翰森制藥2022中報(bào)：創(chuàng)新藥升至52%！自主研發(fā)和BD雙引擎構(gòu)建創(chuàng)新生翰森制藥

8月27日,翰森制藥發(fā)布2022年中期業(yè)績報(bào)告。報(bào)告顯示,今年上半年,在宏觀情形與疫情影響下,翰森制藥依然保持了業(yè)績穩(wěn)健增長,營收約人民幣44.34億元,已上市的6款創(chuàng)新藥中,阿美樂、恒沐、豪森昕福、孚來美、邁靈達(dá)等5款成功商業(yè)化的創(chuàng)新藥收入創(chuàng)下約23.21億元新高,收入比重由2021年同期約28.5%攀升至約52.3%,成功轉(zhuǎn)型為一家真正意義上的以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)業(yè)績增長的創(chuàng)新藥企。

在創(chuàng)新藥銷售營收占比過半背后,翰森制藥上半年研發(fā)投入約7.39億元,在“內(nèi)生生長+外延并購”的雙輪驅(qū)動(dòng)下,加速打造“高聚焦研發(fā)領(lǐng)域、高強(qiáng)度研發(fā)投入、高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)、高成果研發(fā)產(chǎn)出”的創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái),前沿開發(fā)布局和推進(jìn)速度在頭部藥企中表現(xiàn)亮眼,為公司全球化創(chuàng)新發(fā)展提供強(qiáng)力驅(qū)動(dòng)。

持續(xù)加大研發(fā)投入,深度布局前沿科技

目前,翰森制藥已有超過25個(gè)處于臨床不同階段的創(chuàng)新藥項(xiàng)目正在開展超過40項(xiàng)臨床。2022年上半年,翰森制藥共有7個(gè)新產(chǎn)品獲批上市,其中包括1個(gè)創(chuàng)新藥:伊奈利珠單抗注射液(商品名:昕越)獲批用于AQP4抗體陽性的NMOSD成人患者的治療;新遞交上市申請4項(xiàng),其中包括創(chuàng)新藥1項(xiàng)——1類創(chuàng)新藥培莫沙肽(曾用名:培化西海馬肽)新增用于治療未接受促紅細(xì)胞生成素治療的非透析慢性腎病患者的貧血;新申報(bào)及獲得臨床批件6項(xiàng),均為創(chuàng)新藥相關(guān);上半年共獲得中國授權(quán)專利46項(xiàng)(含港澳臺(tái)授權(quán)8項(xiàng)),國外授權(quán)專利4項(xiàng)。

頭號(hào)創(chuàng)新產(chǎn)品阿美替尼多個(gè)研究也在穩(wěn)步推進(jìn)中,阿美替尼聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變NSCLC、輔助治療NSCLC等適應(yīng)癥的多個(gè)臨床研究,將為更多NSCLC患者提供從早期到晚期,從圍手術(shù)期輔助治療、二線及后線治療到一線治療等全方位多維度的用藥方案。上半年阿美替尼AENEAS研究結(jié)果在國際著名腫瘤學(xué)期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology,JCO,IF:44.544)發(fā)表;2022年6月,最新腦轉(zhuǎn)移亞組數(shù)據(jù)亮相美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì),研究成果一再驚艷國際腫瘤學(xué)界。在今年的國際肺癌研究協(xié)會(huì)(IASLC)世界肺癌大會(huì)(WCLC)上,阿美替尼發(fā)表成果21篇,占總篇數(shù)的68%,在所有EGFR-TKI中名列第一。

其余在研產(chǎn)品中,翰森制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥PI3Kα抑制劑HS-10352-101在2022年第113屆美國癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上公布了單藥I期爬坡試驗(yàn)研究資料。數(shù)據(jù)顯示,HS-10352在無標(biāo)準(zhǔn)治療方案或無法獲得或不能耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的HR+HER2-晚期乳腺癌受試者中,顯示出良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征,并觀察到初步的抗腫瘤活性,且在攜帶PIK3CA突變?nèi)巳褐酗@示出更優(yōu)的抗腫瘤活性,HS-10352預(yù)期將為HR+HER2-PIK3CAm+晚期乳腺癌患者帶來臨床獲益。

全球BD持續(xù)加碼,搶占國際前沿賽道

除“內(nèi)生生長”之外,在全球化創(chuàng)新戰(zhàn)略指引之下,翰森制藥不斷加快“國際化BD”動(dòng)作,積極探索新靶點(diǎn)、拓展新方向、引入新技術(shù),并將自主研發(fā)成果推向世界,加快全球創(chuàng)新戰(zhàn)略布局,引領(lǐng)前沿賽道。

目前,翰森制藥在siRNA、ADC及融合蛋白、等多元化的國際前沿新藥技術(shù)領(lǐng)域持續(xù)深化布局,在siRNA領(lǐng)域,翰森制藥分別與Silence Therapeuticsplc、OliX Pharmaceuticals達(dá)成戰(zhàn)略合作;而在當(dāng)下最火爆的ADC賽道,翰森制藥HS-20089和HS-20093分別靶向B7-H4和B7-H3(CD276),上述品種均為同類藥物國內(nèi)首家啟動(dòng)臨床,有望搶占先發(fā)優(yōu)勢。

今年3月,翰森制藥引進(jìn)的全球唯一治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙(NMOSD)的抗CD19單抗昕越(伊奈利珠單抗注射液)已成功在中國獲批上市,這是我國首款靶向CD19的單抗藥物,也成為翰森制藥通過BD引進(jìn)并成功商業(yè)化的首個(gè)重磅創(chuàng)新藥。另一從Synexis公司引進(jìn)全新作用機(jī)制的廣譜抗真菌藥物Ibrexafungerp也已獲準(zhǔn)在中國開展針對外陰陰道念珠菌病(VVC)的Ⅲ期臨床試驗(yàn),其多項(xiàng)適應(yīng)癥已處于后期臨床開發(fā)階段。

8月,翰森制藥布局新冠賽道,與全球健康藥物研發(fā)中心(GHDDI)達(dá)成合作,獲得抗新冠病毒候選新藥GDI-4405系列的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。候選藥物GDI-4405系列是一款口服小分子3-CL(3C-like)蛋白酶抑制劑,在針對德爾塔、奧密克戎等變異毒株多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)表明,GDI-4405系列在抗病毒活性方面具有顯著優(yōu)勢,有潛力成為一款抗擊新冠疫情的特效藥物。

今年上半年,翰森制藥還與NiKang Therapeutics Inc.達(dá)成合作,獲得HIF2α抑制劑NKT2152在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利,有望更廣泛地應(yīng)用于多種腫瘤類型的治療;與韓國TiumBio達(dá)成TU2670合作,在中國開發(fā)并商業(yè)化TU2670用于子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤及其他潛在適應(yīng)癥的治療;與北京望石智慧科技有限公司達(dá)成擴(kuò)大合作,在AI賦能藥物早期研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)行戰(zhàn)略合作,助力新藥早期研發(fā)提效提速、降低成本和提高成功率。

在創(chuàng)新藥出海方面,今年6月,其自主研發(fā)的首個(gè)中國原創(chuàng)EGFR-TKI阿美替尼在英國的上市申請獲得英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)受理,用于一線治療 EGFR 突變晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC。這是阿美替尼在中國境外的首個(gè)上市許可申請,是翰森制藥自研創(chuàng)新產(chǎn)品出海的重要里程碑,并有望成為國產(chǎn)同類品種中首個(gè)成功出海的三代EGFR-TKI。

高水平研發(fā)體系,高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)

研發(fā)管線高效、持續(xù)的動(dòng)能自然離不開高水平研發(fā)體系、高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的保障和支撐。目前,翰森制藥已經(jīng)打造了美國馬里蘭,中國上海、連云港、常州四大研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到臨床醫(yī)學(xué)研究全過程的研發(fā)體系,多年位居中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前三強(qiáng)。

2021年,翰森制藥全球運(yùn)營總部及研發(fā)中心、翰森制藥生物藥研發(fā)中心相繼在上海張江科學(xué)城核心區(qū)域投入使用,大分子研發(fā)中心也在張江落成并已進(jìn)入CMC中試生產(chǎn)階段。

可以預(yù)見,得益于 “創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,翰森制藥深入布局的研發(fā)靶點(diǎn)與創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)為企業(yè)未來發(fā)展儲(chǔ)備了長遠(yuǎn)的“可持續(xù)、高價(jià)值”的成長空間,未來有望加快推進(jìn)創(chuàng)新藥成果轉(zhuǎn)化,實(shí)現(xiàn)更好的可持續(xù)增長。