藥明康德：合全藥業(yè)3個生產(chǎn)基地通過韓國食藥品安全部上市前檢查

10月12日，藥明康德（603259.SH）旗下子公司、全球CRDMO領(lǐng)軍企業(yè)合全藥業(yè)宣布，公司順利通過了韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）對中國3個研發(fā)生產(chǎn)基地的累計4場遠程上市批準(zhǔn)前檢查（PAI, Pre-Approval Inspection）。

MFDS檢察官在4周時間內(nèi)，針對3款創(chuàng)新藥進行了4場全面綜合的上市批準(zhǔn)前檢查，包括常州基地2場（針對2款不同創(chuàng)新藥的原料藥生產(chǎn)條件），上海金山基地1場（針對1款創(chuàng)新藥的原料藥生產(chǎn)條件），上海外高橋基地1場（針對1款創(chuàng)新藥的制劑生產(chǎn)條件）。

4場成功的韓國MFDS PAI再次證明合全藥業(yè)在亞洲、北美和歐洲的各基地均施行統(tǒng)一的質(zhì)量體系，嚴(yán)格恪守全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。截至目前，合全藥業(yè)已累計50余次順利通過美國FDA、EMA、中國NMPA、瑞士SwissMedic、日本PMDA等監(jiān)管機構(gòu)的官方審計，可以滿足全球客戶的質(zhì)量需求。公司憑借一體化CRDMO平臺以及符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，2017年以來已成功支持合作伙伴的36款創(chuàng)新藥獲批，生產(chǎn)的新藥在全球105個國家上市。

藥明康德聯(lián)席首席執(zhí)行官、合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示：“非常高興我們的多個基地在1個月內(nèi)通過韓國MFDS的4場PAI。未來，合全藥業(yè)將繼續(xù)恪守全球最高質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，通過全球化的CRDMO平臺賦能合作伙伴加速新藥開發(fā)，為患者謀福祉?！?/p>

關(guān)于合全藥業(yè)

合全藥業(yè)是藥明康德子公司，在亞洲、北美及歐洲地區(qū)均設(shè)有研發(fā)及生產(chǎn)基地。合全藥業(yè)服務(wù)于生命科學(xué)行業(yè)，擁有卓越的化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的能力和技術(shù)平臺。作為全球新藥合同研究、開發(fā)與生產(chǎn)領(lǐng)域（CRDMO）的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供高效、靈活、高質(zhì)量的一站式解決方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各種復(fù)雜化學(xué)偶聯(lián)藥物的研發(fā)與生產(chǎn)。