翰森制藥2022上半年創(chuàng)新藥營收占比超52%！新藥管線持續(xù)推進

2022年8月26日，翰森制藥（03692.HK）發(fā)布2022年上半年業(yè)績報告。報告顯示，今年上半年，在宏觀情形與疫情影響下，翰森制藥上半年保持了業(yè)績穩(wěn)健增長，營收約人民幣44.34億元，創(chuàng)新藥收入約人民幣23.21億元，同比增長約84.8%，創(chuàng)新藥占收入比重由2021年同期約28.5%大幅上漲到約52.3%，創(chuàng)下新高。

截至報告期末，翰森制藥已上市的6款創(chuàng)新藥中，已有阿美樂、恒沐、豪森昕福、孚來美、邁靈達等5款創(chuàng)新藥成功商業(yè)化。得益于5款創(chuàng)新藥的出色表現(xiàn)，翰森制藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型取得了階段性成功，創(chuàng)新藥驅(qū)動公司未來可持續(xù)增長。

在創(chuàng)新藥占比創(chuàng)新高之外，翰森制藥上半年研發(fā)投入約人民幣7.39億元，占收入比重約16.7%，保持持續(xù)增長態(tài)勢，其前沿開發(fā)布局和推進速度在頭部藥企中表現(xiàn)亮眼。

創(chuàng)新藥商業(yè)化持續(xù)放量，創(chuàng)新已成業(yè)績增長重要驅(qū)動力

商業(yè)化表現(xiàn)上，翰森制藥阿美樂、恒沐、豪森昕福、孚來美、邁靈達等5款創(chuàng)新藥均已被納入國家醫(yī)保目錄，總銷售收入達到約23.21億元，占收入比重達約52.3%。

其中，2020年獲批上市的阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）二線用藥已于當年被納入國家醫(yī)保目錄，2021年底阿美樂獲批一線適應(yīng)癥，帶動了阿美樂在銷售上持續(xù)放量，成為公司增長主力。而阿美樂一線適應(yīng)癥也將參加今年年底的國家醫(yī)保談判，如被成功納入，有望保證其銷售持續(xù)放量。

另一重磅品種恒沐（艾米替諾福韋片）同樣在2021年上市當年便被納入國家醫(yī)保目錄，其市場覆蓋正持續(xù)擴大，抗感染領(lǐng)域有望迎來新的增長。不久前，翰森制藥召開的恒沐上市一周年慶典上發(fā)布并詳細解讀了恒沐大型Ⅲ期臨床研究96周數(shù)據(jù)，再次證實了恒沐持續(xù)的療效和安全性，在學術(shù)端為恒沐繼續(xù)夯實基礎(chǔ)。

豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）、孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、邁靈達（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）等創(chuàng)新藥均保持了良好的增長。

同時，翰森制藥也將在下半年迎來新的創(chuàng)新藥驅(qū)動品種，其引進的全球唯一治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）的抗CD19單抗昕越（伊奈利珠單抗注射液）在2022年3月獲批，有望在下半年正式上市銷售。目前昕越已被納入《中國視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病診斷與治療指南（2021年版）》，并獲得A類推薦。

此外，預(yù)計其首個國產(chǎn)長效EPO藥物培莫沙肽注射液也有望于年內(nèi)獲批上市，由于長效制劑具有半衰期長、穩(wěn)定性高、患者依從性好等優(yōu)勢，預(yù)計未來長效制劑將逐步替代短效制劑。目前海外EPO市場，長效制劑占比已超過50%，市場潛力巨大。

而多款創(chuàng)新藥的新適應(yīng)癥仍在持續(xù)推進中，伴隨著國家醫(yī)保目錄的更新，翰森制藥創(chuàng)新藥銷售仍將得到穩(wěn)步釋放，后續(xù)放量可期。

研發(fā)投入再創(chuàng)新高，重磅成果亮相國際

伴隨著多個創(chuàng)新藥進入商業(yè)化，翰森制藥傳統(tǒng)仿制藥業(yè)務(wù)占比已經(jīng)逐漸下降，順利從一家傳統(tǒng)綜合性藥企向以創(chuàng)新研發(fā)為驅(qū)動的生物醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型。而在這背后則是持續(xù)的研發(fā)投入，上半年，翰森制藥研發(fā)投入約7.39億元，取得了多項研究進展。

目前，翰森制藥在進行創(chuàng)新藥臨床試驗超過40項，來自于超過25個處于臨床不同階段的創(chuàng)新藥項目，覆蓋抗腫瘤，中樞神經(jīng)，抗感染，代謝，自免疫5大適應(yīng)癥領(lǐng)域。2022上半年，新進入臨床項目有3個自研項目，以及1個BD項目。截至2022年6月31日止6個月，翰森制藥于中國共獲得授權(quán)專利46項（含港澳臺授權(quán)8項），國外授權(quán)專利4項；并有7個新產(chǎn)品獲批上市，其中包括1個創(chuàng)新藥：伊奈利珠單抗注射液（商品名：昕越）獲批用于AQP4抗體陽性的NMOSD成人患者的治療；新遞交上市申請4項，其中包括創(chuàng)新藥1項——1類創(chuàng)新藥培莫沙肽（曾用名：培化西海馬肽）新增用于治療未接受促紅細胞生成素治療的非透析慢性腎病患者的貧血；新申報及獲得臨床批件6項，均為創(chuàng)新藥相關(guān)。

此外，截至目前，翰森制藥還積極布局了siRNA、ADC及融合蛋白等多元化的國際前沿新藥技術(shù)領(lǐng)域。在siRNA領(lǐng)域翰森制藥分別與Silence Therapeuticsplc、OliX Pharmaceuticals達成戰(zhàn)略合作；而在當下最火爆的ADC賽道，翰森制藥HS-20089和HS-20093分別靶向B7-H4和B7-H3（CD276），上述品種均為同類藥物國內(nèi)首家啟動臨床，有望搶占先發(fā)優(yōu)勢。

在研產(chǎn)品方面，翰森制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥PI3Kα抑制劑HS-10352-101在2022年第113屆美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布了單藥I期爬坡試驗研究資料。數(shù)據(jù)顯示，HS-10352在無標準治療方案或無法獲得或不能耐受標準治療的HR+HER2-晚期乳腺癌受試者中，顯示出良好的安全性、耐受性和藥代動力學（PK）特征，并觀察到初步的抗腫瘤活性，且在攜帶PIK3CA突變?nèi)巳褐酗@示出更優(yōu)的抗腫瘤活性，HS-10352預(yù)期將為HR+HER2-PIK3CAm+晚期乳腺癌患者帶來臨床獲益。

此外，翰森制藥的頭號產(chǎn)品阿美替尼的多個研究也在穩(wěn)步推進中，阿美替尼聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變NSCLC、輔助治療NSCLC等適應(yīng)癥的多個臨床研究，將為更多NSCLC患者提供從早期到晚期，從圍手術(shù)期輔助治療、二線及后線治療到一線治療等全方位多維度的用藥方案。上半年阿美替尼AENEAS研究結(jié)果在國際著名腫瘤學期刊《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，JCO，IF:44.544）發(fā)表；2022年6月，最新腦轉(zhuǎn)移亞組數(shù)據(jù)亮相美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，研究成果一再驚艷國際腫瘤學界。在今年的國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）世界肺癌大會（WCLC）上，阿美替尼發(fā)表成果21篇，占總篇數(shù)的68%，在所有EGFR-TKI中名列第一。

多元化BD模式提供持續(xù)動力，搶占全球醫(yī)藥前沿科技

除了研發(fā)上持續(xù)投入，翰森制藥也繼續(xù)在BD領(lǐng)域發(fā)力，值得注意的是，翰森制藥上半年不僅新達成多個授權(quán)引進項目，創(chuàng)新藥出海計劃也繼續(xù)穩(wěn)步推進。

2022年5月，翰森制藥與NiKang Therapeutics Inc.達成合作，獲得HIF2α抑制劑NKT2152在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)利，有望更廣泛地應(yīng)用于多種腫瘤類型的治療，合作總額達2.18億美元，

而在近日，翰森制藥分別與全球健康藥物研發(fā)中心（GHDDI）、韓國生物醫(yī)藥研發(fā)公司TiumBio、北京望石智慧科技有限公司達成合作或擴大合作。合作內(nèi)容包括獲得抗新冠病毒候選新藥GDI-4405系列的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利；獲得口服非肽類GnRH受體拮抗劑TU2670在中國的獨家許可協(xié)議，開發(fā)并商業(yè)化TU2670用于子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應(yīng)癥的治療；在AI賦能藥物早期研發(fā)領(lǐng)域進行戰(zhàn)略合作，助力新藥早期研發(fā)提效提速、降低成本和提高成功率。

而僅上述2款引進產(chǎn)品，總合作金額就已超過25億元。實際上，在全球化、多元化的BD戰(zhàn)略的驅(qū)動下，翰森制藥在三年內(nèi)已達成了16項BD合作，成為BD市場上最具活力的頭部藥企之一，并取得了優(yōu)異成果。

今年3月，翰森制藥引進的全球唯一治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）的抗CD19單抗昕越（伊奈利珠單抗注射液）已成功在中國獲批上市，這也是我國首款靶向CD19的單抗藥物，也成為翰森制藥通過BD引進并成功商業(yè)化的首個重磅創(chuàng)新藥。另一從Synexis公司引進全新作用機制的廣譜抗真菌藥物Ibrexafungerp也已獲準在中國開展針對外陰陰道念珠菌?。╒VC）的Ⅲ期臨床試驗，其多項適應(yīng)癥已處于后期臨床開發(fā)階段。

在出海方面，今年6月，英國（MHRA）正式受理翰森制藥合作伙伴EQRx遞交的雙方合作研發(fā)、商業(yè)化的新型的，第三代EGFR-TKI阿美替尼一線治療具有EGFR敏感突變的陽性局部晚期或NSCLC及用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請，這是阿美替尼在中國境外的首個上市許可申請。

此外，翰森制藥在BD上也并不局限于單純的產(chǎn)品引進。更是積極布局了早期高差異化代表項目，并通過股權(quán)投資等形式豐富業(yè)務(wù)版圖。

2021年6月，翰森制藥與魚鷹資產(chǎn)管理（Cormorant Asset Management）共同創(chuàng)立博勝藥業(yè)（Blossom Biosciences）。

在早期產(chǎn)品合作上，2021年10月，翰森制藥與Silence Therapeuticsplc達成合作，基于其獨有的mRNAi GOLD平臺合作開發(fā)siRNA藥物；隨后又與OliX Pharmaceuticals達成合作，利用其GalNAc-asiRNA技術(shù)平臺針對肝臟相關(guān)的心血管、代謝及其他疾病靶點開發(fā)候選藥物等。

可以看出，翰森制藥在BD上采取全球化、多元化戰(zhàn)略，在疾病領(lǐng)域、技術(shù)平臺、研發(fā)進度與合作模式上的選擇不斷豐富，有望為公司持續(xù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型提供強力驅(qū)動