剛剛，又一藥企放出了大招

上海斯丹賽生物技術(shù)有限公司（以下簡稱斯丹賽），一家致力于開發(fā)實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床階段生物技術(shù)公司，今日發(fā)布消息，公司出席了9月9日-9月13日線下（法國巴黎）結(jié)合線上舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會2022年年會，并展示了其基于自主研發(fā)的CoupledCAR?平臺技術(shù)開發(fā)的首發(fā)候選產(chǎn)品GCC19CART，該產(chǎn)品被開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(R/R mCRC)患者。

嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞療法在血液瘤惡性腫瘤中已展現(xiàn)出顯著的臨床療效，但在實(shí)體腫瘤中的治療效果仍然有限。GCC19CART是斯丹賽專有的CoupledCAR?平臺技術(shù)研發(fā)的首發(fā)候選產(chǎn)品，專門設(shè)計(jì)用于靶向并清除表達(dá)結(jié)直腸癌腫瘤標(biāo)記物鳥苷酸環(huán)化酶C（GCC）的癌細(xì)胞, 將成為臨床治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效手段，在結(jié)直腸癌這個擁有巨大“未被滿足的臨床需求”的疾病領(lǐng)域積累了足夠的先發(fā)優(yōu)勢。

本次重點(diǎn)介紹了GCC19CART來自中國吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院臨床中心2個劑量爬坡試驗(yàn)組15例受試者的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)截止日期為2022年8月20日。15名受試者中，8名受試者被納入1級劑量組(1x10⁶cells/kg)，7名受試者被納入2級劑量組(2x10⁶ cells/kg)。根據(jù)實(shí)體腫瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST1.1），兩種劑量水平的總體客觀緩解率(ORR)為40%(6/15)，1級劑量組客觀緩解率為25%(2/8)，2級劑量組客觀緩解率為57%(4/7)，臨床療效大大優(yōu)于美國FDA批準(zhǔn)的三線標(biāo)準(zhǔn)療法（ORR，1%-1.6%），且劑量與療效之間存在正相關(guān)性。值得一提的是，該試驗(yàn)用藥選擇為單藥、單次回輸，無聯(lián)合用藥或反復(fù)回輸。受試者最常見的不良反應(yīng)事件是細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS) （1級13/15(86.67%)、2級1/15(6.67%)）和腹瀉（1級4/15(26.67%)、2級2/15(13.33%)、3級8/15(53.33%)），1例受試者出現(xiàn)神經(jīng)中毒（1/15(6.67%)），經(jīng)皮質(zhì)類固醇治療后得到緩解?？偟膩碚f，GCC19CART在復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中顯示出與劑量相關(guān)的良好的臨床初步療效以及可接受的安全性。

2021年8月，GCC19CART獲得美國FDA的臨床試驗(yàn)批件，目前該產(chǎn)品的美國I期臨床已經(jīng)啟動。這項(xiàng)研究(NCT05319314)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單臂、單藥單次回輸、多中心的I期劑量遞增臨床試驗(yàn)，目的在于評估GCC19CART在美國復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(R/R mCRC)患者中的安全性、耐受性和有效性。

目前斯丹賽是全球唯一一個在GCC靶點(diǎn)上有非常好的臨床數(shù)據(jù)的公司，GCC19CART也有望成為全球第一個被批準(zhǔn)上市的治療結(jié)直腸癌的CAR-T產(chǎn)品。

上海斯丹賽生物技術(shù)有限公司（ICT）是一家專注于開發(fā)用于治療實(shí)體瘤的細(xì)胞免疫療法的生物制藥公司。斯丹賽獨(dú)特的CoupledCAR?平臺技術(shù)旨在克服治療實(shí)體瘤的常見挑戰(zhàn)，基于該平臺技術(shù)開發(fā)的CART產(chǎn)品已經(jīng)在治療晚期實(shí)體瘤（如結(jié)直腸癌）中取得了可喜的臨床結(jié)果。公司針對晚期結(jié)直腸癌的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品GCC19CART于2021年8月獲得了美國食品和藥物管理局 (FDA)的臨床試驗(yàn)批件，并于今年4月獲得FDA授予的快速通道資格，目前已在美國啟動這項(xiàng)被稱為CARAPIA-1的臨床試驗(yàn)。斯丹賽同時也在布局針對其它實(shí)體瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的豐富的CAR-T候選藥物管線。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.ictbio.com。

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