目的選擇首先是為了滿足臨床治療的缺失和不滿意，項(xiàng)目的發(fā)展取決于項(xiàng)目能否體現(xiàn)出獨(dú)特的治療效果這樣的評(píng)價(jià)體系。

研發(fā)方面，復(fù)旦張江始終堅(jiān)持基于基因工程技術(shù)、光動(dòng)力技術(shù)、納米技術(shù)和口服固體制劑技術(shù)平臺(tái)的藥物開發(fā)方向，采用針對(duì)選定藥物拓展新的臨床適應(yīng)癥以及針對(duì)選定疾病繼續(xù)拓展新的藥物并設(shè)計(jì)出新的治療方案的研究模式。其創(chuàng)新性研發(fā)領(lǐng)域主要集中在針對(duì)皮膚疾病、腫瘤和癌前病變的光動(dòng)力藥物、針對(duì)腫瘤的抗體偶聯(lián)藥物、針對(duì)帕金森病全方位治療的緩控釋藥物。Me-too類藥物有針對(duì)自身免疫性疾病以及腫瘤的小分子靶向藥物等，仿制類藥物主要有針對(duì)腫瘤的納米藥物，以及擁有專利或技術(shù)壁壘的其它藥物。

自2020年科創(chuàng)板上市以來，復(fù)旦張江的研發(fā)項(xiàng)目取得了多項(xiàng)突破，包括：光動(dòng)力平臺(tái)治療中重度痤瘡的鹽酸氨酮戊酸項(xiàng)目于2020年完成I期臨床試驗(yàn)并于2021年初進(jìn)入II期臨床階段；基因工程技術(shù)平臺(tái)治療腫瘤的抗Trop2抗體偶聯(lián)SN38項(xiàng)目（注射用FDA018抗體偶聯(lián)劑）及口服固體制劑平臺(tái)治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的奧貝膽酸項(xiàng)目，分別于2021年初獲得臨床試驗(yàn)受理，同年年中獲臨床批件，并于年底完成臨床研究首例受試者入組；光動(dòng)力技術(shù)平臺(tái)治療輕中度光角化病的鹽酸氨酮戊酸項(xiàng)目于2021年10月獲得II期臨床試驗(yàn)受理；小分子靶向技術(shù)的JAK1選擇性抑制劑用于治療中重度特應(yīng)性皮炎項(xiàng)目及治療潰瘍性結(jié)腸炎項(xiàng)目之II期臨床試驗(yàn)分別于2021年11月獲得受理；光動(dòng)力平臺(tái)已上市藥物復(fù)美達(dá)?（海姆泊芬）用于治療鮮紅斑痣的美國注冊(cè)項(xiàng)目之II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2021年底獲美國FDA受理。2022年上半年，復(fù)旦張江基因工程技術(shù)BB05平臺(tái)下首個(gè)新一代ADC藥物用于治療晚期實(shí)體瘤的抗Her2抗體偶聯(lián)BB05項(xiàng)目（注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑）I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。今年7月，復(fù)旦張江納米技術(shù)平臺(tái)治療腫瘤的里葆多?（鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液）一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得受理；近日其光動(dòng)力平臺(tái)治療輕中度光角化病的鹽酸氨酮戊酸項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)完成了首例受試者入組。

藥物領(lǐng)域不斷拓展，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化建設(shè)

運(yùn)營及產(chǎn)業(yè)化方面，復(fù)旦張江的主要產(chǎn)品為光動(dòng)力平臺(tái)的艾拉?和復(fù)美達(dá)?，以及納米技術(shù)平臺(tái)的里葆多?。2022年上半年，復(fù)旦張江與上海漢都醫(yī)藥科技有限公司簽訂了《合作開發(fā)協(xié)議》，擬對(duì)“卡左雙多巴控釋片”項(xiàng)目（WD-1603項(xiàng)目）后續(xù)開展III期臨床實(shí)驗(yàn)，并負(fù)責(zé)WD-1603項(xiàng)目未來的生產(chǎn)銷售，以符合公司從固體制劑藥物切入，布局帕金森病全周期治療藥物的研發(fā)策略。同時(shí)，復(fù)旦張江正在開發(fā)研究新的光動(dòng)力治療的分子以提高療效并克服光敏劑常見缺陷，亦計(jì)劃未來對(duì)已上市的藥物開展國際化注冊(cè)，以進(jìn)一步鞏固其光動(dòng)力技術(shù)之核心市場(chǎng)地位。

泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司作為復(fù)旦張江重要的生產(chǎn)基地，已建成多條生產(chǎn)線，分別用于海姆泊芬原料藥、注射劑的生產(chǎn)以及提前為正在開發(fā)注冊(cè)的奧貝膽酸做產(chǎn)業(yè)化準(zhǔn)備。同時(shí)，為充分利用該等生產(chǎn)線的產(chǎn)能，復(fù)旦張江已選擇多個(gè)能與現(xiàn)有產(chǎn)品共線的仿制藥品進(jìn)行注冊(cè)準(zhǔn)備，如能與復(fù)美達(dá)?共線的術(shù)后鎮(zhèn)痛類仿制藥昂內(nèi)達(dá)?（注射用帕瑞昔布鈉）已于2021年下半年獲批上市銷售。此外，泰州復(fù)旦張江在其現(xiàn)有廠房之相鄰?fù)恋厣险M(jìn)行II期醫(yī)藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目建設(shè)，其中包括抗體偶聯(lián)藥物車間、固體制劑車間、注射制劑車間及配套設(shè)施在內(nèi)的多條生產(chǎn)線，以滿足復(fù)旦張江后續(xù)研發(fā)項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程及推進(jìn)現(xiàn)有研發(fā)管線申報(bào)進(jìn)度。

自2022年6月復(fù)工復(fù)產(chǎn)以來，復(fù)旦張江生產(chǎn)經(jīng)營得以逐步恢復(fù)，各醫(yī)藥產(chǎn)品的出貨量及藥品終端使用量亦開始穩(wěn)步恢復(fù)。其中，治療以尖銳濕疣為代表的皮膚HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉?、治療腫瘤的里葆多?及治療鮮紅斑痣的復(fù)美達(dá)?作為復(fù)旦張江最重要的三大產(chǎn)品，截至上半年對(duì)公司銷售醫(yī)藥及診斷產(chǎn)品的收入貢獻(xiàn)達(dá)到99.50%。

復(fù)旦張江始終堅(jiān)持強(qiáng)化其已取得領(lǐng)先的研究領(lǐng)域，不斷拓展臨床適應(yīng)癥，堅(jiān)持值得長期等待的研究項(xiàng)目，循序漸進(jìn)的開展國際研究注冊(cè)，強(qiáng)化目標(biāo)管理和責(zé)任。期待未來他們的產(chǎn)品必將會(huì)給對(duì)應(yīng)的治療領(lǐng)域帶來真正的價(jià)值，而企業(yè)的價(jià)值也一定會(huì)在未來得以體現(xiàn)。